Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SATUNNAISTUTKIMUS, jossa verrataan sekä uusimman sukupolven itsestään laajenevia venttiileitä että minimalistista lähestymistapaa verrattuna standardihoitoon transCathEter-aorttaläppäimplantaatiossa (DOUBLE-CHOICE)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Leipzig Heart Science gGmbH
Avoin, 2 x 2 faktoriaalinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kansallinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan uusimman sukupolven itsestään laajenevia venttiileitä ja minimalistista lähestymistapaa verrattuna standardihoitoon transkatetri-aorttaläpän implantaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

DOUBEL-CHOICE-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uusimman sukupolven itsestään laajeneva venttiili (SEV) (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) ei ole huonompi verrattuna toiseen uusimman sukupolven SEV:hen (Evolut Pro). ja Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) ja minimalistinen lähestymistapa verrattuna standardin hoitoon turvallisuuden ja tehon suhteen potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi ja joille tehdään transfemoraalinen TAVI.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
836

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Saksa, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Saksa, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma (AVA ≤1 cm² tai 0,6 cm²/m²), jossa on indikaatio transkatetri-aorttaläpän implantaatiolle sydänryhmän konsensuksen mukaan
  • Kehystä johdettu natiivi aorttaläpän renkaan halkaisija 21-27 mm
  • Sydäntiimi on yksimielinen siitä, että potilas on anatomisesti sopiva molemmille laitetyypeille
  • Soveltuu transfemoraaliseen verisuoniin pääsyyn
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 12 kuukautta liitännäissairauksien vuoksi
  • Aorttaläpän natiivirengas <21 mm ja >27 mm
  • Bicuspid aorttaläppä
  • Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus
  • Aktiivinen endokardiitti
  • Vasta-aiheet transfemoraaliseen pääsyyn
  • Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto < 2 viikkoa
  • Yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai klopidogreelille
  • Vasta-aihe minimalistiselle lähestymistavalle
  • Selkeät potilaskohtaiset kliiniset tai anatomiset syyt valita jokin lähestymistapa tai venttiilityyppi toiseen verrattuna
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Ikä <18 vuotta
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa ensisijaista päätepistettä ei ole saavutettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1
Potilaat, joita hoidettiin ACURATE neo2 -venttiilillä minimalistisella lähestymistavalla
Laite: TARKKA neo2
ACURATE neo2 -läppä implantoidaan kaksivaiheisella mekanismilla transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppäimplantaation (TAVI) aikana. Ilmapallon esilaajennus suositellaan ACURATE neo 2 -venttiiliryhmässä.
Menettely: minimalistinen lähestymistapa
Eristetty paikallispuudutus. Keskuslaskimoviivat, ylimääräiset valtimoviivat verenpaineen seurantaan ja virtsakateterit vältetään. Väliaikaisten sydämentahdistimien asettaminen on valinnaista, ja sitä tulisi välttää aina kun mahdollista, ja vasemmalla kammion johdolla voidaan sitten suorittaa peri-proseduurinen tahdistus. Potilaat siirretään suoraan kardiologiaosastolle toimenpiteen jälkeen, jota voidaan lykätä komplikaatioiden tapauksessa.
Active Comparator: Ryhmä 2
Potilaat, joita hoidettiin ACURATE neo2 -venttiilillä normaalihoidossa
Laite: TARKKA neo2
ACURATE neo2 -läppä implantoidaan kaksivaiheisella mekanismilla transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppäimplantaation (TAVI) aikana. Ilmapallon esilaajennus suositellaan ACURATE neo 2 -venttiiliryhmässä.
Menettely: Hoidon taso
Sedaatio tulisi titrata Richmond Agnation Sedaation asteikko (RASS) 0 --2 paikallisen hoidon standardin mukaisesti. EEG -seurannan käyttö (ts. BIS, sedline) voidaan käyttää. Jatkuva hiilidioksidivalvonta kasvonaamion kautta tulisi vahvistaa sedaation aikana. Kaikki potilaat saavat täydentävän happea kasvonaamarilla noin 95%: n hapen kylläisyyden ylläpitämiseksi. Keskuslaskimokatetrien käyttö, ylimääräiset valtimoiden linjat verenpaineen seurantaan ja virtsakatetrit voidaan toteuttaa paikallisten institutionaalisten standardien mukaisesti.
Active Comparator: Ryhmä 3
Potilaat, joita hoidetaan Evolut Pro-, Pro+ tai FX -venttiilillä minimalistisella lähestymistavalla
Menettely: minimalistinen lähestymistapa
Eristetty paikallispuudutus. Keskuslaskimoviivat, ylimääräiset valtimoviivat verenpaineen seurantaan ja virtsakateterit vältetään. Väliaikaisten sydämentahdistimien asettaminen on valinnaista, ja sitä tulisi välttää aina kun mahdollista, ja vasemmalla kammion johdolla voidaan sitten suorittaa peri-proseduurinen tahdistus. Potilaat siirretään suoraan kardiologiaosastolle toimenpiteen jälkeen, jota voidaan lykätä komplikaatioiden tapauksessa.
Laite: CoreValve Evolut Pro, Pro+ ja FX
Evolut Pro, Pro+ tai FX -venttiili on sijoitettu hallitulla tavalla joko ilman tahdistusta tai 'hitaasti räjäyttämää' tahdistusta rajoitetun uudelleensijoittamisen ja ankkuroituna renkaaseen ja nousevaan aortaan.
Active Comparator: Ryhmä 4
Potilaat, joita hoidetaan Evolut Pro-, Pro +- tai FX -venttiilillä hoidossa
Menettely: Hoidon taso
Sedaatio tulisi titrata Richmond Agnation Sedaation asteikko (RASS) 0 --2 paikallisen hoidon standardin mukaisesti. EEG -seurannan käyttö (ts. BIS, sedline) voidaan käyttää. Jatkuva hiilidioksidivalvonta kasvonaamion kautta tulisi vahvistaa sedaation aikana. Kaikki potilaat saavat täydentävän happea kasvonaamarilla noin 95%: n hapen kylläisyyden ylläpitämiseksi. Keskuslaskimokatetrien käyttö, ylimääräiset valtimoiden linjat verenpaineen seurantaan ja virtsakatetrit voidaan toteuttaa paikallisten institutionaalisten standardien mukaisesti.
Laite: CoreValve Evolut Pro, Pro+ ja FX
Evolut Pro, Pro+ tai FX -venttiili on sijoitettu hallitulla tavalla joko ilman tahdistusta tai 'hitaasti räjäyttämää' tahdistusta rajoitetun uudelleensijoittamisen ja ankkuroituna renkaaseen ja nousevaan aortaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteet: yhdistelmä kuolleisuudesta, aivohalvauksesta, keskivaikeasta tai vaikeasta proteettisen läpän regurgitaatiosta ja pysyvästä sydämentahdistimen implantaatiosta 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Strategia: yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta vaskulaarisia komplikaatioita (suuret + vähäiset VARC-3:n mukaan), verenvuotokomplikaatiot (VARC-3:n mukaan tyyppi 1-4), antibioottihoitoa vaativat infektiot ja neurologiset tapahtumat (NeuroARC-tyyppi 1-3)
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Leipzig Heart Science gGmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-0165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia