Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inhibición de NF-κB en la esclerosis lateral amiotrófica (NIALS)

1 de junio de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Inhibición del factor nuclear kappa beta en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica: un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase II

Este es un ensayo clínico de fase II, de un solo centro, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad de Withania somnifera en participantes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Habrá hasta 75 participantes aleatorizados 1:1:1 para recibir una dosis alta de extracto de Withania somnifera (1088 mg diarios), una dosis media de extracto de Withania somnifera (544 mg diarios) o un placebo equivalente. El estudio constará de un período de selección, una visita de aleatorización, una visita inicial y visitas de seguimiento. El período de tratamiento será de 8 semanas y se realizará una llamada de seguimiento final en la semana 9.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con ELA probable, clínicamente posible, probable o definitiva respaldada por laboratorio de acuerdo con los criterios revisados ​​de El Escorial de la Federación Mundial de Neurología (83) (Apéndice A)
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas no superior a 36 meses en la visita de selección
  • Mayor de 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Si toma riluzol, en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección
  • Si toma edaravona, en una dosis estable durante al menos un ciclo antes de la visita de selección
  • Si está en BiPAP, uso promedio de no más de 12 horas por día en el momento de la visita de selección
  • Capaz de tragar una cápsula en la visita inicial
  • Fluidez en inglés o francés.

Criterio de exclusión:

  • Exposición a cualquier agente en investigación o Withania somnifera (Ashwagandha) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección; se permite la participación simultánea en otros estudios de observación con la aprobación del investigador del sitio

  • Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones clínicas:

    1. Abuso de sustancias en el último año
    2. Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática, endocrina, hematológica o maligna activa o infecciosa inestable
    3. Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o complejo relacionado con el SIDA
    4. Enfermedad psiquiátrica inestable definida como psicosis (alucinaciones o delirios) o depresión mayor no tratada dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
  • Hipersensibilidad o alergia a Withania somnifera
  • Diabetes no controlada con complicaciones graves asociadas (como neuropatía)
  • Hipertensión no tratada, úlceras estomacales activas o trastorno tiroideo no tratado
  • Condición autoinmune previamente diagnosticada con o sin manifestaciones neurológicas (p. esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, etc.)
  • Uso actual o planificado de medicamentos esteroides orales, intramusculares o intravenosos (como prednisona, prednisolona, ​​dexametasona, triamcinolona, ​​metilprednisolona, ​​oxandrolona y otros) o medicamentos inmunosupresores (azatioprina, micofenolato, tacrolimus, sirolimus, ciclofosfamida y otros) durante más de 7 días
  • Consumo planificado de alcohol, otras drogas o productos naturales para la salud con propiedades sedantes y ansiolíticas mientras toma los medicamentos del estudio (duración de 8 semanas)
  • Uso actual o planificado de fármacos anticoagulantes subcutáneos, intravenosos u orales continuos
  • Programado para cirugía bajo anestesia general dentro de los 14 días de la visita de selección
  • Embarazo o embarazo planificado. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y no estar amamantando en la visita de selección.
  • Inserción de un sistema de marcapasos de diafragma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis altas de Withania somnifera
544 mg por vía oral dos veces al día
Droga: Withania somnifera
Inhibidor del factor nuclear kappa beta
Experimental: Dosis media Withania somnifera
272 mg orales dos veces al día
Droga: Withania somnifera
Inhibidor del factor nuclear kappa beta
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas combinadas dos veces al día.
Droga: Placebo
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita final del estudio (semana 9)
Incidencia de eventos adversos
Desde la visita inicial hasta la visita final del estudio (semana 9)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en valores SICI
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) medida por estimulación magnética transcraneal (TMS).
Línea de base a 8 semanas
Cambio en los valores de RMT
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Umbral motor en reposo (RMT) medido por estimulación magnética transcraneal (TMS).
Línea de base a 8 semanas
Cambio en el ciclo de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Este es un parámetro de excitabilidad de la neurona motora inferior medido mediante la prueba de excitabilidad nerviosa (NET) de rastreo de umbral.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la constante de tiempo de duración de la fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Este es un parámetro de excitabilidad de la neurona motora inferior medido mediante la prueba de excitabilidad nerviosa (NET) de rastreo de umbral.
Línea de base a 8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos incidentes de cambios en la puntuación ALSFRS-R de 4 o más puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Se informará cualquier caso incidente de aumento de ≥ 4 puntos en las puntuaciones de la Escala de calificación funcional revisada de ALS (ALSFRS-R) o una mejora clínica significativa en la semana 8. Se evaluarán los cambios en las pruebas proinflamatorias (PCR e IL-6) desde el inicio hasta la Semana 8.
Línea de base a 9 semanas
Cambio en los niveles séricos de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Los niveles séricos de IL-6 servirán como un marcador indirecto de la inhibición de NF-kB y el compromiso del objetivo.
Línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Director de estudio: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 032-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones