Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NF-KB-hæmning i amyotrofisk lateral sklerose (NIALS)

1. juni 2022 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Nuklear faktor Kappa Beta-hæmning hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose: Et fase II randomiseret placebokontrolleret forsøg

Dette er et fase II, enkeltcenter, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden af ​​Withania somnifera hos deltagere med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være op til 75 deltagere randomiseret 1:1:1 til at modtage enten højdosis Withania somnifera ekstrakt (1088 mg dagligt), medium dosis Withania somnifera ekstrakt (544 mg dagligt) eller matchende placebo. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, randomiseringsbesøg, baselinebesøg og opfølgningsbesøg. Behandlingsperioden vil vare 8 uger, og en sidste opfølgning vil finde sted i uge 9.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med laboratorieunderstøttet sandsynlig, klinisk mulig, sandsynlig eller sikker ALS i henhold til World Federation of Neurology Revised El Escorial-kriterier (83) (Bilag A)
  • Sygdomsvarighed fra symptomdebut ikke længere end 36 måneder ved screeningsbesøget
  • 18 år eller ældre
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Hvis du tager riluzol, på en stabil dosis i mindst 30 dage før screeningsbesøget
  • Hvis du tager edaravon, på en stabil dosis i mindst én cyklus før screeningsbesøget
  • Hvis på BiPAP, gennemsnitlig brug på ikke mere end 12 timer om dagen på tidspunktet for screeningsbesøget
  • I stand til at sluge en kapsel ved baseline besøg
  • Flydende engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for ethvert forsøgsmiddel eller Withania somnifera (Ashwagandha) inden for 30 dage før screeningsbesøget; Samtidig deltagelse i andre observationsstudier er tilladt efter godkendelse fra stedets efterforsker

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende kliniske tilstande:

    1. Stofmisbrug inden for det seneste år
    2. Ustabil hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, hæmatologisk eller aktiv malignitet eller infektionssygdom
    3. Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) eller AIDS-relateret kompleks
    4. Ustabil psykiatrisk sygdom defineret som psykose (hallucinationer eller vrangforestillinger) eller ubehandlet svær depression inden for 90 dage før screeningsbesøget
  • Overfølsomhed eller allergi over for Withania somnifera
  • Ukontrolleret diabetes med alvorlige komplikationer (såsom neuropati)
  • Ubehandlet hypertension, aktive mavesår eller ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse
  • Tidligere diagnosticeret autoimmun tilstand med eller uden neurologiske manifestationer (f. multipel sklerose (MS), systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis osv.)
  • Aktuel eller planlagt brug af orale, intramuskulære eller intravenøse steroidlægemidler (såsom prednison, prednisolon, dexamethason, triamcinolon, methylprednisolon, oxandrolone og andre) eller immunsuppressive lægemidler (azathioprin, mycophenolat, tacrolimus, sirolomid til mere end cyclophospolimus, og andre) 7 dage
  • Planlagt indtagelse af alkohol, andre stoffer eller naturlige sundhedsprodukter med beroligende og angstdæmpende egenskaber, mens du tager undersøgelsesmedicin (8 ugers varighed)
  • Aktuel eller planlagt brug af kontinuerlig subkutan, intravenøs eller oral antikoagulerende medicin
  • Planlagt til operation under generel anæstesi inden for 14 dage efter screeningsbesøg
  • Graviditet eller planlagt graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og være ikke-ammende ved screeningsbesøget
  • Indsættelse af et diafragma-stimuleringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj dosis Withania somnifera
544 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Withania somnifera
Nuclear Factor Kappa Beta-hæmmer
Eksperimentel: Medium dosis Withania somnifera
272 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Withania somnifera
Nuclear Factor Kappa Beta-hæmmer
Placebo komparator: Placebo
Matchende kapsler to gange om dagen
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Fra baseline besøg til afslutning af studiebesøg (uge 9)
Forekomst af uønskede hændelser
Fra baseline besøg til afslutning af studiebesøg (uge 9)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SICI-værdier
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kort-interval intracortical inhibering (SICI) målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Baseline til 8 uger
Ændring i RMT-værdier
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Hvilemotortærskel (RMT) målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Baseline til 8 uger
Ændring i genopretningscyklus
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Dette er en lavere motorneuronexcitabilitetsparameter målt ved tærskelsporing af nerveexcitabilitetstest (NET).
Baseline til 8 uger
Ændring i styrke varighed tidskonstant
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Dette er en lavere motorneuronexcitabilitetsparameter målt ved tærskelsporing af nerveexcitabilitetstest (NET).
Baseline til 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelige tilfælde af ALSFRS-R scorer ændringer på 4 eller flere point
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Ethvert hændeligt tilfælde af ≥ 4-point stigning i ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-score eller signifikant klinisk forbedring i uge 8 vil blive rapporteret. Ændringer i pro-inflammatoriske test (CRP og IL-6) fra baseline til uge 8 vil blive vurderet.
Baseline til 9 uger
Ændring i serum IL-6 niveauer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Serum-IL-6-niveauer vil tjene som en indirekte markør for NF-kB-hæmning og målengagement.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Studieleder: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 032-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger