Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LOSOWE BADANIE PORÓWNAJĄCE SAMOROZSZERZAJĄCE SIĘ ZASTAWKI OSTATNIEJ GENERACJI I PODEJŚCIE MINIMALNE ZE STANDARDEM OPIEKI W CEWNIKOWYM Wszczepianiu zastawki aortalnej (DOUBLE-CHOICE)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Leipzig Heart Science gGmbH
Otwarte, prospektywne, randomizowane, ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie czynnikowe 2 x 2 w celu porównania samorozprężalnych zastawek najnowszej generacji i podejścia minimalistycznego ze standardami opieki w przypadku przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania DOUBEL-CHOICE jest wykazanie, że zastawka samorozprężająca (SEV) najnowszej generacji (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) nie jest gorsza od innej SEV najnowszej generacji (Evolut Pro i Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) oraz podejścia minimalistycznego w porównaniu ze standardem opieki w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezudowej TAVI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
836

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Niemcy, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (AVA ≤1 cm² lub 0,6 cm²/m²) ze wskazaniem do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej zgodnie z konsensusem zespołu kardiologicznego
  • Średnica pierścienia natywnej zastawki aortalnej wywodząca się z obwodu wynosi 21-27 mm
  • Zespół kardiologiczny jest zgodny co do tego, że pacjent jest anatomicznie odpowiedni do obu typów urządzeń
  • Przydatność do dostępu naczyniowego przez udo
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość życia <12 miesięcy z powodu chorób współistniejących
  • Natywny pierścień zastawki aortalnej <21 mm i >27 mm
  • Dwupłatkowa zastawka aortalna
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Przeciwwskazania do dostępu przezudowego
  • Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego <2 tygodnie
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub klopidogrelu
  • Przeciwwskazanie do podejścia minimalistycznego
  • Jasne, specyficzne dla pacjenta kliniczne lub anatomiczne powody, dla których należy preferować jeden dostęp lub typ zastawki
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  • Wiek <18 lat
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci leczeni zastawką ACURATE neo2 z zastosowaniem podejścia minimalistycznego
Urządzenie: DOKŁADNE neo2
Zastawka ACURATE neo2 zostanie wszczepiona przy użyciu mechanizmu dwuetapowego podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). W grupie zaworów ACURATE neo 2 zalecana będzie predylatacja balonowa.
Procedura: Minimalistyczne podejście
Izolowane znieczulenie miejscowe. Centralne linie żylne, dodatkowe linie tętnicze do monitorowania ciśnienia krwi i cewniki moczowe. Wstawienie tymczasowych rozruszników rozruszników jest opcjonalne i należy go unikać, gdy tylko jest to możliwe, a następnie stymulację okołoprocereduralną można następnie wykonać na drucie lewej komory. Pacjenci zostaną bezpośrednio przeniesieni na oddział kardiologii po zabiegu, który można odłożyć w przypadku powikłań.
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci leczeni zastawką ACURATE neo2 w ramach standardowej opieki
Urządzenie: DOKŁADNE neo2
Zastawka ACURATE neo2 zostanie wszczepiona przy użyciu mechanizmu dwuetapowego podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). W grupie zaworów ACURATE neo 2 zalecana będzie predylatacja balonowa.
Procedura: Standard opieki
Sedacja powinna być miareczkowana do skali sedacji Richmond Agitacji (RASS) od 0 do -2 zgodnie z lokalnym standardem opieki. Zastosowanie monitorowania EEG (tj. BIS, sedline) można zastosować. Podczas sedacji należy ustalić ciągłe monitorowanie CO2 za pośrednictwem maski twarzy. Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowy tlen przez maskę twarzy, aby utrzymać nasycenie tlenu około 95%. Zastosowanie centralnych cewników żylnych, dodatkowych linii tętniczych do monitorowania ciśnienia krwi i cewników moczowych można wdrożyć zgodnie z lokalnymi standardami instytucjonalnymi.
Aktywny komparator: Grupa 3
Pacjenci leczeni zastawką Evolut Pro, Pro+ lub FX za pomocą minimalistycznego podejścia
Procedura: Minimalistyczne podejście
Izolowane znieczulenie miejscowe. Centralne linie żylne, dodatkowe linie tętnicze do monitorowania ciśnienia krwi i cewniki moczowe. Wstawienie tymczasowych rozruszników rozruszników jest opcjonalne i należy go unikać, gdy tylko jest to możliwe, a następnie stymulację okołoprocereduralną można następnie wykonać na drucie lewej komory. Pacjenci zostaną bezpośrednio przeniesieni na oddział kardiologii po zabiegu, który można odłożyć w przypadku powikłań.
Urządzenie: Corevalve Evolut Pro, Pro+ i FX
Zawór Evolut Pro, Pro+ lub FX jest ustawiony w kontrolowany sposób bez stymania lub pod „wolno gwałtownym” stymulacją z dodatkową repozycją i jest zakotwiczona w pierścieniu i aorcie rosnącej.
Aktywny komparator: Grupa 4
Pacjenci leczeni zastawką Evolut Pro, Pro+ lub FX pod standardem opieki
Procedura: Standard opieki
Sedacja powinna być miareczkowana do skali sedacji Richmond Agitacji (RASS) od 0 do -2 zgodnie z lokalnym standardem opieki. Zastosowanie monitorowania EEG (tj. BIS, sedline) można zastosować. Podczas sedacji należy ustalić ciągłe monitorowanie CO2 za pośrednictwem maski twarzy. Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowy tlen przez maskę twarzy, aby utrzymać nasycenie tlenu około 95%. Zastosowanie centralnych cewników żylnych, dodatkowych linii tętniczych do monitorowania ciśnienia krwi i cewników moczowych można wdrożyć zgodnie z lokalnymi standardami instytucjonalnymi.
Urządzenie: Corevalve Evolut Pro, Pro+ i FX
Zawór Evolut Pro, Pro+ lub FX jest ustawiony w kontrolowany sposób bez stymania lub pod „wolno gwałtownym” stymulacją z dodatkową repozycją i jest zakotwiczona w pierścieniu i aorcie rosnącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Urządzenia: łącznie śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar, umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki i implantacja stałego stymulatora w 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Strategia: połączenie powikłań naczyniowych z jakiejkolwiek przyczyny (poważne + drobne według VARC-3), powikłań krwotocznych (typu 1-4 według VARC-3), zakażeń wymagających antybiotykoterapii i zdarzeń neurologicznych (NeuroARC typu 1-3)
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leipzig Heart Science gGmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-0165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami