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Studio randomizzato che confronta le valvole autoespandibili di ultima generazione e un approccio minimalista rispetto allo standard di cura nell'impianto di valvola aortica transcatetere (DOUBLE-CHOICE)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Leipzig Heart Science gGmbH
Studio in aperto, fattoriale 2 x 2, prospettico, randomizzato, nazionale, multicentrico per confrontare le valvole autoespandibili di ultima generazione e un approccio minimalista rispetto allo standard di cura nell'impianto di valvola aortica transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio DOUBEL-CHOICE è dimostrare la non inferiorità di una valvola autoespandibile (SEV) di ultima generazione (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) rispetto ad un'altra SEV di ultima generazione (Evolut Pro e Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) e di un approccio minimalista rispetto allo standard di cura rispetto alla sicurezza e all'efficacia nei pazienti con stenosi aortica sintomatica grave sottoposti a TAVI transfemorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
836

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Germania, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Germania, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi della valvola aortica sintomatica grave (AVA ≤1 cm² o 0,6 cm²/m²) con indicazione per l'impianto transcatetere della valvola aortica secondo il consenso del team cardiaco
  • Diametro dell'anulus valvolare aortico nativo derivato dal perimetro che misura 21-27 mm
  • L'Heart Team concorda sul fatto che il paziente è anatomicamente adatto per entrambi i tipi di dispositivo
  • Idoneità per accesso vascolare transfemorale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <12 mesi a causa di comorbidità
  • Anello nativo della valvola aortica <21 mm e >27 mm
  • Valvola aortica bicuspide
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica
  • Endocardite attiva
  • Controindicazioni per l'accesso transfemorale
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore <2 settimane
  • Ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o al clopidogrel
  • Controindicazione per l'approccio minimalista
  • Chiare ragioni cliniche o anatomiche specifiche del paziente per preferire un approccio o un tipo di valvola piuttosto che un altro
  • Infezione attiva che richiede trattamento antibiotico
  • Età <18 anni
  • Partecipazione a un altro studio interventistico in cui l'endpoint primario non è stato raggiunto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Pazienti trattati con la valvola ACURATE neo2 utilizzando un approccio minimalista
Dispositivo: ACURATE neo2
La valvola ACURATE neo2 verrà impiantata utilizzando un meccanismo a due fasi durante l'impianto transfemorale della valvola aortica transcatetere (TAVI). La predilatazione con palloncino sarà raccomandata nel gruppo valvolare ACURATE neo 2.
Procedura: Approccio minimalista
Anestesia locale isolata. Le linee venose centrali, le linee arteriose aggiuntive per il monitoraggio della pressione sanguigna e i cateteri urinari saranno evitati. L'inserimento di pacemaker temporanei è facoltativo e dovrebbe essere evitato quando possibile e la stimolazione peri-procedurale può quindi essere eseguita sul filo ventricolare sinistro. I pazienti verranno trasferiti direttamente nel reparto di cardiologia dopo la procedura, che può essere rinviata in caso di complicanze.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Pazienti trattati con la valvola ACURATE neo2 secondo lo standard di cura
Dispositivo: ACURATE neo2
La valvola ACURATE neo2 verrà impiantata utilizzando un meccanismo a due fasi durante l'impianto transfemorale della valvola aortica transcatetere (TAVI). La predilatazione con palloncino sarà raccomandata nel gruppo valvolare ACURATE neo 2.
Procedura: Standard di cura
La sedazione dovrebbe essere titolata a una scala di sedazione di agitazione Richmond (RASS) da 0 a -2 secondo lo standard di cura locale. L'uso del monitoraggio EEG (ad es. Bis, sedline) può essere applicato. Il monitoraggio di CO2 continuo tramite maschera facciale dovrebbe essere stabilito durante la sedazione. Tutti i pazienti riceveranno ossigeno supplementare mediante maschera facciale per mantenere una saturazione di ossigeno di circa il 95%. L'uso di cateteri venosi centrali, ulteriori linee arteriose per il monitoraggio della pressione sanguigna e i cateteri urinari possono essere attuati secondo gli standard istituzionali locali.
Comparatore attivo: Gruppo 3
I pazienti trattati con la valvola Evolut Pro, Pro+ o FX usando un approccio minimalista
Procedura: Approccio minimalista
Anestesia locale isolata. Le linee venose centrali, le linee arteriose aggiuntive per il monitoraggio della pressione sanguigna e i cateteri urinari saranno evitati. L'inserimento di pacemaker temporanei è facoltativo e dovrebbe essere evitato quando possibile e la stimolazione peri-procedurale può quindi essere eseguita sul filo ventricolare sinistro. I pazienti verranno trasferiti direttamente nel reparto di cardiologia dopo la procedura, che può essere rinviata in caso di complicanze.
Dispositivo: Corevalve Evolut Pro, Pro+ e FX
La valvola di Evolut Pro, Pro+ o FX è posizionata in modo controllato senza stimolazione o sotto la stimolazione "lenta" con indennità per riposizionamento limitato ed è ancorato all'annulus e all'aorta ascendente.
Comparatore attivo: Gruppo 4
I pazienti trattati con la valvola Evolut Pro, Pro+ o FX sotto standard di cura
Procedura: Standard di cura
La sedazione dovrebbe essere titolata a una scala di sedazione di agitazione Richmond (RASS) da 0 a -2 secondo lo standard di cura locale. L'uso del monitoraggio EEG (ad es. Bis, sedline) può essere applicato. Il monitoraggio di CO2 continuo tramite maschera facciale dovrebbe essere stabilito durante la sedazione. Tutti i pazienti riceveranno ossigeno supplementare mediante maschera facciale per mantenere una saturazione di ossigeno di circa il 95%. L'uso di cateteri venosi centrali, ulteriori linee arteriose per il monitoraggio della pressione sanguigna e i cateteri urinari possono essere attuati secondo gli standard istituzionali locali.
Dispositivo: Corevalve Evolut Pro, Pro+ e FX
La valvola di Evolut Pro, Pro+ o FX è posizionata in modo controllato senza stimolazione o sotto la stimolazione "lenta" con indennità per riposizionamento limitato ed è ancorato all'annulus e all'aorta ascendente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dispositivi: composito di mortalità per tutte le cause, ictus, rigurgito valvolare protesico moderato o grave e impianto di pacemaker permanente al follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Strategia: composito di complicanze vascolari di mortalità per tutte le cause (maggiori + minori secondo VARC-3), complicanze emorragiche (tipo 1-4 secondo VARC-3), infezioni che richiedono trattamento antibiotico ed eventi neurologici (NeuroARC tipo 1-3)
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leipzig Heart Science gGmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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