Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere endring i viral belastning etter OPN-019 hos voksne med COVID-19

26. april 2022 oppdatert av: Optinose US Inc.

En randomisert, adaptiv design, bevis på konsept, enkeltdosestudie for å evaluere endring i viral belastning etter OPN-019 hos voksne med COVID-19

Hensikten med denne studien er å bestemme både omfanget og varigheten av virusbelastningen (kopier/ml) reduksjon etter en enkelt dose OPN-019. Variabiliteten assosiert med viralt antall vil bli brukt til å informere studiedesignet for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, enkeltdose, adaptiv design, proof of concept-studie hos personer som har testet positivt for SARS-CoV-2-infeksjon, nylig er infisert og som har milde eller ingen symptomer. Pasienter vil bli pålagt å ha en skåre ≤ 2 på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring (Covid-19 Terapeutic Trial Synopsis; 18. februar 2020). De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til 1 av 2 armer: OPN-019 (2 sprayer per nesebor) eller SOC. Når de er randomisert, vil forsøkspersonene få utført baseline nese- og orofaryngeale vattpinner for qRT-PCR-viral belastning og infeksiøs viruspartikkelvurdering. Forsøkspersonen vil deretter bli administrert studiemedisinen. Påfølgende nese- og orofaryngeale vattpinner vil bli tatt etter 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer. Kohorter på 10 emner vil bli randomisert inn i studien, og resultatene fra disse emnene vil bli evaluert for å avgjøre om endringer i inklusjonskriteriene eller studievurderingene er nødvendige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre ved besøk 1 (grunnlinje/screening)
  2. kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 (Baseline/Screening)
  3. må bekreftes positiv for SARS-CoV-2 med RT-PCR-testing av en neseprøve tatt innen 72 timer før randomisering (første dose av studiemedikamentet)
  4. må ha en skåre ≤ 2 på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring
  5. forsøkspersonen må være villig til å avstå fra andre intranasale instillasjoner (f.eks. medisiner, saltvann osv.) i 24 timer etter studiemedisinsdosering
  6. må være i stand til, etter utrederens oppfatning, å gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner som er gravide eller ammer
  2. pasienter som er innlagt på sykehus eller personer som trenger sykepleie for covid-19

  3. har for tiden et av de kliniske tegnene som tyder på moderat til alvorlig COVID-19 sykdom:

    1. O2-metning på ≤ 93 % på romluft ved havnivå
    2. Hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt (etter å ha sittet i 5 minutter)
    3. Respirasjonsfrekvens ≥ 20 åndedrag per minutt
  4. mottar åndedrettsstøtte (inkludert enhver form for oksygenbehandling)
  5. historie med hypotyreose, struma, hypertyreose, svulst i skjoldbruskkjertelen, autoimmun skjoldbrusk sykdom
  6. tar for tiden medisiner som inneholder jod eller bruker litium
  7. mottar andre undersøkelsesmedisiner
  8. har en allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for povidonjod
  9. har allergi eller overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i studiemedisin
  10. enhver alvorlig eller ustabil samtidig sykdom, psykiatrisk lidelse eller enhver signifikant tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Standard of Care (SOC)
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg OPN-019
Legemiddel: OPN-019
400 mg OPN-019, 2 sprayer per nesebor (én dose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nasal viral belastning over flere tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dosering/randomisering
Endring i nasal viral belastning (kopier/ml) over flere tidspunkter målt ved qRT-PCR-testing av neseprøver.
Grunnlinje, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dosering/randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ viral belastning over 6, 8 og 12-timers perioder i orofaryngeal vattpinne
Tidsramme: 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dosering/randomisering
Sammenlign kumulativ viral belastning (kopier/ml) (totalt) over 6, 8 og 12-timers perioder i orofaryngeal vattpinne målt ved qRT-PCR
6 timer, 8 timer, 12 timer etter dosering/randomisering
Akkumulert mengde smittsomme viruspartikler fra nasal vattpinne
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Sammenlign kumulativ mengde av infeksiøse virale partikler (kopier/ml) mellom OPN-019-doserte forsøkspersoner versus SOC-kontrollgruppen i nesepinne
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Antall forsøkspersoner med viral belastning på <10^6 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Sammenlign antall forsøkspersoner som når en virusmengde (kopier/ml) på <10^6
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Maksimal loggreduksjon i viral belastning
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Sammenlign maksimal logreduksjon i virusmengde (kopier/ml) ved qRT-PCR
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Tidssammenligning-emne virusfri eller har en virusmengde på <10^6 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Tid over hvilket individ er virusfritt eller har virusmengde (kopier/ml) på <10^6 , begge målt ved qRT-PCR
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Loggvirusreduksjonsvurdering i undergrupper-baseline virusmengde
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Vurder log-virusreduksjon i undergrupper etter baseline viral belastning (kopier/ml)
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet ved å registrere alvorlighetsgraden av spontant rapporterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Vurdering av sikkerhet ved å måle alvorlighetsgraden av spontant rapporterte bivirkninger ved å bruke skala med 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Evaluering av sikkerhet ved å måle vitale tegn- Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Inkluderer systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger i millimeter kvikksølv (mmHg)
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Evaluering av Sikkerhet ved å måle vitale tegn- Puls
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Mål puls i slag per minutt (bpm)
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Evaluering av Sikkerhet ved å måle vitale tegn- Temperatur
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Mål temperaturen i °Fahrenheit (°F)
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Evaluering av Sikkerhet ved å måle vitale tegn- Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Mål respirasjonsfrekvensen i åndedrag per minutt
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Evaluering av sikkerhet - Overvåking av samtidig medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Vurdering for sikkerhet fra innsamling av informasjon for samtidig bruk av medisiner
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
Evaluering av sikkerhet - Studer legemiddeltolerabilitet
Tidsramme: 1 time etter dose
Spørreskjemaet om tolerabilitet for medisinering vil fylles ut av forsøkspersonene som vurderer nivåene av nasal ubehag og ubehagelig smak assosiert med bruk av studiemedisiner; studere spesifikt tiltak. Spørreskjemaet om toleranse for studiemedisin administreres muntlig av en medarbeider i studien til faget. Denne poengsummen med 11 elementer er vurdert på en skala fra 0-100, 0 er "misliker det ekstremt mye", og 100 er "liker det ekstremt mye"
1 time etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Optinose US Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jennifer Carothers, OptiNose US
  • Studiestol: John Messina, OptiNose US

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OPN-PVI-COV-1401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger