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Inibição do NF-κB na Esclerose Lateral Amiotrófica (NIALS)

1 de junho de 2022 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Inibição do Fator Nuclear Kappa Beta em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica: Um Estudo de Fase II Randomizado e Controlado por Placebo

Este é um ensaio clínico de Fase II, de centro único, randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança de Withania somnifera em participantes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Haverá até 75 participantes randomizados 1:1:1 para receber extrato de Withania somnifera de dosagem alta (1.088 mg por dia), extrato de Withania somnifera de dosagem média (544 mg por dia) ou placebo correspondente. O estudo consistirá em um período de triagem, visita de randomização, visita de linha de base e visitas de acompanhamento. O período de tratamento será de 8 semanas e uma consulta final de acompanhamento ocorrerá na semana 9.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com ELA provável, clinicamente possível, provável ou definitiva com suporte laboratorial, de acordo com os critérios revisados ​​da Federação Mundial de Neurologia de El Escorial (83) (Apêndice A)
  • Duração da doença desde o início dos sintomas não superior a 36 meses na visita de triagem
  • Com 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
  • Se estiver tomando riluzol, em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem
  • Se estiver tomando edaravone, em uma dose estável por pelo menos um ciclo antes da visita de triagem
  • Se em BiPAP, uso médio não superior a 12 horas por dia no momento da visita de triagem
  • Capaz de engolir uma cápsula na visita inicial
  • Fluência em inglês ou francês

Critério de exclusão:

  • Exposição a qualquer agente experimental ou Withania somnifera (Ashwagandha) dentro de 30 dias antes da visita de triagem; a participação simultânea em outros estudos observacionais é permitida mediante aprovação do Investigador do Local

  • Presença de qualquer uma das seguintes condições clínicas:

    1. Abuso de substâncias no último ano
    2. Instável cardíaco, pulmonar, renal, hepático, endócrino, hematológico ou malignidade ativa ou doença infecciosa
    3. Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou complexo relacionado à AIDS
    4. Doença psiquiátrica instável definida como psicose (alucinações ou delírios) ou depressão maior não tratada dentro de 90 dias antes da visita de triagem
  • Hipersensibilidade ou alergia a Withania somnifera
  • Diabetes não controlado com complicações graves associadas (como neuropatia)
  • Hipertensão não tratada, úlceras estomacais ativas ou distúrbio da tireoide não tratado
  • Condição autoimune previamente diagnosticada com ou sem manifestações neurológicas (ex. esclerose múltipla (EM), lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide, etc.)
  • Uso atual ou planejado de medicamentos esteroides orais, intramusculares ou intravenosos (como prednisona, prednisolona, ​​dexametasona, triancinolona, ​​metilprednisolona, ​​oxandrolona e outros) ou medicamentos imunossupressores (azatioprina, micofenolato, tacrolimus, sirolimus, ciclofosfamida e outros) por mais de 7 dias
  • Consumo planejado de álcool, outras drogas ou produtos naturais para a saúde com propriedades sedativas e ansiolíticas durante o uso dos medicamentos do estudo (duração de 8 semanas)
  • Uso atual ou planejado de anticoagulantes orais, subcutâneos ou intravenosos contínuos
  • Agendado para cirurgia sob anestesia geral dentro de 14 dias da visita de triagem
  • Gravidez ou gravidez planejada. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e não estar amamentando na visita de triagem
  • Inserção de um sistema de estimulação de diafragma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alta dosagem Withania somnifera
544mg via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Withania somnifera
Inibidor Beta do Fator Nuclear Kappa
Experimental: Dosagem média Withania somnifera
272mg via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Withania somnifera
Inibidor Beta do Fator Nuclear Kappa
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas combinadas duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (segurança)
Prazo: Da visita inicial até o final da visita do estudo (Semana 9)
Incidência de eventos adversos
Da visita inicial até o final da visita do estudo (Semana 9)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos valores SICI
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Inibição intracortical de curto intervalo (SICI) medida por estimulação magnética transcraniana (EMT).
Linha de base até 8 semanas
Alteração nos valores de RMT
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Limiar motor em repouso (RMT) medido por estimulação magnética transcraniana (EMT).
Linha de base até 8 semanas
Mudança no ciclo de recuperação
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Este é um parâmetro de excitabilidade do neurônio motor inferior medido pelo teste de excitabilidade do nervo de rastreamento de limiar (NET).
Linha de base até 8 semanas
Mudança na constante de tempo de duração da força
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Este é um parâmetro de excitabilidade do neurônio motor inferior medido pelo teste de excitabilidade do nervo de rastreamento de limiar (NET).
Linha de base até 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Casos incidentes de alterações de pontuação ALSFRS-R de 4 ou mais pontos
Prazo: Linha de base para 9 semanas
Qualquer caso incidente de aumento ≥ 4 pontos nas pontuações da Escala Funcional de Classificação Revisada (ALSFRS-R) ou melhora clínica significativa na semana 8 será relatado. Alterações nos testes pró-inflamatórios (CRP e IL-6) desde o início até a semana 8 serão avaliadas.
Linha de base para 9 semanas
Alteração nos níveis séricos de IL-6
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Os níveis séricos de IL-6 servirão como um marcador indireto de inibição de NF-kB e envolvimento do alvo.
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Diretor de estudo: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 032-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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