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Um estudo para avaliar a mudança na carga viral após OPN-019 em adultos com COVID-19

26 de abril de 2022 atualizado por: Optinose US Inc.

Um estudo randomizado e adaptável, prova de conceito, estudo de dose única para avaliar a mudança na carga viral após OPN-019 em adultos com COVID-19

O objetivo deste estudo é determinar a magnitude e a duração da redução da carga viral (cópias/mL) após uma única dose de OPN-019. A variabilidade associada às contagens virais será utilizada para informar o desenho do estudo de estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de prova de conceito, randomizado, de dose única, de design adaptativo em indivíduos que testaram positivo para infecção por SARS-CoV-2, foram infectados recentemente e apresentam sintomas leves ou inexistentes. Os pacientes deverão ter uma pontuação ≤ 2 na escala ordinal da OMS para melhora clínica (Covid-19 Therapeutic Trial Synopsis; 18 de fevereiro de 2020). Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para 1 de 2 braços: OPN-019 (2 sprays por narina) ou SOC. Uma vez randomizados, os indivíduos terão swabs nasais e orofaríngeos de linha de base realizados para carga viral qRT-PCR e avaliação de partículas virais infecciosas. O sujeito será então administrado com a medicação do estudo. Os swabs nasais e orofaríngeos subsequentes serão coletados em 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas. Coortes de 10 indivíduos serão randomizados para o estudo e os resultados desses indivíduos serão avaliados para determinar se são necessárias mudanças nos critérios de inclusão ou nas avaliações do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens ou mulheres com 18 anos ou mais na Visita 1 (linha de base/triagem)
  2. as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 (linha de base/triagem)
  3. deve ser confirmado positivo para SARS-CoV-2 com teste de RT-PCR de um swab nasal colhido até 72 horas antes da randomização (primeira dose do medicamento do estudo)
  4. deve ter uma pontuação ≤ 2 na escala ordinal da OMS para melhora clínica
  5. o sujeito deve estar disposto a abster-se de quaisquer outras instilações intranasais (por exemplo, medicamentos, soro fisiológico, etc.) por 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo
  6. deve ser capaz, na opinião do investigador, de fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas ou lactantes
  2. sujeitos hospitalizados ou sujeitos que requerem cuidados de enfermagem para COVID-19

  3. atualmente tem um dos sinais clínicos sugestivos de doença COVID-19 moderada a grave:

    1. Saturação de O2 de ≤ 93% no ar ambiente ao nível do mar
    2. Frequência cardíaca ≥ 90 batimentos por minuto (após sentar por 5 min)
    3. Frequência respiratória ≥ 20 respirações por minuto
  4. recebendo suporte respiratório (incluindo qualquer forma de oxigenoterapia)
  5. história de hipotireoidismo, bócio, hipertireoidismo, tumor da tireoide, doença autoimune da tireoide
  6. atualmente tomando medicamentos que contêm iodo ou atualmente tomando lítio
  7. recebendo qualquer outro medicamento experimental
  8. tem alergia, hipersensibilidade ou contra-indicação ao iodopovidona
  9. tem alergia ou hipersensibilidade a qualquer excipiente na medicação do estudo
  10. qualquer doença concomitante grave ou instável, distúrbio psiquiátrico ou qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de Cuidados (SOC)
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg OPN-019
Medicamento: OPN-019
400 mg OPN-019, 2 sprays por narina (uma dose)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga viral nasal em vários pontos de tempo
Prazo: Linha de base, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dosagem/randomização
Alteração na carga viral nasal (cópias/mL) em vários pontos de tempo, conforme medido pelo teste qRT-PCR de zaragatoas nasais.
Linha de base, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dosagem/randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral cumulativa em períodos de 6, 8 e 12 horas em swab orofaríngeo
Prazo: 6 horas, 8 horas, 12 horas após a dosagem/randomização
Comparar carga viral cumulativa (cópias/mL) (total) em períodos de 6, 8 e 12 horas em swab orofaríngeo medido por qRT-PCR
6 horas, 8 horas, 12 horas após a dosagem/randomização
Quantidade cumulativa de partículas virais infecciosas de swab nasal
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Comparar a quantidade cumulativa de partículas virais infecciosas (cópias/mL) entre indivíduos tratados com OPN-019 versus grupo de controle SOC em swab nasal
Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Número de indivíduos com carga viral de <10^6 cópias/mL
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Compare o número de indivíduos que atingem uma carga viral (cópias/ml) de <10^6
Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Redução máxima de log na carga viral
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Compare a redução máxima de log na carga viral (cópias/ml) por qRT-PCR
Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Indivíduo de comparação de tempo livre de vírus ou com carga viral <10^6 cópias/ml
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Tempo durante o qual o sujeito está livre de vírus ou tem carga viral (cópias/mL) de <10^6, ambos medidos por qRT-PCR
Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Logar avaliação de redução viral em subgrupos - carga viral basal
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Avaliar a redução viral logarítmica em subgrupos pela carga viral basal (cópias/mL)
Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança registrando a gravidade dos eventos adversos (EAs) relatados espontaneamente
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Avaliação da segurança medindo a gravidade dos EAs relatados espontaneamente usando uma escala com 1=leve, 2=moderado, 3=grave
Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Avaliação de Segurança medindo sinais vitais - Pressão Arterial
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Inclui medições de pressão arterial sistólica e diastólica em milímetros de mercúrio (mmHg)
Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Avaliação de Segurança medindo sinais vitais - Pulso
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Medir o pulso em batimentos por minuto (bpm)
Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Avaliação de Segurança medindo sinais vitais - Temperatura
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Meça a temperatura em °Fahrenheit (°F)
Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Avaliação da segurança medindo sinais vitais - Frequência respiratória
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Medir a frequência respiratória em respirações por minuto
Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Avaliação de Segurança - Monitoramento do Uso de Medicamentos Concomitantes
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Avaliação de segurança a partir da coleta de informações para uso concomitante de medicamentos
Linha de base, 24 horas após a dosagem/randomização
Avaliação da Segurança - Tolerabilidade do Medicamento do Estudo
Prazo: 1 hora após a dose
O Questionário de Tolerabilidade da Medicação do Estudo será preenchido pelos sujeitos avaliando os níveis de desconforto nasal e sabor desagradável associados ao uso da medicação do estudo; estudar medida específica. O Questionário de Tolerabilidade da Medicação do Estudo é administrado verbalmente por um membro da equipe do estudo ao sujeito. Esta pontuação de 11 itens é classificada em uma escala de 0 a 100, sendo 0 "desgostei muito" e 100 "gostei muito"
1 hora após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Optinose US Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jennifer Carothers, OptiNose US
  • Cadeira de estudo: John Messina, OptiNose US

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OPN-PVI-COV-1401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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