Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Difenhydramiinivoide polven nivelrikkoon

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

5 % difenhydramiinivoide polven nivelrikon kipuun: satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu pilottitoteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, ovatko rekrytointiasteet riittävät tulevan RCT:n tehostamiseksi. Toissijaisena tavoitteena on saada alustavaa tietoa paikallisesti käytettävän 5 % difenhydramiinivoiteen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on polven OA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Polven OA:n ACR-kliiniset kriteerit
  2. Radiografinen polven OA (Kellgren-Lawrence-aste >1)
  3. Ikä ≥ 50 vuotta
  4. VAS-kipu >= 40/100 mm lähtötilanteessa
  5. NSAID-lääkkeiden käyttämättä jättäminen viikkoa ennen lähtötasoa
  6. Oireet jatkuvat useimpina päivinä vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tulehduksellinen niveltulehdus
  2. Toisen ajankohtaisen tuotteen käyttö sovelluspaikalla
  3. Hoito nivelensisäisellä hyaluronihapolla 6 kuukauden sisällä
  4. Nivelensisäinen glukokortikoidihoito 2 kuukauden sisällä
  5. Polvivamma/leikkaus tai diagnostinen artroskopia 3 kuukauden sisällä
  6. Allerginen reaktio difenhydramiinille tai jollekin formulaation komponentille
  7. Osallistujalla on COVID-19:ään viittaavia kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, kuivaa yskää, hengenahdistusta, kurkkukipua, väsymystä tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Difenhydramiini
Paikallinen 5 % difenhydramiinivoide polviniveleen annosteltuna 2 g kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Difenhydramiini 5 %
Difenhydramiini 5% voide
Placebo Comparator: Plasebo
Ajoneuvovoide (plasebo) polviniveleen annosteltuna 2 g kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plaseboa yhdistettiin 5 % difenhydramiinivoiteen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Mahdollisuus rekrytoida 8 potilasta kuukaudessa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kieltäytymisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Soveltuvien potilaiden lukumäärä, jotka kieltäytyvät osallistumasta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sitoutuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka noudattavat 80 % määrätystä hoidosta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
Visuaalinen analoginen kivun asteikko vaihtelee 0 - 10 cm. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne viikolle 1
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - alaasteikko Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
KOOS Pain koostuu 9 kohdasta, joihin vastataan 4-pisteen likert-asteikolla (0 = ei ongelmia, 4 = äärimmäisiä ongelmia). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Lähtötilanne viikolle 1
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - alaasteikko Oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
KOOS Symptoms koostuu 7 kohdasta, joihin vastataan 4-pisteen likert-asteikolla (0 = ei ongelmia, 4 = äärimmäisiä ongelmia). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Lähtötilanne viikolle 1
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - alaasteikko Activities of daily life (ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
KOOS ADL koostuu 17 kohdasta, joihin vastataan 4-pisteen likert-asteikolla (0 = ei ongelmia, 4 = äärimmäisiä ongelmia). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Lähtötilanne viikolle 1
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) – toiminnan alaasteikko urheilussa ja virkistystoiminnassa (Urheilu/Rec)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
KOOS Sport/Rec koostuu 5 pisteestä, joihin vastataan 4-pisteen likert-asteikolla (0 = ei ongelmia, 4 = äärimmäisiä ongelmia). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Lähtötilanne viikolle 1
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) – elämänlaadun alaasteikko (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
KOOS QOL elämänlaadun alaasteikko koostuu 4 pisteestä, joihin vastataan 4-pisteen likert-asteikolla (0=ei ongelmia, 4=äärimmäisiä ongelmia). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Lähtötilanne viikolle 1
Visual Analogue Scale potilaan kokonaisarviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
Visual Analogue Scale potilaan kokonaisarviointia varten vaihtelee 0 - 10 cm. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne viikolle 1
Hoidon kokonaisarviointi potilaan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
Hoidon kokonaisarvio potilaskohtaisesti 5 pisteen Likert-asteikolla. Hoidon yleinen arviointi vaihtelee 0:sta 5:een. Korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne viikolle 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti merkittävän parannuksen (MCII) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivussa
Aikaikkuna: Viikko 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat VAS-kivun MCII:n. MCII-muutosten raja on 15/100 absoluuttiselle parannukselle ja 20 % suhteelliselle parannukselle.
Viikko 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti merkittävän parannuksen (MCII) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) potilaan yleisarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 1
MCII:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus VAS-potilaan kokonaisarvioinnista MCII-muutosten raja-arvot ovat 15/100 absoluuttisen parannuksen osalta ja 20 % suhteellisessa parannuksessa potilaan kokonaisarvioinnissa.
Viikko 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti merkittävän parannuksen (MCII) polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) toiminnassa päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Viikko 1

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat polvivamman ja nivelrikkotuloksen MCII:n (KOOS) päivittäisen elämän toiminnan ala-asteikon.

MCII-muutosten raja-arvot ovat 8/100 KOOS-toiminnon absoluuttiselle parantumiselle päivittäisen elämän ala-asteikkopisteissä
Viikko 1
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
Mitä tahansa haittatapahtumaa esiintyi tutkimuksen aikana
Lähtötilanne viikkoon 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 415-5.13.04.2021-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia