Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maść z difenhydraminą na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Difenhydramina 5% Maść na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych: randomizowane, podwójnie ślepe, pilotażowe studium wykonalności kontrolowane placebo

Głównym celem tego badania jest ocena, czy wskaźniki rekrutacji są odpowiednie do zasilenia przyszłego RCT. Celem drugorzędnym jest uzyskanie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania 5% difenhydraminy w maści u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria kliniczne ACR choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  2. Radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień Kellgrena-Lawrence'a >1)
  3. Wiek ≥ 50 lat
  4. Ból w skali VAS >= 40/100 mm na początku badania
  5. Niestosowanie NLPZ na tydzień przed punktem wyjściowym
  6. Objawy występują przez większość dni przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda postać zapalenia stawów
  2. Stosowanie innego produktu do stosowania miejscowego w miejscu aplikacji
  3. Leczenie dostawowym kwasem hialuronowym w ciągu 6 miesięcy
  4. Leczenie dostawowym glikokortykosteroidem w ciągu 2 miesięcy
  5. Uraz kolana/operacja lub artroskopia diagnostyczna w ciągu 3 miesięcy
  6. Reakcja alergiczna na difenhydraminę lub którykolwiek składnik preparatu
  7. Uczestnik ma objawy kliniczne sugerujące COVID-19, np. gorączkę, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub infekcję potwierdzoną odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Difenhydramina
Miejscowa maść z 5% difenhydraminą stosowana na staw kolanowy w dawce 2 g 3 razy dziennie przez 7 dni
Lek: Difenhydramina 5%
Difenhydramina 5% maść
Komparator placebo: Placebo
Maść nośna (placebo) stosowana na staw kolanowy w dawce 2 g trzy razy dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do maści z 5% difenhydraminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Możliwość rekrutacji 8 pacjentów miesięcznie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy odmówią udziału
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przyczepność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów stosujących się do 80% przydzielonego leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Wizualna skala analogowa bólu waha się od 0 do 10 cm. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 1
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — podskala Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Ból KOOS składa się z 9 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 4-stopniowej skali Likerta (0=brak problemów, 4=skrajne problemy). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Linia bazowa do tygodnia 1
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) - podskala Objawy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Objawy KOOS składają się z 7 pozycji, na które odpowiada się na 4-stopniowej skali Likerta (0=brak problemów, 4=skrajne problemy). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Linia bazowa do tygodnia 1
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) - podskala Czynności dnia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
KOOS ADL składa się z 17 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 4-stopniowej skali Likerta (0=brak problemów, 4=skrajne problemy). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Linia bazowa do tygodnia 1
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) - podskala funkcji w sporcie i rekreacji (Sport/Rec)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
KOOS Sport/Rec składa się z 5 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 4-stopniowej skali Likerta (0=brak problemów, 4=skrajne problemy). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Linia bazowa do tygodnia 1
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) - podskala jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Podskala jakości życia KOOS QOL składa się z 4 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 4-stopniowej skali Likerta (0=brak problemów, 4=skrajne problemy). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Linia bazowa do tygodnia 1
Wizualna skala analogowa do ogólnej oceny pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Wizualna skala analogowa do ogólnej oceny pacjenta waha się od 0 do 10 cm. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 1
Globalna ocena leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Globalna ocena leczenia przez pacjenta w 5-stopniowej skali Likerta. Globalna ocena leczenia waha się od 0 do 5. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 1
Odsetek pacjentów osiągających minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek pacjentów osiągających MCII bólu VAS. Punkt odcięcia dla zmian MCII wyniesie 15 na 100 dla bezwzględnej poprawy i 20% dla względnej poprawy
Tydzień 1
Odsetek pacjentów osiągających minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) wizualnej skali analogowej (VAS) ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek pacjentów osiągających MCII ogólnej oceny VAS pacjenta Punkty odcięcia dla zmian MCII wyniosą 15 ze 100 dla bezwzględnej poprawy i 20% dla względnej poprawy dla ogólnej oceny pacjenta
Tydzień 1
Odsetek pacjentów, u których uzyskano minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w życiu codziennym
Ramy czasowe: Tydzień 1

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCII podskali wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) funkcji życia codziennego.

Punkty odcięcia dla zmian MCII wyniosą 8 na 100 dla bezwzględnej poprawy funkcji KOOS w wynikach podskali życia codziennego
Tydzień 1
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Podczas badania wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
Linia bazowa do tygodnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 415-5.13.04.2021-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami