Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner både den seneste generation af selvekspanderende ventiler og en minimalistisk tilgang vs. standard for pleje ved transCathEter aortaklapimplantation (DOUBLE-CHOICE)

10. februar 2026 opdateret af: Leipzig Heart Science gGmbH
Open-label, 2 x 2 faktoriel, prospektiv, randomiseret, national, multicenter undersøgelse for at sammenligne seneste generation af selvekspanderende ventiler og en minimalistisk tilgang versus standard for pleje ved transkateter aortaklapimplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med DOUBEL-CHOICE undersøgelsen er at demonstrere non-inferioritet af en seneste generation af selvekspanderende ventil (SEV) (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) sammenlignet med en anden seneste generation af SEV (Evolut Pro) og Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) og af en minimalistisk tilgang i forhold til standardbehandling med hensyn til sikkerhed og effektivitet hos patienter med svær symptomatisk aortastenose, der gennemgår transfemoral TAVI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
836

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Tyskland, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk aortaklapstenose (AVA ≤1 cm² eller 0,6 cm²/m²) med indikation for transkateter aortaklapimplantation i henhold til hjerteteamets konsensus
  • Perimeter-afledt native aortaklap ringdiameter, der måler 21-27 mm
  • Hjerteteam konsensus om, at patienten er anatomisk egnet til begge enhedstyper
  • Egnethed til transfemoral vaskulær adgang
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <12 måneder på grund af følgesygdomme
  • Native aortaklap annulus <21 mm og >27 mm
  • Bikuspidal aortaklap
  • Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Aktiv endocarditis
  • Kontraindikationer for transfemoral adgang
  • Aktivt mavesår eller øvre mave-tarmblødning <2 uger
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller clopidogrel
  • Kontraindikation for minimalistisk tilgang
  • Klare patientspecifikke kliniske eller anatomiske grunde til at foretrække den ene tilgang eller ventiltype frem for den anden
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Alder <18 år
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, hvor det primære endepunkt ikke er nået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Patienter behandlet med ACURATE neo2-ventilen ved hjælp af en minimalistisk tilgang
Enhed: NØJAGTIG neo2
ACURATE neo2 ventilen vil blive implanteret ved hjælp af en to-trins mekanisme under transfemoral transkateter aortaklap implantation (TAVI). Ballonprædilatation vil blive anbefalet i ACURATE neo 2 ventilgruppen.
Procedure: Minimalistisk tilgang
Isoleret lokalbedøvelse. Centrale venøse linjer, yderligere arterielle linjer til overvågning af blodtryk og urinkatetre vil undgås. Indsættelse af midlertidige pacemakere er valgfri og bør undgås, når det er muligt, og peri-procedurel stimulering kan derefter udføres på den venstre ventrikulære ledning. Patienter overføres direkte til kardiologiafdelingen efter proceduren, som kan udsættes i tilfælde af komplikationer.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter behandlet med ACURATE neo2-ventilen under standardbehandling
Enhed: NØJAGTIG neo2
ACURATE neo2 ventilen vil blive implanteret ved hjælp af en to-trins mekanisme under transfemoral transkateter aortaklap implantation (TAVI). Ballonprædilatation vil blive anbefalet i ACURATE neo 2 ventilgruppen.
Procedure: Standard for pleje
Sedation bør titreres til en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på 0 til -2 i henhold til lokal standard for pleje. Brugen af ​​EEG -overvågning (dvs. Bis, sedline) kan anvendes. Kontinuerlig CO2-overvågning via ansigtsmaske skal etableres under sedation. Alle patienter vil modtage supplerende ilt efter ansigtsmaske for at opretholde en iltmætning på ca. 95%. Brugen af ​​centrale venekateter, yderligere arterielle linjer til overvågning af blodtryk og urinkatetre kan implementeres i henhold til lokale institutionelle standarder.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Patienter behandlet med Evolut Pro, Pro+ eller FX -ventilen ved hjælp af en minimalistisk tilgang
Procedure: Minimalistisk tilgang
Isoleret lokalbedøvelse. Centrale venøse linjer, yderligere arterielle linjer til overvågning af blodtryk og urinkatetre vil undgås. Indsættelse af midlertidige pacemakere er valgfri og bør undgås, når det er muligt, og peri-procedurel stimulering kan derefter udføres på den venstre ventrikulære ledning. Patienter overføres direkte til kardiologiafdelingen efter proceduren, som kan udsættes i tilfælde af komplikationer.
Enhed: Corevalve Evolut Pro, Pro+ og FX
EVOLUT PRO, PRO+ eller FX-ventilen er placeret på en kontrolleret måde enten uden at tempo eller under 'langsomt rapid' stimulering med godtgørelse til begrænset omplacering og er forankret til ringrommet og stigende aorta.
Aktiv komparator: Gruppe 4
Patienter behandlet med Evolut Pro, Pro+ eller FX -ventilen under plejestandard
Procedure: Standard for pleje
Sedation bør titreres til en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på 0 til -2 i henhold til lokal standard for pleje. Brugen af ​​EEG -overvågning (dvs. Bis, sedline) kan anvendes. Kontinuerlig CO2-overvågning via ansigtsmaske skal etableres under sedation. Alle patienter vil modtage supplerende ilt efter ansigtsmaske for at opretholde en iltmætning på ca. 95%. Brugen af ​​centrale venekateter, yderligere arterielle linjer til overvågning af blodtryk og urinkatetre kan implementeres i henhold til lokale institutionelle standarder.
Enhed: Corevalve Evolut Pro, Pro+ og FX
EVOLUT PRO, PRO+ eller FX-ventilen er placeret på en kontrolleret måde enten uden at tempo eller under 'langsomt rapid' stimulering med godtgørelse til begrænset omplacering og er forankret til ringrommet og stigende aorta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Enheder: Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, moderat eller alvorlig proteseklap opstød og permanent pacemakerimplantation ved 30-dages opfølgning
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Strategi: sammensat af mortalitet af alle årsager vaskulære komplikationer (større + mindre ifølge VARC-3), blødningskomplikationer (type 1-4 ifølge VARC-3), infektioner, der kræver antibiotikabehandling og neurologiske hændelser (NeuroARC type 1-3)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leipzig Heart Science gGmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger