Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RANDOMIZOVANÁ STUDIE porovnávající obě samoexpandibilní chlopně nejnovější generace a minimalistický přístup vs. standardní péče při implantaci aortální chlopně transCathEter (DOUBLE-CHOICE)

10. února 2026 aktualizováno: Leipzig Heart Science gGmbH
Otevřená, 2 x 2 faktoriální, prospektivní, randomizovaná, národní, multicentrická studie k porovnání samoexpandibilních chlopní nejnovější generace a minimalistického přístupu oproti standardní péči při transkatétrové implantaci aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie DOUBEL-CHOICE je prokázat noninferioritu samoexpandibilní chlopně nejnovější generace (SEV) (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) ve srovnání s jinou SEV nejnovější generace (Evolut Pro a Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) a minimalistického přístupu vs. standardní péče s ohledem na bezpečnost a účinnost u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou podstupujících transfemorální TAVI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
836

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Německo, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká symptomatická stenóza aortální chlopně (AVA ≤1 cm² nebo 0,6 cm²/m²) s indikací pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně podle konsenzu srdečního týmu
  • Průměr prstence nativní aortální chlopně odvozený z obvodu měří 21-27 mm
  • Srdeční tým se shoduje na tom, že pacient je anatomicky vhodný pro oba typy zařízení
  • Vhodnost pro transfemorální cévní přístup
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života <12 měsíců v důsledku komorbidit
  • Nativní prstenec aortální chlopně <21 mm a >27 mm
  • Bikuspidální aortální chlopeň
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita
  • Aktivní endokarditida
  • Kontraindikace pro transfemorální přístup
  • Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu < 2 týdny
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo klopidogrel
  • Kontraindikace pro minimalistický přístup
  • Jasné klinické nebo anatomické důvody specifické pro pacienta, proč preferovat jeden přístup nebo typ ventilu před druhým
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Věk <18 let
  • Účast v jiné intervenční studii, kde nebylo dosaženo primárního cíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pacienti léčení chlopní ACURATE neo2 s použitím minimalistického přístupu
Přístroj: PŘESNÉ neo2
Chlopeň ACURATE neo2 bude implantována pomocí dvoukrokového mechanismu během transfemorální transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI). U skupiny chlopní ACURATE neo 2 bude doporučena balónková predilatace.
Postup: minimalistický přístup
Izolovaná lokální anestézie. Bude se vyhýbat centrálním žilním liniím, další arteriální linie pro monitorování krevního tlaku a močové katétry. Vložení dočasných kardiostimulátorů je volitelné a je třeba se vyhnout, kdykoli je to možné, a na levou komorovou vodič může být provedena stimulace peri-procedurální. Pacienti budou po zákroku přímo přeneseni na kardiologické oddělení, který může být odložen v případě komplikací.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti léčení chlopní ACURATE neo2 v rámci standardní péče
Přístroj: PŘESNÉ neo2
Chlopeň ACURATE neo2 bude implantována pomocí dvoukrokového mechanismu během transfemorální transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI). U skupiny chlopní ACURATE neo 2 bude doporučena balónková predilatace.
Postup: Standard péče
Sedace by měla být titrována do stupnice sedace agitace Richmond (RASS) 0 až -2 podle místního standardu péče. Použití monitorování EEG (tj. Lze použít bis, sedline). Během sedace by mělo být stanoveno nepřetržité monitorování CO2 přes masku na obličej. Všichni pacienti budou dostávat doplňkový kyslík po masku na obličej, aby udrželi saturaci kyslíkem přibližně 95%. Použití centrálních žilních katétrů, další arteriální linie pro monitorování krevního tlaku a močových katétrů lze implementovat podle místních institucionálních standardů.
Aktivní komparátor: Skupina 3
Pacienti léčeni ventilem Evolut Pro, Pro+ nebo FX pomocí minimalistického přístupu
Postup: minimalistický přístup
Izolovaná lokální anestézie. Bude se vyhýbat centrálním žilním liniím, další arteriální linie pro monitorování krevního tlaku a močové katétry. Vložení dočasných kardiostimulátorů je volitelné a je třeba se vyhnout, kdykoli je to možné, a na levou komorovou vodič může být provedena stimulace peri-procedurální. Pacienti budou po zákroku přímo přeneseni na kardiologické oddělení, který může být odložen v případě komplikací.
Přístroj: CoreValve Evolut Pro, Pro+ a FX
Ventil Evolut Pro, Pro+ nebo FX je umístěn kontrolovaným způsobem bez stimulace, nebo pod „pomalu-rapidní“ stimulací s příspěvkem na omezené přemístění a je ukotven k prstence a vzestupné aortě.
Aktivní komparátor: Skupina 4
Pacienti léčeni ventilem Evolut Pro, Pro+ nebo FX ve standardu péče
Postup: Standard péče
Sedace by měla být titrována do stupnice sedace agitace Richmond (RASS) 0 až -2 podle místního standardu péče. Použití monitorování EEG (tj. Lze použít bis, sedline). Během sedace by mělo být stanoveno nepřetržité monitorování CO2 přes masku na obličej. Všichni pacienti budou dostávat doplňkový kyslík po masku na obličej, aby udrželi saturaci kyslíkem přibližně 95%. Použití centrálních žilních katétrů, další arteriální linie pro monitorování krevního tlaku a močových katétrů lze implementovat podle místních institucionálních standardů.
Přístroj: CoreValve Evolut Pro, Pro+ a FX
Ventil Evolut Pro, Pro+ nebo FX je umístěn kontrolovaným způsobem bez stimulace, nebo pod „pomalu-rapidní“ stimulací s příspěvkem na omezené přemístění a je ukotven k prstence a vzestupné aortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zařízení: Kombinace úmrtnosti ze všech příčin, mrtvice, středně těžké nebo těžké regurgitace protetické chlopně a implantace trvalého kardiostimulátoru při 30denním sledování
Časové okno: Den 30
Den 30
Strategie: kombinace všech příčinných mortalitních vaskulárních komplikací (závažné + drobné podle VARC-3), krvácivých komplikací (typ 1-4 podle VARC-3), infekcí vyžadujících léčbu antibiotiky a neurologických příhod (NeuroARC typ 1-3)
Časové okno: Den 30
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leipzig Heart Science gGmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení