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Pomada de difenidramina para osteoartrite do joelho

30 de agosto de 2021 atualizado por: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Difenidramina 5% pomada para dor na osteoartrite do joelho: um estudo de viabilidade piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O principal objetivo deste estudo é avaliar se as taxas de recrutamento são adequadas para alimentar um futuro RCT. Os objetivos secundários são obter informações preliminares sobre a segurança e eficácia da pomada de difenidramina 5% tópica em pacientes com OA de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios clínicos ACR de OA de joelho
  2. OA radiográfica do joelho (grau Kellgren-Lawrence >1)
  3. Idade ≥ 50 anos
  4. Dor VAS >= 40/100 mm na linha de base
  5. Não uso de AINEs uma semana antes da linha de base
  6. Sintomas presentes na maioria dos dias por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Qualquer forma de artrite inflamatória
  2. Uso de outro produto tópico no local da aplicação
  3. Tratamento com ácido hialurônico intra-articular em até 6 meses
  4. Tratamento com glicocorticóide intra-articular em 2 meses
  5. Lesão/cirurgia de joelho ou artroscopia diagnóstica dentro de 3 meses
  6. Reação alérgica à difenidramina ou a qualquer componente da formulação
  7. O participante apresenta sinais e sintomas clínicos sugestivos de COVID-19, por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Difenidramina
Pomada tópica de difenidramina a 5% aplicada na articulação do joelho na dose de 2 g três vezes ao dia por 7 dias
Medicamento: Difenidramina 5%
Difenidramina 5% pomada
Comparador de Placebo: Placebo
Pomada veículo (placebo) aplicada na articulação do joelho na dose de 2 g três vezes ao dia por 7 dias
Medicamento: Placebo
Placebo combinado com difenidramina 5% pomada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Capacidade de recrutar 8 pacientes por mês
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recusa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de pacientes elegíveis que se recusam a participar
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Adesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de pacientes que aderiram a 80% do tratamento alocado
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Linha de base para a semana 1
A Escala Visual Analógica de Dor varia de 0 a 10 cm. Valores mais altos representam resultados piores.
Linha de base para a semana 1
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - subescala Dor
Prazo: Linha de base para a semana 1
O KOOS Pain consiste em 9 itens, que são respondidos em uma escala likert de 4 pontos (0=sem problemas, 4=problemas extremos). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
Linha de base para a semana 1
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - subescala de sintomas
Prazo: Linha de base para a semana 1
Os sintomas KOOS consistem em 7 itens, que são respondidos em uma escala likert de 4 pontos (0=sem problemas, 4=problemas extremos). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
Linha de base para a semana 1
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - subescala Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: Linha de base para a semana 1
O KOOS ADL consiste em 17 itens, que são respondidos em uma escala likert de 4 pontos (0=sem problemas, 4=problemas extremos). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
Linha de base para a semana 1
Lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS) - subescala de função em esportes e recreação (esporte/recreação)
Prazo: Linha de base para a semana 1
O KOOS Sport/Rec consiste em 5 itens, que são respondidos em uma escala likert de 4 pontos (0=sem problemas, 4=problemas extremos). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
Linha de base para a semana 1
Lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS) - subescala de qualidade de vida (QOL)
Prazo: Linha de base para a semana 1
A subescala de qualidade de vida da KOOS QOL consiste em 4 itens, que são respondidos em uma escala likert de 4 pontos (0=sem problemas, 4=problemas extremos). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
Linha de base para a semana 1
Escala Visual Analógica para avaliação global do paciente
Prazo: Linha de base para a semana 1
A Escala Visual Analógica para avaliação global do paciente varia de 0 a 10 cm. Valores mais altos representam resultados piores.
Linha de base para a semana 1
Avaliação global do tratamento pelo paciente
Prazo: Linha de base para a semana 1
Avaliação global do tratamento pelo paciente em escala Likert de 5 pontos. A Avaliação Global do tratamento varia de 0 a 5. Valores mais altos representam piores resultados.
Linha de base para a semana 1
Porcentagem de pacientes que alcançaram melhora clinicamente importante mínima (MCII) da dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Semana 1
Porcentagem de pacientes que atingiram MCII de dor VAS. O limite para alterações de MCII será 15 de 100 para melhora absoluta e 20% para melhora relativa
Semana 1
Porcentagem de pacientes que alcançaram melhora clinicamente importante mínima (MCII) da avaliação global do paciente na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Semana 1
Porcentagem de pacientes que atingem MCII da avaliação global do paciente VAS Os pontos de corte para alterações MCII serão 15 de 100 para melhora absoluta e 20% para melhora relativa para avaliação global do paciente
Semana 1
Porcentagem de pacientes que alcançaram melhora clinicamente importante mínima (MCII) da função de vida diária de lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: Semana 1

Porcentagem de pacientes que atingiram MCII de lesão no joelho e subescala de pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) da função da vida diária.

Os pontos de corte para alterações MCII serão 8 de 100 para melhora absoluta da função KOOS na pontuação da subescala da vida diária
Semana 1
Eventos adversos
Prazo: Linha de base para a Semana 1
Qualquer evento adverso ocorrido durante o estudo
Linha de base para a Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 415-5.13.04.2021-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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