Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske indikatorer for strålingsinduceret brystfibrose

24. juni 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Identifikation af prognostiske indikatorer for udvikling af strålingsinduceret brystfibrose

At studere den inflammatoriske respons under og efter strålebehandling, især ved at måle koncentrationen af ​​et enzym kaldet autotaxin og dets produkt LPA i blodplasmaet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At studere den inflammatoriske respons under og efter strålebehandling, især ved at måle koncentrationen af ​​et enzym kaldet autotaxin og dets produkt LPA i blodplasmaet. Autotaxin og LPA forårsager fibrose i andre situationer, men de er ikke blevet testet i strålingsinduceret fibrose. Vi vil afgøre, om varigheden og størrelsen af ​​autotaxin- og LPA-reaktionerne er prognostiske for de 15-28% af patienterne, der vil udvikle fibrose. Denne fibrose vil blive påvist ved ultralyd og en ny anvendelse af elastografi, som skulle give meget tidligere og kvantificerbare fibrotiske ændringer sammenlignet med konventionel fysisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil studere en lavrisikogruppe på 44 post-menopausale patienter med luminal A-brystkræft efter at de har modtaget brystbevarende operation (lumpektomi). Kvinder, der har røget eller modtaget kemoterapi, vil blive udelukket for at minimere variablerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke, eller hvis det er relevant, deltagere, der har en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne
  2. Postmenopausal.
  3. Behandling med brystbevarende operation.
  4. Påtænkt adjuverende fuldbryststrålebehandlingsdosis til en dosis på 40-42,5 Gy i 15-16 fraktioner.
  5. Luminal A-subtype som bestemt af klinpatologiske faktorer (ER/PR-positiv, Her-2-negativ, lav Ki-67 eller lav OncotypeDx-tilbagefaldsscore

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der har røget inden for de sidste 5 år
  2. Patienter, der har behov for adjuverende kemoterapi.
  3. Krav om regional nodal strålebehandling.
  4. Krav til tumor bed boost.
  5. Brystimplantater
  6. Patienter, der skal behandles med delvis brystbestråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvinder i strålebehandling efter lumpektomi for brystkræft.
Der anvendes ingen specifik undersøgelsesintervention. Prøver vil blive indsamlet fra deltagere, der gennemgår standardbehandling strålebehandling på forudbestemte tidspunkter.
Stråling: Brystkræft strålebehandling
4000-4250 cGy i 15-16 daglige fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ATX-LPA (ATX) inflammatorisk respons på standard RT for brystkræft som en prognostisk markør for RT-induceret fibrose.
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.
Måling af longitudinelle ændringer i plasma ATX i det bestrålede bryst.
Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.
Måling af ATX-LPA-inflammatorisk (LPA) respons på standard RT for brystkræft som en prognostisk markør for RT-induceret fibrose.
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.
Måling af langsgående ændringer i plasma LPA i det bestrålede bryst.
Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.
Måling af ATX-LPA-inflammatorisk (cytokiner) respons på standard RT for brystkræft som en prognostisk markør for RT-induceret fibrose.
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.
Måling af longitudinelle ændringer i plasmacytokiner i det bestrålede bryst.
Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.
Måling af ATX-LPA-inflammatorisk (kemokiner) respons på standard RT for brystkræft som en prognostisk markør for RT-induceret fibrose.
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.
Måling af longitudinelle ændringer i plasmakemokiner i det bestrålede bryst.
Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut radioterapi toksicitet
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed, i alt 4 år.
Radioterapi-associerede toksiciteter vil blive vurderet pr. CTCAE v5.0 af undersøgelsens efterforskere.
Gennem hele studiets varighed, i alt 4 år.
Strukturelle ændringer i det bestrålede bryst og det ikke-bestrålede bryst
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 48 måneder efter RT
Ultralydsproceduren vil give en 3D-analyse af bryststrukturen samt en måling af brystelasticitet. Fibrotiske ændringer i brystet vil blive målt ved at kombinere 3D-analyse og brystelasticitetsindekser (median (kPa), IQR (kPA) og IQR/median (%))
3, 6, 12, 24 og 48 måneder efter RT
Forholdet til Cytomegalovirus-infektion
Tidsramme: Seropositivitet for CMV vil kun blive kontrolleret ved baseline.
Der er evidens for, at det at blive inficeret med Cytomegalovirus sandsynligvis vil øge responsen af ​​autotaxin-lysophosphatidates inflammatorisk cyklus som respons på strålebehandling.
Seropositivitet for CMV vil kun blive kontrolleret ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger