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ESTUDO RANDOMIZADO COMPARANDO VÁLVULAS AUTOEXPANSÍVEIS DE ÚLTIMA GERAÇÃO E UMA ABORDAGEM MINIMALISTA VS. PADRÃO DE TRATAMENTO NO IMPLANTE DE VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATETER (DOUBLE-CHOICE)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Leipzig Heart Science gGmbH
Estudo aberto, fatorial 2 x 2, prospectivo, randomizado, nacional, multicêntrico para comparar válvulas autoexpansíveis de última geração e uma abordagem minimalista versus padrão de tratamento no implante de válvula aórtica transcateter.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo DOUBEL-CHOICE é demonstrar a não inferioridade de uma válvula auto-expansível (SEV) de última geração (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA) em comparação com outra SEV de última geração (Evolut Pro e Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, EUA) e de uma abordagem minimalista versus padrão de atendimento com relação à segurança e eficácia em pacientes com estenose aórtica sintomática grave submetidos a TAVI transfemoral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
836

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Alemanha, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Alemanha, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose valvular aórtica grave sintomática (AVA ≤1 cm² ou 0,6 cm²/m²) com indicação de implante de valva aórtica transcateter segundo consenso do heart team
  • Diâmetro do anel da válvula aórtica nativa derivada do perímetro medindo 21-27 mm
  • Consenso do Heart Team de que o paciente é anatomicamente adequado para ambos os tipos de dispositivos
  • Adequação para acesso vascular transfemoral
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <12 meses devido a comorbidades
  • Anel da válvula aórtica nativa <21 mm e >27 mm
  • Válvula aórtica bicúspide
  • Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica
  • endocardite ativa
  • Contra-indicações para acesso transfemoral
  • Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior <2 semanas
  • Hipersensibilidade ou contraindicação à aspirina, heparina ou clopidogrel
  • Contra-indicação para abordagem minimalista
  • Razões clínicas ou anatômicas claras específicas do paciente para preferir uma abordagem ou tipo de válvula em detrimento de outro
  • Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos
  • Idade <18 anos
  • Participação em outro estudo intervencionista em que o endpoint primário não foi alcançado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1
Pacientes tratados com a válvula ACURATE neo2 usando uma abordagem minimalista
Dispositivo: PRECISO neo2
A válvula ACURATE neo2 será implantada usando um mecanismo de duas etapas durante o implante transfemoral transcateter da válvula aórtica (TAVI). A pré-dilatação com balão será recomendada no grupo de válvulas ACURATE neo 2.
Procedimento: abordagem minimalista
Anestesia local isolada. Serão evitadas linhas venosas centrais, linhas arteriais adicionais para monitoramento da pressão arterial e cateteres urinários. A inserção dos marcapassos temporários é opcional e deve ser evitada sempre que possível, e a estimulação peri-procedural pode ser realizada no fio ventricular esquerdo. Os pacientes serão transferidos diretamente para a ala de cardiologia após o procedimento, que pode ser adiado em caso de complicações.
Comparador Ativo: Grupo 2
Pacientes tratados com a válvula ACURATE neo2 sob tratamento padrão
Dispositivo: PRECISO neo2
A válvula ACURATE neo2 será implantada usando um mecanismo de duas etapas durante o implante transfemoral transcateter da válvula aórtica (TAVI). A pré-dilatação com balão será recomendada no grupo de válvulas ACURATE neo 2.
Procedimento: Padrão de atendimento
A sedação deve ser titulada em uma escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) de 0 a -2 de acordo com o padrão de atendimento local. O uso do monitoramento do EEG (ou seja, Bis, sedline) pode ser aplicado. O monitoramento contínuo de CO2 via máscara facial deve ser estabelecida durante a sedação. Todos os pacientes receberão oxigênio suplementar por máscara facial para manter uma saturação de oxigênio de aproximadamente 95%. O uso de cateteres venosos centrais, linhas arteriais adicionais para monitoramento da pressão arterial e cateteres urinários podem ser implementados de acordo com os padrões institucionais locais.
Comparador Ativo: Grupo 3
Pacientes tratados com a válvula Evolut Pro, Pro+ ou FX usando uma abordagem minimalista
Procedimento: abordagem minimalista
Anestesia local isolada. Serão evitadas linhas venosas centrais, linhas arteriais adicionais para monitoramento da pressão arterial e cateteres urinários. A inserção dos marcapassos temporários é opcional e deve ser evitada sempre que possível, e a estimulação peri-procedural pode ser realizada no fio ventricular esquerdo. Os pacientes serão transferidos diretamente para a ala de cardiologia após o procedimento, que pode ser adiado em caso de complicações.
Dispositivo: Corevalve Evolut Pro, Pro+ e FX
A válvula Evolut Pro, Pro+ ou Fx está posicionada de maneira controlada sem ritmo ou sob a estimulação de 'rapídio lento' com subsídio para reposicionamento limitado e está ancorado ao anel e aorta ascendente.
Comparador Ativo: Grupo 4
Pacientes tratados com a válvula Evolut Pro, Pro+ ou FX sob padrão de atendimento
Procedimento: Padrão de atendimento
A sedação deve ser titulada em uma escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) de 0 a -2 de acordo com o padrão de atendimento local. O uso do monitoramento do EEG (ou seja, Bis, sedline) pode ser aplicado. O monitoramento contínuo de CO2 via máscara facial deve ser estabelecida durante a sedação. Todos os pacientes receberão oxigênio suplementar por máscara facial para manter uma saturação de oxigênio de aproximadamente 95%. O uso de cateteres venosos centrais, linhas arteriais adicionais para monitoramento da pressão arterial e cateteres urinários podem ser implementados de acordo com os padrões institucionais locais.
Dispositivo: Corevalve Evolut Pro, Pro+ e FX
A válvula Evolut Pro, Pro+ ou Fx está posicionada de maneira controlada sem ritmo ou sob a estimulação de 'rapídio lento' com subsídio para reposicionamento limitado e está ancorado ao anel e aorta ascendente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dispositivos: Combinação de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, regurgitação protética de válvula moderada ou grave e implante de marca-passo permanente em 30 dias de acompanhamento
Prazo: Dia 30
Dia 30
Estratégia: composto de mortalidade por todas as causas, complicações vasculares (maior + menor de acordo com VARC-3), complicações hemorrágicas (tipo 1-4 de acordo com VARC-3), infecções que requerem tratamento com antibióticos e eventos neurológicos (NeuroARC tipo 1-3)
Prazo: Dia 30
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leipzig Heart Science gGmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-0165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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