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ESTUDIO ALEATORIZADO QUE COMPARÓ LAS VÁLVULAS AUTOExpandibles DE ÚLTIMA GENERACIÓN Y UN ENFOQUE MINIMALISTA VS. EL TRATAMIENTO ESTÁNDAR EN LA IMPLANTACIÓN DE VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATÉTER (DOUBLE-CHOICE)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Leipzig Heart Science gGmbH
Estudio abierto, factorial 2 x 2, prospectivo, aleatorizado, nacional, multicéntrico para comparar válvulas autoexpandibles de última generación y un enfoque minimalista frente al estándar de atención en el implante transcatéter de válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio DOUBEL-CHOICE es demostrar la no inferioridad de una válvula autoexpandible (SEV) de última generación (ACURATE neo2, Boston Scientific, Marlborough, MA, EE. UU.) en comparación con otra SEV de última generación (Evolut Pro y Pro+, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.) y de un enfoque minimalista frente al estándar de atención con respecto a la seguridad y la eficacia en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática sometidos a TAVI transfemoral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
836

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • München, Alemania, 80636
        • Herzzentrum München
      • München, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum München
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis valvular aórtica grave sintomática (AVA ≤1 cm² o 0,6 cm²/m²) con indicación de implante percutáneo de válvula aórtica según consenso del equipo cardíaco
  • Diámetro del anillo de la válvula aórtica nativa derivada del perímetro que mide 21-27 mm
  • Consenso del equipo cardíaco de que el paciente es anatómicamente adecuado para ambos tipos de dispositivos
  • Idoneidad para el acceso vascular transfemoral
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida <12 meses por comorbilidades
  • Anillo de válvula aórtica nativa <21 mm y >27 mm
  • Válvula aórtica bicúspide
  • Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica
  • Endocarditis activa
  • Contraindicaciones para el acceso transfemoral
  • Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior <2 semanas
  • Hipersensibilidad o contraindicación a aspirina, heparina o clopidogrel
  • Contraindicación para el enfoque minimalista.
  • Claras razones clínicas o anatómicas específicas del paciente para preferir un enfoque o tipo de válvula sobre el otro
  • Infección activa que requiere tratamiento antibiótico
  • Edad <18 años
  • Participación en otro ensayo de intervención en el que no se haya alcanzado el criterio principal de valoración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1
Pacientes tratados con la válvula ACURATE neo2 utilizando un enfoque minimalista
Dispositivo: PRECISO neo2
La válvula ACURATE neo2 se implantará utilizando un mecanismo de dos pasos durante la implantación de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TAVI). Se recomendará la predilatación con balón en el grupo de válvulas ACURATE neo 2.
Procedimiento: enfoque minimalista
Anestesia local aislada. Se evitarán líneas venosas centrales, líneas arteriales adicionales para el monitoreo de la presión arterial y los catéteres urinarios. La inserción de los marcapasos temporales es opcional y debe evitarse siempre que sea posible, y luego se puede realizar una estimulación peri-procesal en el cable ventricular izquierdo. Los pacientes serán transferidos directamente a la sala de cardiología después del procedimiento, que puede posponerse en caso de complicaciones.
Comparador activo: Grupo 2
Pacientes tratados con la válvula ACURATE neo2 según el estándar de atención
Dispositivo: PRECISO neo2
La válvula ACURATE neo2 se implantará utilizando un mecanismo de dos pasos durante la implantación de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TAVI). Se recomendará la predilatación con balón en el grupo de válvulas ACURATE neo 2.
Procedimiento: Estándar de cuidado
La sedación debe titularse a una escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) de 0 a -2 de acuerdo con el estándar de atención local. El uso del monitoreo del EEG (es decir, BIS, Sedline) se puede aplicar. El monitoreo continuo de CO2 a través de la máscara facial debe establecerse durante la sedación. Todos los pacientes recibirán oxígeno suplementario por mascarilla facial para mantener una saturación de oxígeno de aproximadamente el 95%. El uso de catéteres venosos centrales, líneas arteriales adicionales para el monitoreo de la presión arterial y los catéteres urinarios se pueden implementar de acuerdo con los estándares institucionales locales.
Comparador activo: Grupo 3
Pacientes tratados con la válvula Evolut Pro, Pro+ o FX utilizando un enfoque minimalista
Procedimiento: enfoque minimalista
Anestesia local aislada. Se evitarán líneas venosas centrales, líneas arteriales adicionales para el monitoreo de la presión arterial y los catéteres urinarios. La inserción de los marcapasos temporales es opcional y debe evitarse siempre que sea posible, y luego se puede realizar una estimulación peri-procesal en el cable ventricular izquierdo. Los pacientes serán transferidos directamente a la sala de cardiología después del procedimiento, que puede posponerse en caso de complicaciones.
Dispositivo: CoreValve Evolut Pro, Pro+ y FX
La válvula Evolut Pro, Pro+ o FX se coloca de manera controlada sin estimulación o bajo ritmo 'rapido lento' con asignación para reposicionamiento limitado y está anclado al anillo y a la aorta ascendente.
Comparador activo: Grupo 4
Pacientes tratados con la válvula Evolut Pro, Pro+ o FX bajo estándar de atención
Procedimiento: Estándar de cuidado
La sedación debe titularse a una escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) de 0 a -2 de acuerdo con el estándar de atención local. El uso del monitoreo del EEG (es decir, BIS, Sedline) se puede aplicar. El monitoreo continuo de CO2 a través de la máscara facial debe establecerse durante la sedación. Todos los pacientes recibirán oxígeno suplementario por mascarilla facial para mantener una saturación de oxígeno de aproximadamente el 95%. El uso de catéteres venosos centrales, líneas arteriales adicionales para el monitoreo de la presión arterial y los catéteres urinarios se pueden implementar de acuerdo con los estándares institucionales locales.
Dispositivo: CoreValve Evolut Pro, Pro+ y FX
La válvula Evolut Pro, Pro+ o FX se coloca de manera controlada sin estimulación o bajo ritmo 'rapido lento' con asignación para reposicionamiento limitado y está anclado al anillo y a la aorta ascendente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dispositivos: compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, insuficiencia valvular protésica moderada o grave e implante de marcapasos permanente a los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Estrategia: compuesto de mortalidad por todas las causas complicaciones vasculares (mayores + menores según VARC-3), complicaciones hemorrágicas (tipo 1-4 según VARC-3), infecciones que requieren tratamiento antibiótico y eventos neurológicos (NeuroARC tipo 1-3)
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Leipzig Heart Science gGmbH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-0165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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