Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení změny virové zátěže po OPN-019 u dospělých s COVID-19

26. dubna 2022 aktualizováno: Optinose US Inc.

Randomizovaný, adaptivní design, důkaz konceptu, studie s jednou dávkou k vyhodnocení změny virové zátěže po OPN-019 u dospělých s COVID-19

Účelem této studie je určit jak velikost, tak trvání snížení virové zátěže (kopie/ml) po jedné dávce OPN-019. Variabilita spojená s počty virů bude využita k informování návrhu studie budoucích studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, jednorázová dávka, adaptivní design, proof of concept studie u jedinců, kteří byli pozitivně testováni na infekci SARS-CoV-2, byli nedávno infikováni a kteří mají mírné nebo žádné příznaky. Pacienti budou muset mít skóre ≤ 2 na běžné stupnici WHO pro klinické zlepšení (Souhrn terapeutické studie Covid-19; 18. února 2020). Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do 1 ze 2 ramen: OPN-019 (2 vstřiky do nosní dírky) nebo SOC. Po randomizaci budou subjektům provedeny základní nosní a orofaryngeální výtěry pro stanovení virové nálože qRT-PCR a stanovení infekčních virových částic. Subjektu bude poté podávána studovaná medikace. Následné nosní a orofaryngeální výtěry budou odebrány za 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin. Do studie budou randomizovány kohorty 10 subjektů a výsledky od těchto subjektů budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda jsou vyžadovány změny v kritériích zařazení nebo hodnocení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy ve věku 18 let a starší při návštěvě 1 (základní/screening)
  2. ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 (základní/screening)
  3. musí být potvrzena jako pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR vyšetření nosního výtěru odebraného do 72 hodin před randomizací (první dávka studovaného léku)
  4. musí mít skóre ≤ 2 na ordinální stupnici WHO pro klinické zlepšení
  5. subjekt musí být ochoten zdržet se jakýchkoli jiných intranazálních instilací (např. léků, fyziologického roztoku atd.) po dobu 24 hodin po dávce studijního léku
  6. musí být podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. hospitalizované subjekty nebo subjekty vyžadující ošetřovatelskou péči kvůli COVID-19

  3. má v současnosti jeden z klinických příznaků naznačujících středně těžké až těžké onemocnění COVID-19:

    1. Nasycení O2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře
    2. Tepová frekvence ≥ 90 tepů za minutu (po 5 minutách sezení)
    3. Dechová frekvence ≥ 20 dechů za minutu
  4. podpora dýchání (včetně jakékoli formy kyslíkové terapie)
  5. hypotyreóza v anamnéze, struma, hypertyreóza, nádor štítné žlázy, autoimunitní onemocnění štítné žlázy
  6. v současné době užíváte léky obsahující jód nebo v současné době užíváte lithium
  7. užívání jakéhokoli jiného zkoušeného léku
  8. má alergii, přecitlivělost nebo kontraindikaci na jódový povidon
  9. má alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léčivu
  10. jakékoli závažné nebo nestabilní souběžné onemocnění, psychiatrická porucha nebo jakýkoli významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo by mohl narušit účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Standardní péče (SOC)
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg OPN-019
Lék: OPN-019
400 mg OPN-019, 2 vstřiky do každé nosní dírky (jedna dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nosní virové nálože ve více časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Změna nosní virové nálože (kopie/ml) ve více časových bodech měřená qRT-PCR testováním nosních výtěrů.
Výchozí stav, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávkování/randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní virová nálož během 6, 8 a 12 hodin v orofaryngeálním výtěru
Časové okno: 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po dávkování/náhodném nastavení
Porovnejte kumulativní virovou zátěž (kopie/ml) (celkem) za 6, 8 a 12 hodin v orofaryngeálním výtěru měřeném pomocí qRT-PCR
6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po dávkování/náhodném nastavení
Kumulativní množství infekčních virových částic z výtěru z nosu
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Porovnejte kumulativní množství infekčních virových částic (kopie/ml) mezi subjekty s dávkou OPN-019 oproti kontrolní skupině SOC v nosním výtěru
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Počet subjektů s virovou náloží <10^6 kopií/ml
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Porovnejte počet subjektů, které dosáhly virové zátěže (kopií/ml) <10^6
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Maximální logaritmické snížení virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Porovnejte maximální logaritmické snížení virové zátěže (kopie/ml) pomocí qRT-PCR
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Časové srovnání - subjekt bez virů nebo má virovou zátěž <10^6 kopií/ml
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Doba, po kterou je subjekt bez virů nebo má virovou zátěž (kopie/ml) <10^6, obojí měřeno pomocí qRT-PCR
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Log hodnocení virové redukce v podskupinách - výchozí virová nálož
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Vyhodnoťte logaritmické snížení virové nálože v podskupinách podle výchozí virové zátěže (kopie/ml)
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti zaznamenáváním závažnosti spontánně hlášených nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Posouzení bezpečnosti měřením závažnosti spontánně hlášených AE pomocí stupnice s 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Hodnocení bezpečnosti měření vitálních funkcí - krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Zahrnuje měření systolického a diastolického krevního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg)
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Hodnocení bezpečnosti měření vitálních funkcí- Puls
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Měření tepu v tepech za minutu (bpm)
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Hodnocení bezpečnosti měření vitálních funkcí - teploty
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Změřte teplotu ve °Fahrenheita (°F)
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Hodnocení bezpečnosti měření vitálních funkcí-dechové frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Změřte dechovou frekvenci v dechech za minutu
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Hodnocení bezpečnosti – monitorování souběžného užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Posouzení bezpečnosti ze sběru informací pro souběžné užívání léků
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Hodnocení bezpečnosti – studie snášenlivosti léčiva
Časové okno: 1 hodina po dávce
Dotazník snášenlivosti studijní medikace vyplní subjekty, které budou hodnotit úrovně nosního nepohodlí a nepříjemné chuti spojené s užíváním studované medikace; studovat konkrétní opatření. Dotazník snášenlivosti studijní medikace je subjektu podáván ústně pracovníkem studie. Toto skóre o 11 položkách je hodnoceno na stupnici 0–100, 0 znamená „extrémní množství se mi to nelíbí“ a 100 znamená „extrémní množství se mi to líbí“
1 hodina po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Optinose US Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jennifer Carothers, OptiNose US
  • Studijní židle: John Messina, OptiNose US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPN-PVI-COV-1401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení