Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difenhydraminová mast pro osteoartrózu kolene

30. srpna 2021 aktualizováno: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Difenhydramin 5% mast na bolest u osteoartrózy kolena: randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, zda je míra náboru adekvátní pro budoucí RCT. Sekundárním cílem je získat předběžné informace o bezpečnosti a účinnosti topické difenhydraminové 5% masti u pacientů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická kritéria ACR pro kolenní OA
  2. Radiografické OA kolena (Kellgren-Lawrence stupeň >1)
  3. Věk ≥ 50 let
  4. Bolest VAS >= 40/100 mm na začátku
  5. Neužití NSAID týden před výchozí hodnotou
  6. Příznaky se vyskytují po většinu dní po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli forma zánětlivé artritidy
  2. Použití jiného topického přípravku v místě aplikace
  3. Ošetření intraartikulární kyselinou hyaluronovou do 6 měsíců
  4. Léčba intraartikulárním glukokortikoidem do 2 měsíců
  5. Poranění/operace kolena nebo diagnostická artroskopie do 3 měsíců
  6. Alergická reakce na difenhydramin nebo jakoukoli složku přípravku
  7. Účastník má klinické známky a příznaky naznačující COVID-19, např. horečku, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únavu nebo potvrzenou infekci příslušným laboratorním testem během posledních 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Difenhydramin
Lokální 5% difenhydraminová mast aplikovaná na kolenní kloub v dávce 2 g třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Difenhydramin 5%
Difenhydramin 5% mast
Komparátor placeba: Placebo
Vehikulum (placebo) mast aplikovaná na kolenní kloub v dávce 2 g třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo přizpůsobené difenhydraminové 5% masti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Schopnost získat 8 pacientů za měsíc
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet způsobilých pacientů, kteří odmítnou účast
ukončením studia v průměru 1 rok
Přilnavost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů dodržujících 80 % přidělené léčby
ukončením studia v průměru 1 rok
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10 cm. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
Výchozí stav do týdne 1
Poranění kolene a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) - subškála Bolest
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
KOOS Pain se skládá z 9 položek, na které se odpovídá na 4-bodové likertově škále (0=žádné problémy, 4=extrémní problémy). Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav do týdne 1
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) - subškála Symptomy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Symptomy KOOS se skládají ze 7 položek, na které se odpovídá na 4-bodové likertově stupnici (0=žádné problémy, 4=extrémní problémy). Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav do týdne 1
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) - subškála Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
KOOS ADL se skládá ze 17 položek, které jsou zodpovězeny na 4-bodové likertově škále (0=žádné problémy, 4=extrémní problémy). Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav do týdne 1
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) - subškála funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
KOOS Sport/Rec se skládá z 5 položek, které jsou zodpovězeny na 4-bodové likertově stupnici (0=žádné problémy, 4=extrémní problémy). Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav do týdne 1
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) - subškála kvality života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Subškála kvality života KOOS QOL se skládá ze 4 položek, které jsou zodpovězeny na 4bodové likertově škále (0=žádné problémy, 4=extrémní problémy). Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav do týdne 1
Vizuální analogová škála pro globální hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Vizuální analogová škála pro celkové hodnocení pacienta se pohybuje od 0 do 10 cm. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
Výchozí stav do týdne 1
Globální hodnocení léčby pacientem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Globální hodnocení léčby pacientem na 5bodové Likertově škále. Globální hodnocení léčby se pohybuje od 0 do 5. Vyšší hodnoty představují horší výsledky.
Výchozí stav do týdne 1
Procento pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného zlepšení (MCII) bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 1. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli MCII bolesti VAS. Hranice pro změny MCII bude 15 ze 100 pro absolutní zlepšení a 20 % pro relativní zlepšení
1. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného zlepšení (MCII) vizuální analogové škály (VAS), celkové hodnocení pacienta
Časové okno: 1. týden
Procento pacientů dosahujících MCII z celkového hodnocení pacienta VAS Hranice pro změny MCII budou 15 ze 100 pro absolutní zlepšení a 20 % pro relativní zlepšení pro celkové hodnocení pacienta
1. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného zlepšení (MCII) funkce poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) v každodenním životě
Časové okno: 1. týden

Procento pacientů, kteří dosáhli MCII poranění kolena a podškála skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) funkce každodenního života.

Hranice pro změny MCII budou 8 ze 100 pro absolutní zlepšení funkce KOOS ve skóre subškály každodenního života
1. týden
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Během studie došlo k jakékoli nežádoucí události
Výchozí stav do týdne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 415-5.13.04.2021-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení