Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NF-kB:n esto amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (NIALS)

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ydintekijä Kappa beetan esto potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi: vaiheen II satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Withania somniferan turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 75 osallistujaa satunnaistetaan 1:1:1 saamaan joko suuren annoksen Withania somnifera -uutetta (1088 mg päivässä), keskiannoksen Withania somnifera -uutetta (544 mg päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, satunnaiskäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä. Hoitojakso on 8 viikkoa ja viimeinen seurantakäynti viikolla 9.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi on laboratoriotuettu todennäköinen, kliinisesti mahdollinen, todennäköinen tai selvä ALS World Federation of Neurology Revised El Escorial -kriteerien mukaisesti (83) (Liite A)
  • Taudin kesto oireiden alkamisesta enintään 36 kuukautta seulontakäynnillä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Jos käytät rilutsolia, vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  • Jos käytät edaravonia, vakaalla annoksella vähintään yhden syklin ajan ennen seulontakäyntiä
  • Jos käytössä on BiPAP, keskimääräinen käyttö enintään 12 tuntia päivässä seulontakäynnin aikana
  • Pystyy nielemään kapselin Baseline Visit -käynnillä
  • Sujuva englannin tai ranskan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle tai Withania somniferalle (Ashwagandha) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä; Samanaikainen osallistuminen muihin havainnointitutkimuksiin on sallittu tutkijan luvalla

  • Minkä tahansa seuraavista kliinisistä tiloista:

    1. Päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
    2. Epästabiili sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan, endokriininen, hematologinen tai aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai tartuntatauti
    3. Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) tai AIDSiin liittyvä kompleksi
    4. Epästabiili psykiatrinen sairaus, joka määritellään psykoosiksi (hallusinaatiot tai harhaluulot) tai hoitamaton vakava masennus 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Yliherkkyys tai allergia Withania somniferalle
  • Hallitsematon diabetes, johon liittyy vakavia komplikaatioita (kuten neuropatia)
  • Hoitamaton verenpainetauti, aktiiviset mahahaavat tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Aiemmin diagnosoitu autoimmuunisairaus, johon liittyy tai ei ole neurologisia oireita (esim. multippeliskleroosi (MS), systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma jne.)
  • Suun kautta otettavien, lihaksensisäisten tai suonensisäisten steroidilääkkeiden (kuten prednisoni, prednisoloni, deksametasoni, triamsinoloni, metyyliprednisoloni, oksandroloni ja muut) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden (atsatiopriini, mykofenolaatti, takrolimuusi, sirolimuusi ja muut) nykyinen tai suunniteltu käyttö. 7 päivää
  • Suunniteltu alkoholin, muiden lääkkeiden tai rauhoittavien ja ahdistusta lievittävien ominaisuuksien omaavien luontaisten terveystuotteiden käyttö tutkimuslääkkeiden käytön aikana (kesto 8 viikkoa)
  • Nykyinen tai suunniteltu jatkuva ihonalaisten, suonensisäisten tai suun kautta otettavien antikoagulanttilääkkeiden käyttö
  • Suunniteltu leikkaukseen yleisanestesiassa 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä seulontakäynnillä negatiivinen raskaustesti ja olla imettämättömiä
  • Kalvotahdistusjärjestelmän asentaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suuri annos Withania somnifera
544 mg suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Withania somnifera
Ydintekijä Kappa beetan estäjä
Kokeellinen: Keskiannos Withania somnifera
272 mg suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Withania somnifera
Ydintekijä Kappa beetan estäjä
Placebo Comparator: Plasebo
Sovitetut kapselit kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Perusvierailusta opintovierailun loppuun (viikko 9)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Perusvierailusta opintovierailun loppuun (viikko 9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SICI-arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI) mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS).
Perustaso 8 viikkoon
Muutos RMT-arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Lepomotorinen kynnys (RMT) mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS).
Perustaso 8 viikkoon
Muutos palautumissyklissä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Tämä on alempi motoristen hermosolujen kiihtyvyysparametri, joka mitataan kynnyshermon kiihtyvyystestillä (NET).
Perustaso 8 viikkoon
Muutos lujuuden kestoaikavakio
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Tämä on alempi motoristen hermosolujen kiihtyvyysparametri, joka mitataan kynnyshermon kiihtyvyystestillä (NET).
Perustaso 8 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaustapaukset, joissa ALSFRS-R-pisteet muuttuvat 4 tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
Kaikki tapaukset, joissa ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) -pisteet kohoavat ≥ 4 pistettä tai merkitsevät kliinistä paranemista viikolla 8, raportoidaan. Muutokset proinflammatorisissa testeissä (CRP ja IL-6) lähtötasosta viikkoon 8 arvioidaan.
Perustaso 9 viikkoon
Muutos seerumin IL-6-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Seerumin IL-6-tasot toimivat epäsuorana markkerina NF-kB:n estämiselle ja kohteen sitoutumiselle.
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Opintojohtaja: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 032-2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia