Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке изменения вирусной нагрузки после OPN-019 у взрослых с COVID-19

26 апреля 2022 г. обновлено: Optinose US Inc.

Рандомизированное, адаптивное исследование, проверка концепции, исследование однократной дозы для оценки изменения вирусной нагрузки после OPN-019 у взрослых с COVID-19

Целью данного исследования является определение величины и продолжительности снижения вирусной нагрузки (копий/мл) после однократного приема OPN-019. Вариабельность, связанная с количеством вирусов, будет использоваться для информирования о дизайне будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное исследование с однократной дозой, адаптивным дизайном, подтверждением концепции у субъектов с положительным результатом теста на инфекцию SARS-CoV-2, недавно инфицированных и имеющих легкие симптомы или их отсутствие. Пациенты должны будут иметь балл ≤ 2 по порядковой шкале ВОЗ для клинического улучшения (Краткий обзор терапевтических испытаний Covid-19; 18 февраля 2020 г.). Те, кто соответствует критериям включения, будут рандомизированы в 1 из 2 групп: OPN-019 (2 впрыскивания в ноздрю) или SOC. После рандомизации у субъектов будут взяты исходные мазки из носа и ротоглотки для оценки вирусной нагрузки методом qRT-PCR и оценки инфекционных вирусных частиц. Затем субъекту будет введено исследуемое лекарство. Последующие мазки из носа и ротоглотки будут взяты через 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа. Когорты из 10 субъектов будут рандомизированы для участия в исследовании, и результаты этих субъектов будут оценены, чтобы определить, требуются ли изменения в критериях включения или оценках исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Мексика, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на визите 1 (исходный уровень/скрининг)
  2. женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1 (исходный уровень/скрининг)
  3. должен быть подтвержден положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR-тестирования мазка из носа, взятого в течение 72 часов до рандомизации (первая доза исследуемого препарата)
  4. должен иметь балл ≤ 2 по порядковой шкале ВОЗ для клинического улучшения
  5. субъект должен быть готов воздержаться от любых других интраназальных инстилляций (например, лекарств, физиологического раствора и т. д.) в течение 24 часов после введения дозы исследуемого препарата.
  6. должен быть способен, по мнению исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. женщины, которые беременны или кормят грудью
  2. госпитализированные субъекты или субъекты, нуждающиеся в сестринском уходе в связи с COVID-19

  3. в настоящее время имеет один из клинических признаков, указывающих на заболевание COVID-19 средней или тяжелой степени:

    1. Насыщение O2 ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря
    2. ЧСС ≥ 90 ударов в минуту (после 5-минутного сидения)
    3. Частота дыхания ≥ 20 вдохов в минуту
  4. получение респираторной поддержки (включая любую форму кислородной терапии)
  5. история гипотиреоза, зоба, гипертиреоза, опухоли щитовидной железы, аутоиммунного заболевания щитовидной железы
  6. в настоящее время принимает лекарства, содержащие йод, или в настоящее время принимает литий
  7. получение любого другого исследуемого препарата
  8. имеет аллергию, гиперчувствительность или противопоказания к повидон-йоду
  9. имеет аллергию или гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам в исследуемом препарате
  10. любое серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, психическое расстройство или любое серьезное состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или может помешать участию субъекта в исследовании или его соблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Стандарт медицинской помощи (SOC)
ACTIVE_COMPARATOR: 400 мг ОПН-019
Лекарство: ОПН-019
400 мг ОПН-019 по 2 впрыскивания в каждую ноздрю (одна доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение назальной вирусной нагрузки в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после дозирования/рандомизации
Изменение назальной вирусной нагрузки (копий/мл) в течение нескольких моментов времени, измеренное с помощью qRT-PCR тестирования мазков из носа.
Исходный уровень, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после дозирования/рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная вирусная нагрузка в мазке из ротоглотки за 6, 8 и 12 часов
Временное ограничение: 6 часов, 8 часов, 12 часов после дозирования/рандомизации
Сравните кумулятивную вирусную нагрузку (копий/мл) (общую) за периоды 6, 8 и 12 часов в мазке из ротоглотки, измеренную с помощью qRT-PCR.
6 часов, 8 часов, 12 часов после дозирования/рандомизации
Совокупное количество инфекционных вирусных частиц мазка из носа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Сравните кумулятивное количество инфекционных вирусных частиц (копий/мл) между субъектами, которым вводили OPN-019, по сравнению с контрольной группой SOC в мазке из носа.
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Количество субъектов с вирусной нагрузкой <10^6 копий/мл
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Сравните количество субъектов, достигших вирусной нагрузки (копий/мл) <10^6.
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Максимальное логарифмическое снижение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Сравните максимальное логарифмическое снижение вирусной нагрузки (копий/мл) с помощью qRT-PCR.
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Сравнение времени: субъект не содержит вирусов или имеет вирусную нагрузку <10^6 копий/мл.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Время, в течение которого субъект не содержит вирусов или имеет вирусную нагрузку (копий/мл) <10^6, как измерено с помощью qRT-PCR.
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Логарифмическая оценка снижения вирусной нагрузки в подгруппах — исходная вирусная нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Оценить логарифм снижения вирусной нагрузки в подгруппах по исходной вирусной нагрузке (копий/мл)
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности путем регистрации тяжести спонтанно зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Оценка безопасности путем измерения тяжести спонтанно зарегистрированных НЯ по шкале, где 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Оценка безопасности измерения основных показателей жизнедеятельности – кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Включает измерения систолического и диастолического артериального давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Оценка безопасности измерения основных показателей жизнедеятельности – пульс
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Измерение пульса в ударах в минуту (уд/мин)
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Оценка безопасности измерения основных показателей жизнедеятельности – температура
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Измерение температуры в ° по Фаренгейту (° F)
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Оценка безопасности измерения основных показателей жизнедеятельности — частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Измерьте частоту дыхания в вдохах в минуту
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Оценка безопасности — мониторинг одновременного применения лекарственных средств
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Оценка безопасности на основе сбора информации о одновременном применении лекарственных средств
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
Оценка безопасности — переносимость исследуемого препарата
Временное ограничение: Доза через 1 час после приема
Опросник переносимости исследуемого лекарства будет заполнен субъектами, которые оценят уровни дискомфорта в носу и неприятного вкуса, связанные с приемом исследуемого лекарства; изучить конкретную меру. Опросник переносимости исследуемого лекарственного средства задается субъекту в устной форме сотрудником исследовательского центра. Этот балл из 11 пунктов оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает «крайне не нравится», а 100 — «крайне нравится».
Доза через 1 час после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Optinose US Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jennifer Carothers, OptiNose US
  • Учебный стул: John Messina, OptiNose US

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OPN-PVI-COV-1401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками