Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie NF-κB w stwardnieniu zanikowym bocznym (NIALS)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hamowanie czynnika jądrowego Kappa Beta u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym: randomizowane badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Jest to badanie kliniczne fazy II, jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa Withania somnifera u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do 75 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej ekstrakt w dużych dawkach (1088 mg dziennie), ekstrakt w średniej dawce (544 mg dziennie) lub pasujące placebo. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, wizyty randomizacyjnej, wizyty początkowej i wizyt kontrolnych. Okres leczenia będzie wynosił 8 tygodni, a ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się w 9. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano laboratoryjnie prawdopodobny, klinicznie możliwy, prawdopodobny lub określony ALS zgodnie ze poprawionymi kryteriami El Escorial Światowej Federacji Neurologii (83) (Załącznik A)
  • Czas trwania choroby od wystąpienia objawów nie dłuższy niż 36 miesięcy podczas wizyty przesiewowej
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • W przypadku przyjmowania riluzolu, w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową
  • W przypadku przyjmowania edarawonu w stabilnej dawce przez co najmniej jeden cykl przed wizytą przesiewową
  • W przypadku BiPAP średnie wykorzystanie nie więcej niż 12 godzin dziennie w czasie wizyty przesiewowej
  • Możliwość połknięcia kapsułki podczas wizyty podstawowej
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Narażenie na jakikolwiek środek badawczy lub Withania somnifera (Ashwagandha) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową; równoczesny udział w innych badaniach obserwacyjnych jest dozwolony po uzyskaniu zgody Badacza Ośrodka

  • Obecność któregokolwiek z następujących stanów klinicznych:

    1. Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
    2. Niestabilna choroba serca, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego, hematologicznego lub czynna choroba nowotworowa lub zakaźna
    3. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zespół związany z AIDS
    4. Niestabilna choroba psychiczna zdefiniowana jako psychoza (omamy lub urojenia) lub nieleczona duża depresja w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
  • Nadwrażliwość lub uczulenie na Withania somnifera
  • Niekontrolowana cukrzyca z towarzyszącymi poważnymi powikłaniami (takimi jak neuropatia)
  • Nieleczone nadciśnienie tętnicze, czynne wrzody żołądka lub nieleczona choroba tarczycy
  • Wcześniej zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna z objawami neurologicznymi lub bez nich (np. stwardnienie rozsiane (MS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
  • Obecne lub planowane stosowanie doustnych, domięśniowych lub dożylnych leków steroidowych (takich jak prednizon, prednizolon, deksametazon, triamcynolon, metyloprednizolon, oxandrolon i inne) lub leków immunosupresyjnych (azatioprina, mykofenolan, takrolimus, syrolimus, cyklofosfamid i inne) przez ponad 7 dni
  • Planowane spożycie alkoholu, innych narkotyków lub naturalnych produktów zdrowotnych o właściwościach uspokajających i przeciwlękowych podczas przyjmowania badanych leków (okres 8 tygodni)
  • Obecne lub planowane stosowanie ciągłych podskórnych, dożylnych lub doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Zaplanowana operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej
  • Ciąża lub planowana ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie być w okresie laktacji podczas Wizyty Skriningowej
  • Wprowadzenie systemu stymulacji przepony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka Withania somnifera
544 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Withania somnifera
Inhibitor czynnika jądrowego Kappa Beta
Eksperymentalny: Średnie dawkowanie Withania somnifera
272 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Withania somnifera
Inhibitor czynnika jądrowego Kappa Beta
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca wizyty w ramach badania (tydzień 9)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Od wizyty początkowej do końca wizyty w ramach badania (tydzień 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości SICI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI) mierzone za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana wartości RMT
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Spoczynkowy próg ruchowy (RMT) mierzony za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana cyklu odzyskiwania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Jest to dolny parametr pobudliwości neuronu ruchowego mierzony za pomocą testu pobudliwości nerwów śledzącego próg (NET).
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana stałej czasowej trwania siły
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Jest to dolny parametr pobudliwości neuronu ruchowego mierzony za pomocą testu pobudliwości nerwów śledzącego próg (NET).
Linia bazowa do 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydentalne przypadki zmian wyniku ALSFRS-R o 4 lub więcej punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Zgłoszony zostanie każdy przypadek wzrostu o ≥ 4 punkty w poprawionej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R) lub istotnej poprawy klinicznej w 8. tygodniu. Ocenione zostaną zmiany w testach prozapalnych (CRP i IL-6) od wartości wyjściowych do tygodnia 8.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana poziomu IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Poziomy IL-6 w surowicy będą służyć jako pośredni marker hamowania NF-kB i zaangażowania celu.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Dyrektor Studium: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 032-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami