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Un estudio para evaluar el cambio en la carga viral después de OPN-019 en adultos con COVID-19

26 de abril de 2022 actualizado por: Optinose US Inc.

Un diseño aleatorio, adaptativo, prueba de concepto, estudio de dosis única para evaluar el cambio en la carga viral después de OPN-019 en adultos con COVID-19

El propósito de este estudio es determinar tanto la magnitud como la duración de la reducción de la carga viral (copias/mL) después de una sola dosis de OPN-019. La variabilidad asociada con los recuentos virales se utilizará para informar el diseño del estudio de estudios futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, de dosis única, de diseño adaptativo, de prueba de concepto en sujetos que dieron positivo en la prueba de infección por SARS-CoV-2, se infectaron recientemente y tienen síntomas leves o ningún síntoma. Se requerirá que los pacientes tengan una puntuación ≤ 2 en la escala ordinal de la OMS para la mejora clínica (sinopsis del ensayo terapéutico Covid-19; 18 de febrero de 2020). Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 brazos: OPN-019 (2 pulverizaciones por fosa nasal) o SOC. Una vez aleatorizados, a los sujetos se les realizarán frotis nasales y orofaríngeos de referencia para la carga viral qRT-PCR y la evaluación de partículas virales infecciosas. A continuación, se administrará al sujeto la medicación del estudio. Se tomarán hisopos nasales y orofaríngeos posteriores a 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas. Se aleatorizarán cohortes de 10 sujetos en el estudio y los resultados de esos sujetos se evaluarán para determinar si se requieren cambios en los criterios de inclusión o evaluaciones del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombres o mujeres mayores de 18 años en la visita 1 (línea de base/detección)
  2. las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 (línea de base/detección)
  3. debe confirmarse como positivo para SARS-CoV-2 con una prueba de RT-PCR de un hisopo nasal tomado dentro de las 72 horas previas a la aleatorización (primera dosis del fármaco del estudio)
  4. debe tener una puntuación ≤ 2 en la escala ordinal de la OMS para la mejora clínica
  5. el sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de cualquier otra instilación intranasal (p. ej., medicamentos, solución salina, etc.) durante las 24 horas posteriores a la dosificación del medicamento del estudio
  6. debe ser capaz, en opinión del investigador, de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o lactantes
  2. sujetos hospitalizados o sujetos que requieren cuidados de enfermería por COVID-19

  3. actualmente tiene uno de los signos clínicos que sugieren una enfermedad COVID-19 de moderada a grave:

    1. Saturación de O2 de ≤ 93% en el aire ambiente al nivel del mar
    2. Frecuencia cardíaca ≥ 90 latidos por minuto (después de estar sentado durante 5 min)
    3. Frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto
  4. recibir asistencia respiratoria (incluida cualquier forma de oxigenoterapia)
  5. antecedentes de hipotiroidismo, bocio, hipertiroidismo, tumor tiroideo, enfermedad tiroidea autoinmune
  6. actualmente tomando medicamentos que contienen yodo o actualmente tomando litio
  7. recibir cualquier otro fármaco en investigación
  8. tiene alergia, hipersensibilidad o contraindicación a la povidona yodada
  9. tiene alergia o hipersensibilidad a cualquier excipiente en el medicamento del estudio
  10. cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico o cualquier condición significativa que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de atención (SOC)
COMPARADOR_ACTIVO: 400 mg OPN-019
Droga: OPN-019
400 mg OPN-019, 2 pulverizaciones por fosa nasal (una dosis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga viral nasal en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Cambio en la carga viral nasal (copias/mL) en múltiples puntos de tiempo según lo medido por la prueba qRT-PCR de hisopos nasales.
Línea de base, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación/aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral acumulada durante períodos de 6, 8 y 12 horas en hisopado orofaríngeo
Periodo de tiempo: 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosificación/aleatorización
Compare la carga viral acumulada (copias/mL) (total) durante períodos de 6, 8 y 12 horas en hisopos orofaríngeos medidos por qRT-PCR
6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosificación/aleatorización
Cantidad acumulada de partículas virales infecciosas de hisopado nasal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Comparar la cantidad acumulada de partículas virales infecciosas (copias/mL) entre sujetos que recibieron dosis de OPN-019 versus el grupo de control SOC en hisopado nasal
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Número de sujetos con carga viral <10^6 copias/mL
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Compare el número de sujetos que alcanzan una carga viral (copias/ml) de <10^6
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Máxima reducción logarítmica de la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Compare la reducción logarítmica máxima en la carga viral (copias/ml) por qRT-PCR
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Comparación de tiempo: sujeto libre de virus o con carga viral de <10^6 copias/ml
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Tiempo durante el cual el sujeto está libre de virus o tiene una carga viral (copias/mL) de <10^6, ambos medidos por qRT-PCR
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Registro de la evaluación de la reducción viral en subgrupos: carga viral inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Evaluar la reducción viral logarítmica en subgrupos por carga viral inicial (copias/mL)
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad mediante el registro de la gravedad de los eventos adversos (AA) notificados espontáneamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Evaluación de la seguridad midiendo la gravedad de los AA notificados espontáneamente utilizando una escala con 1=leve, 2=moderado, 3=grave
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Evaluación de Seguridad en la medición de signos vitales- Presión Arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Incluye mediciones de presión arterial sistólica y diastólica en milímetros de mercurio (mmHg)
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Evaluación de Seguridad en la medición de signos vitales- Pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Mide el pulso en latidos por minuto (bpm)
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Evaluación de Seguridad en la medición de signos vitales- Temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Mide la temperatura en °Fahrenheit (°F)
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Evaluación de la Seguridad de la medición de signos vitales- Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Medir la frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Evaluación de seguridad - Monitoreo del uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Evaluación de la seguridad a partir de la recopilación de información para el uso de medicamentos concomitantes
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
Evaluación de la seguridad: tolerabilidad del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
El Cuestionario de tolerabilidad de la medicación del estudio será completado por los sujetos que califiquen los niveles de malestar nasal y sabor desagradable asociados con el uso de la medicación del estudio; Medida específica del estudio. El Cuestionario de Tolerabilidad del Medicamento del Estudio es administrado verbalmente por un miembro del personal del estudio al sujeto. Esta puntuación de 11 ítems se clasifica en una escala de 0 a 100, siendo 0 "me disgusta muchísimo" y 100 "me gusta muchísimo".
1 hora después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Optinose US Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jennifer Carothers, OptiNose US
  • Silla de estudio: John Messina, OptiNose US

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OPN-PVI-COV-1401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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