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Randomisierte Studie zum Vergleich von selbstexpandierenden Klappen der neuesten Generation und einem minimalistischen Ansatz mit dem Behandlungsstandard bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (DOUBLE-CHOICE)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Leipzig Heart Science gGmbH
Offene, 2 x 2 faktorielle, prospektive, randomisierte, nationale, multizentrische Studie zum Vergleich selbstexpandierender Klappen der neuesten Generation und eines minimalistischen Ansatzes mit dem Behandlungsstandard bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der DOUBEL-CHOICE-Studie ist es, die Nichtunterlegenheit eines selbstexpandierenden Ventils (SEV) der neuesten Generation (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) im Vergleich zu einem anderen SEV der neuesten Generation (Evolut Pro und Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) und eines minimalistischen Ansatzes vs. Behandlungsstandard in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die sich einer transfemoralen TAVI unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
836

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Deutschland, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Aortenklappenstenose (AVA ≤ 1 cm² oder 0,6 cm²/m²) mit Indikation zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation gemäß Herzteam-Konsens
  • Vom Umfang abgeleiteter nativer Aortenklappenringdurchmesser von 21–27 mm
  • Konsens des Herzteams, dass der Patient anatomisch für beide Gerätetypen geeignet ist
  • Eignung für transfemoralen Gefäßzugang
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <12 Monate aufgrund von Komorbiditäten
  • Nativer Aortenklappenring < 21 mm und > 27 mm
  • Zweispitzige Aortenklappe
  • Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität
  • Aktive Endokarditis
  • Kontraindikationen für den transfemoralen Zugang
  • Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung < 2 Wochen
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin oder Clopidogrel
  • Kontraindikation für minimalistischen Ansatz
  • Klare patientenspezifische klinische oder anatomische Gründe, einen Ansatz oder Klappentyp dem anderen vorzuziehen
  • Aktive Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert
  • Alter <18 Jahre
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, bei der der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten, die mit der ACURATE neo2-Klappe nach einem minimalistischen Ansatz behandelt wurden
Gerät: GENAU neo2
Die ACURATE neo2-Klappe wird mithilfe eines zweistufigen Mechanismus während der transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) implantiert. Ballon-Prädilatation wird in der ACURATE neo 2-Ventilgruppe empfohlen.
Verfahren: Minimalistischer Ansatz
Isolierte Lokalanästhesie. Zentralvenöse Linien, zusätzliche arterielle Linien für die Überwachung von Blutdruck und Harnkatheter werden vermieden. Das Einsetzen von vorübergehenden Herzschrittmachern ist optional und sollte nach Möglichkeit vermieden werden, und dann kann das peri-prozedurale Stimulation am linken Ventrikeldraht durchgeführt werden. Die Patienten werden nach dem Eingriff direkt in die Kardiologiestation übertragen, die bei Komplikationen verschoben werden kann.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten, die mit der ACURATE neo2-Klappe im Rahmen der Standardbehandlung behandelt wurden
Gerät: GENAU neo2
Die ACURATE neo2-Klappe wird mithilfe eines zweistufigen Mechanismus während der transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) implantiert. Ballon-Prädilatation wird in der ACURATE neo 2-Ventilgruppe empfohlen.
Verfahren: Sorgfalt
Die Sedierung sollte auf eine Richmond Agitation Sedationskala (RAS) von 0 bis -2 gemäß den lokalen Versorgungsstandards titriert werden. Die Verwendung der EEG -Überwachung (d. H. Bis, Sedline) kann angelegt werden. Während der Sedierung sollte eine kontinuierliche CO2-Überwachung über Gesichtsmaske festgelegt werden. Alle Patienten erhalten zusätzlichen Sauerstoff durch Gesichtsmaske, um eine Sauerstoffsättigung von ungefähr 95%aufrechtzuerhalten. Die Verwendung von zentralvenösen Kathetern, zusätzliche arterielle Linien für die Blutdrucküberwachung und die Harnkatheter können gemäß den örtlichen institutionellen Standards umgesetzt werden.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Patienten, die mit dem Evolut Pro, Pro+ oder FX Ventil behandelt werden, unter Verwendung eines minimalistischen Ansatzes
Verfahren: Minimalistischer Ansatz
Isolierte Lokalanästhesie. Zentralvenöse Linien, zusätzliche arterielle Linien für die Überwachung von Blutdruck und Harnkatheter werden vermieden. Das Einsetzen von vorübergehenden Herzschrittmachern ist optional und sollte nach Möglichkeit vermieden werden, und dann kann das peri-prozedurale Stimulation am linken Ventrikeldraht durchgeführt werden. Die Patienten werden nach dem Eingriff direkt in die Kardiologiestation übertragen, die bei Komplikationen verschoben werden kann.
Gerät: CoreValve Evolut Pro, Pro+ und FX
Das Evolut Pro-, Pro+ oder FX-Ventil wird kontrolliert entweder ohne Tempo oder unter "Slow-Rapid" -Prosion mit Zulage für eine begrenzte Neupositionierung positioniert und wird an der Aorta annulus und aufsteigend verankert.
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Patienten, die mit dem Evolut Pro, Pro+ oder FX Ventil behandelt wurden, unter Standard der Versorgung
Verfahren: Sorgfalt
Die Sedierung sollte auf eine Richmond Agitation Sedationskala (RAS) von 0 bis -2 gemäß den lokalen Versorgungsstandards titriert werden. Die Verwendung der EEG -Überwachung (d. H. Bis, Sedline) kann angelegt werden. Während der Sedierung sollte eine kontinuierliche CO2-Überwachung über Gesichtsmaske festgelegt werden. Alle Patienten erhalten zusätzlichen Sauerstoff durch Gesichtsmaske, um eine Sauerstoffsättigung von ungefähr 95%aufrechtzuerhalten. Die Verwendung von zentralvenösen Kathetern, zusätzliche arterielle Linien für die Blutdrucküberwachung und die Harnkatheter können gemäß den örtlichen institutionellen Standards umgesetzt werden.
Gerät: CoreValve Evolut Pro, Pro+ und FX
Das Evolut Pro-, Pro+ oder FX-Ventil wird kontrolliert entweder ohne Tempo oder unter "Slow-Rapid" -Prosion mit Zulage für eine begrenzte Neupositionierung positioniert und wird an der Aorta annulus und aufsteigend verankert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geräte: Zusammengesetzt aus Gesamtsterblichkeit, Schlaganfall, mittelschwerer oder schwerer Klappenprotheseninsuffizienz und permanenter Herzschrittmacherimplantation bei 30-tägiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Strategie: Komposit aus vaskulärer Komplikation aller Ursachen (Major + Minor gemäß VARC-3), Blutungskomplikationen (Typ 1–4 gemäß VARC-3), Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, und neurologischen Ereignissen (NeuroARC Typ 1–3)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leipzig Heart Science gGmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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