Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice NF-KB u amyotrofické laterální sklerózy (NIALS)

1. června 2022 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Inhibice kappa beta nukleárního faktoru u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II

Toto je fáze II, jednocentrová, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke stanovení bezpečnosti Withania somnifera u účastníků s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude až 75 účastníků randomizovaných 1:1:1, kteří budou dostávat buď vysokou dávku extraktu Withania somnifera (1088 mg denně), střední dávku extraktu Withania somnifera (544 mg denně) nebo odpovídající placebo. Studie se bude skládat ze screeningového období, randomizační návštěvy, základní návštěvy a následných návštěv. Léčebné období bude 8 týdnů a poslední kontrolní hovor proběhne v 9. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s laboratorně podporovanou pravděpodobnou, klinicky možnou, pravděpodobnou nebo definitivní ALS podle revidovaných kritérií El Escorial World Federation of Neurology (83) (Příloha A)
  • Doba trvání onemocnění od nástupu příznaků není delší než 36 měsíců při screeningové návštěvě
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Pokud užíváte riluzol, na stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Pokud užíváte edaravon, na stabilní dávce po dobu alespoň jednoho cyklu před screeningovou návštěvou
  • Pokud používáte BiPAP, průměrné využití ne více než 12 hodin denně v době screeningové návštěvy
  • Schopnost spolknout kapsli při základní návštěvě
  • Plynulost v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Expozice jakékoli zkoumané látce nebo Withania somnifera (Ashwagandha) během 30 dnů před screeningovou návštěvou; současná účast v jiných observačních studiích je povolena se souhlasem pracovníka Site Investigator

  • Přítomnost některého z následujících klinických stavů:

    1. Zneužívání návykových látek za poslední rok
    2. Nestabilní srdeční, plicní, renální, jaterní, endokrinní, hematologická nebo aktivní malignita nebo infekční onemocnění
    3. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo komplex související s AIDS
    4. Nestabilní psychiatrické onemocnění definované jako psychóza (halucinace nebo bludy) nebo neléčená velká deprese během 90 dnů před screeningovou návštěvou
  • Přecitlivělost nebo alergie na Withania somnifera
  • Nekontrolovaný diabetes se závažnými souvisejícími komplikacemi (jako je neuropatie)
  • Neléčená hypertenze, aktivní žaludeční vředy nebo neléčená porucha štítné žlázy
  • Dříve diagnostikovaný autoimunitní stav s neurologickými projevy nebo bez nich (např. roztroušená skleróza (RS), systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida atd.)
  • Současné nebo plánované užívání perorálních, intramuskulárních nebo intravenózních steroidních léků (jako je prednison, prednisolon, dexamethason, triamcinolon, methylprednisolon, oxandrolon a další) nebo imunosupresiv (azathioprin, mykofenolát, takrolimus, sirolimus, cyklofosfamid a další) 7 dní
  • Plánovaná konzumace alkoholu, jiných drog nebo přírodních zdravotních produktů se sedativními a anxiolytickými vlastnostmi při užívání studovaných léků (trvání 8 týdnů)
  • Současné nebo plánované užívání kontinuálních subkutánních, intravenózních nebo perorálních antikoagulancií
  • Plánovaná operace v celkové anestezii do 14 dnů od screeningové návštěvy
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být při screeningové návštěvě nekojící
  • Zavedení membránového stimulačního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka Withania somnifera
544 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Withania somnifera
Inhibitor kappa beta jaderného faktoru
Experimentální: Střední dávkování Withania somnifera
272 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Withania somnifera
Inhibitor kappa beta jaderného faktoru
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající kapsle dvakrát denně
Lék: Placebo
Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost)
Časové okno: Od základní návštěvy do konce studijní návštěvy (9. týden)
Výskyt nežádoucích jevů
Od základní návštěvy do konce studijní návštěvy (9. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot SICI
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI) měřená transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna hodnot RMT
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Klidový motorický práh (RMT) měřený transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna cyklu obnovy
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Toto je nižší parametr dráždivosti motorických neuronů měřený prahovým sledováním dráždivosti nervů (NET).
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna časové konstanty trvání síly
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Toto je nižší parametr dráždivosti motorických neuronů měřený prahovým sledováním dráždivosti nervů (NET).
Výchozí stav do 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidentní případy změn skóre ALSFRS-R o 4 nebo více bodů
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Bude hlášen jakýkoli případ ≥ 4-bodového zvýšení skóre funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R) nebo významné klinické zlepšení v 8. týdnu. Budou hodnoceny změny v prozánětlivých testech (CRP a IL-6) od výchozího stavu do 8. týdne.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna hladin IL-6 v séru
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Hladiny IL-6 v séru budou sloužit jako nepřímý marker inhibice NF-kB a zapojení cíle.
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Ředitel studie: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 032-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení