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NF-κB-Hemmung bei Amyotropher Lateralsklerose (NIALS)

1. Juni 2022 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Nuclear Factor Kappa Beta-Hemmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II zur Bestimmung der Sicherheit von Withania somnifera bei Teilnehmern mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 75 Teilnehmer werden 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder einen hochdosierten Withania-somnifera-Extrakt (1088 mg täglich), einen mitteldosierten Withania-somnifera-Extrakt (544 mg täglich) oder ein passendes Placebo. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Randomisierungsbesuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen. Der Behandlungszeitraum beträgt 8 Wochen, und in Woche 9 erfolgt ein letzter Nachsorgetermin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit laborgestützter wahrscheinlicher, klinisch möglicher, wahrscheinlicher oder definitiver ALS gemäß den Kriterien der World Federation of Neurology Revised El Escorial (83) (Anhang A)
  • Krankheitsdauer ab Symptombeginn nicht länger als 36 Monate beim Screening-Besuch
  • Ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Bei Einnahme von Riluzol mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosis
  • Bei Einnahme von Edaravon mindestens einen Zyklus vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Dosis
  • Wenn auf BiPAP, durchschnittliche Nutzung von nicht mehr als 12 Stunden pro Tag zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Kann beim Baseline-Besuch eine Kapsel schlucken
  • Englisch oder Französisch fließend

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einem Untersuchungserreger oder Withania somnifera (Ashwagandha) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch; Die gleichzeitige Teilnahme an anderen Beobachtungsstudien ist nach Genehmigung durch den Site Investigator erlaubt

  • Vorhandensein einer der folgenden klinischen Bedingungen:

    1. Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
    2. Instabile kardiale, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, hämatologische oder aktive bösartige oder infektiöse Erkrankung
    3. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder AIDS-verwandter Komplex
    4. Instabile psychiatrische Erkrankung, definiert als Psychose (Halluzinationen oder Wahnvorstellungen) oder unbehandelte schwere Depression innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Withania somnifera
  • Unkontrollierter Diabetes mit schweren Begleitkomplikationen (wie Neuropathie)
  • Unbehandelter Bluthochdruck, aktive Magengeschwüre oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Zuvor diagnostizierte Autoimmunerkrankung mit oder ohne neurologische Manifestationen (z. Multiple Sklerose (MS), systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis usw.)
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von oralen, intramuskulären oder intravenösen Steroidarzneimitteln (wie Prednison, Prednisolon, Dexamethason, Triamcinolon, Methylprednisolon, Oxandrolon und andere) oder Immunsuppressiva (Azathioprin, Mycophenolat, Tacrolimus, Sirolimus, Cyclophosphamid und andere) für mehr als 7 Tage
  • Geplanter Konsum von Alkohol, anderen Drogen oder natürlichen Gesundheitsprodukten mit sedierenden und anxiolytischen Eigenschaften während der Einnahme von Studienmedikamenten (Dauer 8 Wochen)
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von kontinuierlichen subkutanen, intravenösen oder oralen Antikoagulanzien
  • Geplanter chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und nicht stillen
  • Einsetzen eines Zwerchfellschrittmachersystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosierte Withania somnifera
544 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Withania somnifera
Nuclear Factor Kappa Beta-Inhibitor
Experimental: Withania somnifera in mittlerer Dosierung
272 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Withania somnifera
Nuclear Factor Kappa Beta-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmte Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Vom Baseline-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 9)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Vom Baseline-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SICI-Werte
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Kurzintervallige intrakortikale Hemmung (SICI), gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der RMT-Werte
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Motorische Ruheschwelle (RMT) gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Baseline bis 8 Wochen
Änderung im Erholungszyklus
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Dies ist ein Parameter für die Untererregbarkeit von Motoneuronen, der durch Threshold Tracking Nerv Excitability Testing (NET) gemessen wird.
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Zeitkonstante der Stärkedauer
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Dies ist ein Parameter für die Untererregbarkeit von Motoneuronen, der durch Threshold Tracking Nerv Excitability Testing (NET) gemessen wird.
Baseline bis 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzfälle von ALSFRS-R-Score-Änderungen von 4 oder mehr Punkten
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Jeder Vorfall von ≥ 4-Punkte-Erhöhung der ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-Scores oder signifikante klinische Verbesserung in Woche 8 wird gemeldet. Änderungen in entzündungsfördernden Tests (CRP und IL-6) von der Baseline bis Woche 8 werden bewertet.
Baseline bis 9 Wochen
Veränderung der Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Serum-IL-6-Spiegel dienen als indirekter Marker für die NF-kB-Hemmung und die Zielbindung.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Studienleiter: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 032-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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