Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ændring i viral belastning efter OPN-019 hos voksne med COVID-19

26. april 2022 opdateret af: Optinose US Inc.

Et randomiseret, adaptivt design, bevis på koncept, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af ændring i viral belastning efter OPN-019 hos voksne med COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme både størrelsen og varigheden af ​​viral load (kopier/ml) reduktion efter en enkelt dosis OPN-019. Variabiliteten forbundet med virale tællinger vil blive brugt til at informere undersøgelsesdesignet for fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, enkeltdosis, adaptivt design, proof of concept-studie i forsøgspersoner, der er testet positive for SARS-CoV-2-infektion, er for nylig inficeret, og som har milde eller ingen symptomer. Patienter skal have en score ≤ 2 på WHO's ordinære skala for klinisk forbedring (Covid-19 Terapeutic Trial Synopsis; 18. februar 2020). De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til 1 af 2 arme: OPN-019 (2 sprays pr. næsebor) eller SOC. Når de er randomiseret, vil forsøgspersonerne få udført baseline-nasale og orofaryngeale podninger til qRT-PCR-virusbelastning og vurdering af infektiøs viral partikel. Forsøgspersonen vil derefter få indgivet undersøgelsesmedicinen. Efterfølgende næse- og orofaryngeale podninger tages efter 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer. Kohorter på 10 forsøgspersoner vil blive randomiseret ind i undersøgelsen, og resultaterne fra disse forsøgspersoner vil blive evalueret for at afgøre, om ændringer i inklusionskriterierne eller undersøgelsesvurderingerne er nødvendige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre ved Besøg 1 (Baseline/Screening)
  2. kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 (Baseline/Screening)
  3. skal bekræftes positiv for SARS-CoV-2 med RT-PCR-test af en næsepodning taget inden for 72 timer før randomisering (første dosis af undersøgelseslægemidlet)
  4. skal have en score ≤ 2 på WHO's ordinære skala for klinisk forbedring
  5. forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra enhver anden intranasale instillation (f.eks. medicin, saltvand osv.) i 24 timer efter undersøgelsesmedicinsdosering
  6. skal efter investigators opfattelse være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder, der er gravide eller ammende
  2. indlagte forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der har behov for sygepleje for COVID-19

  3. har i øjeblikket et af de kliniske tegn, der tyder på moderat til svær COVID-19 sygdom:

    1. O2-mætning på ≤ 93 % på rumluft ved havoverfladen
    2. Puls ≥ 90 slag i minuttet (efter at have siddet i 5 minutter)
    3. Respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger i minuttet
  4. modtager åndedrætsstøtte (inklusive enhver form for iltbehandling)
  5. historie med hypothyroidisme, struma, hyperthyroidisme, thyroidtumor, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom
  6. i øjeblikket tager medicin, der indeholder jod eller i øjeblikket tager lithium
  7. modtager et andet forsøgslægemiddel
  8. har en allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for povidonjod
  9. har allergi eller overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i undersøgelsesmedicin
  10. enhver alvorlig eller ustabil samtidig sygdom, psykiatrisk lidelse eller enhver væsentlig tilstand, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Standard of Care (SOC)
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg OPN-019
Medicin: OPN-019
400 mg OPN-019, 2 sprays pr. næsebor (én dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nasal viral belastning over flere tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering/randomisering
Ændring i nasal viral belastning (kopier/ml) over flere tidspunkter målt ved qRT-PCR-test af nasale podninger.
Baseline, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering/randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ viral belastning over 6, 8 og 12-timers perioder i orofaryngeal podning
Tidsramme: 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosering/randomisering
Sammenlign kumulativ viral belastning (kopier/ml) (i alt) over 6, 8 og 12-timers perioder i orofaryngeal podning målt ved qRT-PCR
6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosering/randomisering
Akkumuleret mængde af infektiøse viruspartikler fra næsepodning
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Sammenlign kumulativ mængde af infektiøse virale partikler (kopier/ml) mellem OPN-019-doserede forsøgspersoner versus SOC-kontrolgruppe i næsepodning
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Antal forsøgspersoner med viral belastning på <10^6 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Sammenlign antallet af forsøgspersoner, der når en viral belastning (kopier/ml) på <10^6
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Maksimal log reduktion i viral load
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Sammenlign maksimal log reduktion i viral load (kopier/ml) ved qRT-PCR
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Tidssammenligning-emne virusfri eller har en virusbelastning på <10^6 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Tid over hvilken forsøgsperson er virusfri eller har viral belastning (kopier/ml) på <10^6 , begge målt ved qRT-PCR
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Log viral reduktionsvurdering i undergrupper-baseline viral load
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Vurder log viral reduktion i undergrupper efter baseline viral load (kopier/ml)
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed ved at registrere sværhedsgraden af ​​spontant rapporterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Vurdering af sikkerhed ved at måle sværhedsgraden af ​​spontant rapporterede bivirkninger ved hjælp af skala med 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Evaluering af sikkerhed ved måling af vitale tegn- Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Inkluderer systoliske og diastoliske blodtryksmålinger i millimeter kviksølv (mmHg)
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Evaluering af Sikkerhedsmåling af vitale tegn- Puls
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Mål puls i slag i minuttet (bpm)
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Evaluering af Sikkerhedsmåling af vitale tegn- Temperatur
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Mål temperaturen i °Fahrenheit (°F)
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Evaluering af sikkerhed ved måling af vitale tegn- Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Mål respirationsfrekvensen i vejrtrækninger pr. minut
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Evaluering af sikkerhed - Overvågning af samtidig medicinering
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Sikkerhedsvurdering ud fra indsamling af information for samtidig brug af medicin
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Evaluering af sikkerhed - Undersøg lægemiddeltolerabilitet
Tidsramme: 1 time efter dosis
Undersøgelsesspørgeskema om medicintolerabilitet vil blive udfyldt af forsøgspersoner, der vurderer niveauerne af nasal ubehag og ubehagelig smag forbundet med brug af undersøgelsesmedicin; studere specifik foranstaltning. Spørgeskemaet om tolerabilitet af undersøgelsesmedicin administreres mundtligt af en medarbejder i undersøgelsen til emnet. Denne score på 11 elementer er vurderet på en 0-100 skala, hvor 0 er "kan ikke lide det ekstremt meget", og 100 er "kan lide det ekstremt meget"
1 time efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Optinose US Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jennifer Carothers, OptiNose US
  • Studiestol: John Messina, OptiNose US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPN-PVI-COV-1401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger