Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare il cambiamento nella carica virale dopo OPN-019 negli adulti con COVID-19

26 aprile 2022 aggiornato da: Optinose US Inc.

Un disegno adattivo randomizzato, una prova di concetto, uno studio a dose singola per valutare il cambiamento nella carica virale dopo OPN-019 negli adulti con COVID-19

Lo scopo di questo studio è determinare sia l'entità che la durata della riduzione della carica virale (copie/mL) dopo una singola dose di OPN-019. La variabilità associata ai conteggi virali sarà utilizzata per informare il disegno dello studio di studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, a dose singola, con disegno adattivo, prova di concetto in soggetti che sono risultati positivi all'infezione da SARS-CoV-2, sono stati infettati di recente e che hanno sintomi lievi o assenti. Ai pazienti sarà richiesto di avere un punteggio ≤ 2 sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico (Covid-19 Therapeutic Trial Synopsis; 18 febbraio 2020). Quelli che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati a 1 di 2 bracci: OPN-019 (2 spruzzi per narice) o SOC. Una volta randomizzati, ai soggetti verranno eseguiti tamponi nasali e orofaringei al basale per la carica virale qRT-PCR e la valutazione delle particelle virali infettive. Al soggetto verrà quindi somministrato il farmaco in studio. I successivi tamponi nasali e orofaringei verranno prelevati a 1 ora, 3 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore. Coorti di 10 soggetti saranno randomizzati nello studio e i risultati di tali soggetti saranno valutati per determinare se sono necessarie modifiche ai criteri di inclusione o alle valutazioni dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Messico, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni alla Visita 1 (Baseline/Screening)
  2. le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 (Baseline/Screening)
  3. deve essere confermato positivo per SARS-CoV-2 con test RT-PCR di un tampone nasale prelevato entro 72 ore prima della randomizzazione (prima dose del farmaco in studio)
  4. deve avere un punteggio ≤ 2 sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
  5. il soggetto deve essere disposto ad astenersi da qualsiasi altra instillazione intranasale (ad esempio farmaci, soluzione salina, ecc.) per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
  6. deve essere in grado, a giudizio dello sperimentatore, di fornire il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento
  2. soggetti ricoverati o soggetti che necessitano di assistenza infermieristica per COVID-19

  3. attualmente presenta uno dei segni clinici suggestivi di malattia COVID-19 da moderata a grave:

    1. Saturazione O2 ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare
    2. Frequenza cardiaca ≥ 90 battiti al minuto (dopo essere stati seduti per 5 min)
    3. Frequenza respiratoria ≥ 20 respiri al minuto
  4. ricevere supporto respiratorio (compresa qualsiasi forma di ossigenoterapia)
  5. storia di ipotiroidismo, gozzo, ipertiroidismo, tumore della tiroide, malattia autoimmune della tiroide
  6. attualmente sta assumendo farmaci che contengono iodio o sta attualmente assumendo litio
  7. ricevere qualsiasi altro farmaco sperimentale
  8. ha un'allergia, ipersensibilità o controindicazione allo iodio povidone
  9. ha un'allergia o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente nel farmaco in studio
  10. qualsiasi malattia concomitante grave o instabile, disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura (SOC)
ACTIVE_COMPARATORE: 400mg OPN-019
Droga: OPN-019
400 mg OPN-019, 2 spruzzi per narice (una dose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale nasale in più punti temporali
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Variazione della carica virale nasale (copie/mL) in più punti temporali misurati mediante test qRT-PCR su tamponi nasali.
Basale, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale cumulativa su periodi di 6, 8 e 12 ore nel tampone orofaringeo
Lasso di tempo: 6 ore, 8 ore, 12 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Confrontare la carica virale cumulativa (copie/mL) (totale) su periodi di 6, 8 e 12 ore nel tampone orofaringeo misurato mediante qRT-PCR
6 ore, 8 ore, 12 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Quantità cumulativa di particelle virali infettive del tampone nasale
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Confronta la quantità cumulativa di particelle virali infettive (copie/mL) tra i soggetti trattati con OPN-019 rispetto al gruppo di controllo SOC nel tampone nasale
Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Numero di soggetti con carica virale <10^6 copie/mL
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Confrontare il numero di soggetti che raggiungono una carica virale (copie/ml) <10^6
Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Riduzione logaritmica massima della carica virale
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Confrontare la massima riduzione logaritmica della carica virale (copie/ml) mediante qRT-PCR
Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Confronto temporale: soggetto privo di virus o con carica virale <10^6 copie/ml
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Tempo in cui il soggetto è privo di virus o ha una carica virale (copie/mL) di <10^6, entrambi misurati mediante qRT-PCR
Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Registrare la valutazione della riduzione virale nei sottogruppi-carica virale al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Valutare la riduzione virale logaritmica nei sottogruppi in base alla carica virale al basale (copie/mL)
Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza registrando la gravità degli eventi avversi segnalati spontaneamente (EA)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Valutazione della sicurezza misurando la gravità degli eventi avversi segnalati spontaneamente utilizzando una scala con 1=lieve, 2=moderato, 3=grave
Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Valutazione della sicurezza misurazione dei segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Include misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica in millimetri di mercurio (mmHg)
Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Valutazione della sicurezza misurazione dei segni vitali - Pulsazioni
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Misura il polso in battiti al minuto (bpm)
Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Valutazione della sicurezza misurazione parametri vitali - Temperatura
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Misura la temperatura in °Fahrenheit (°F)
Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Valutazione della sicurezza misurazione dei segni vitali - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Misurare la frequenza respiratoria in respiri al minuto
Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Valutazione della sicurezza - Monitoraggio dell'uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Valutazione della sicurezza dalla raccolta di informazioni per l'uso concomitante di farmaci
Basale, 24 ore dopo la somministrazione/randomizzazione
Valutazione della sicurezza - Studio della tollerabilità ai farmaci
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Il questionario sulla tollerabilità del farmaco in studio sarà completato dai soggetti che valutano i livelli di disagio nasale e gusto sgradevole associati all'uso del farmaco in studio; misura specifica dello studio. Il questionario sulla tollerabilità del farmaco dello studio viene somministrato verbalmente al soggetto da un membro del personale dello studio. Questo punteggio di 11 voci è valutato su una scala da 0 a 100, dove 0 sta per "non mi piace molto" e 100 sta per "mi piace molto".
1 ora dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Optinose US Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jennifer Carothers, OptiNose US
  • Cattedra di studio: John Messina, OptiNose US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPN-PVI-COV-1401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni