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Inibizione di NF-κB nella sclerosi laterale amiotrofica (NIALS)

1 giugno 2022 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Inibizione del fattore nucleare Kappa Beta in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica: uno studio di fase II randomizzato controllato con placebo

Si tratta di uno studio clinico di fase II, monocentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza di Withania somnifera nei partecipanti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci saranno fino a 75 partecipanti randomizzati 1:1:1 per ricevere l'estratto di Withania somnifera ad alto dosaggio (1088 mg al giorno), l'estratto di Withania somnifera a dosaggio medio (544 mg al giorno) o il placebo corrispondente. Lo studio consisterà in un periodo di screening, visita di randomizzazione, visita di riferimento e visite di follow-up. Il periodo di trattamento sarà di 8 settimane e una chiamata di follow-up finale avverrà alla settimana 9.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA probabile, clinicamente possibile, probabile o definita supportata dal laboratorio secondo i criteri rivisti di El Escorial della World Federation of Neurology (83) (Appendice A)
  • Durata della malattia dall'insorgenza dei sintomi non superiore a 36 mesi alla visita di screening
  • A partire dai 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • Se si assume riluzolo, a una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening
  • Se si assume edaravone, a una dose stabile per almeno un ciclo prima della visita di screening
  • Se su BiPAP, utilizzo medio non superiore a 12 ore al giorno al momento della visita di screening
  • In grado di ingoiare una capsula alla visita di riferimento
  • Ottima conoscenza dell'inglese o del francese

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a qualsiasi agente sperimentale o Withania somnifera (Ashwagandha) entro 30 giorni prima della visita di screening; la partecipazione simultanea ad altri studi osservazionali è consentita previa approvazione del Site Investigator

  • Presenza di una delle seguenti condizioni cliniche:

    1. Abuso di sostanze nell'ultimo anno
    2. Tumore maligno o malattia infettiva cardiaca, polmonare, renale, epatica, endocrina, ematologica o attiva instabile
    3. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o complesso correlato all'AIDS
    4. Malattia psichiatrica instabile definita come psicosi (allucinazioni o deliri) o depressione maggiore non trattata entro 90 giorni prima della visita di screening
  • Ipersensibilità o allergia alla Withania somnifera
  • Diabete non controllato con gravi complicanze associate (come la neuropatia)
  • Ipertensione non trattata, ulcere gastriche attive o disturbi della tiroide non trattati
  • Condizione autoimmune precedentemente diagnosticata con o senza manifestazioni neurologiche (ad es. sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, ecc.)
  • Uso attuale o previsto di farmaci steroidei per via orale, intramuscolare o endovenosa (come prednisone, prednisolone, desametasone, triamcinolone, metilprednisolone, oxandrolone e altri) o farmaci immunosoppressori (azatioprina, micofenolato, tacrolimus, sirolimus, ciclofosfamide e altri) per più di 7 giorni
  • Consumo pianificato di alcol, altre droghe o prodotti naturali per la salute con proprietà sedative e ansiolitiche durante l'assunzione dei farmaci oggetto dello studio (durata 8 settimane)
  • Uso attuale o programmato di farmaci anticoagulanti sottocutanei, endovenosi o orali continui
  • Programmato per intervento chirurgico in anestesia generale entro 14 giorni dalla visita di screening
  • Gravidanza o gravidanza programmata. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non allattare alla visita di screening
  • Inserimento di un sistema di stimolazione del diaframma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Withania somnifera ad alto dosaggio
544 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Withania somnifera
Inibitore del fattore nucleare Kappa Beta
Sperimentale: Dosaggio medio Withania somnifera
272 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Withania somnifera
Inibitore del fattore nucleare Kappa Beta
Comparatore placebo: Placebo
Capsule abbinate due volte al giorno
Droga: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla fine della visita di studio (settimana 9)
Incidenza di eventi avversi
Dalla visita di riferimento fino alla fine della visita di studio (settimana 9)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei valori SICI
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) misurata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Basale a 8 settimane
Modifica dei valori RMT
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Soglia motoria a riposo (RMT) misurata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Basale a 8 settimane
Modifica del ciclo di recupero
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Questo è un parametro di eccitabilità del motoneurone inferiore misurato dal test di eccitabilità del nervo di tracciamento della soglia (NET).
Basale a 8 settimane
Variazione della forza durata costante di tempo
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Questo è un parametro di eccitabilità del motoneurone inferiore misurato dal test di eccitabilità del nervo di tracciamento della soglia (NET).
Basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi incidenti di variazioni del punteggio ALSFRS-R di 4 o più punti
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Verrà segnalato qualsiasi caso incidente di aumento ≥ 4 punti nei punteggi ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) o miglioramento clinico significativo alla settimana 8. Saranno valutate le variazioni nei test pro-infiammatori (CRP e IL-6) dal basale alla settimana 8.
Basale a 9 settimane
Variazione dei livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
I livelli sierici di IL-6 fungeranno da marcatore indiretto dell'inibizione di NF-kB e del coinvolgimento del target.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Direttore dello studio: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 032-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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