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Ungüento de difenhidramina para la osteoartritis de rodilla

30 de agosto de 2021 actualizado por: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Ungüento de difenhidramina al 5 % para el dolor en la osteoartritis de rodilla: un estudio piloto de viabilidad aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El objetivo principal de este estudio es evaluar si las tasas de reclutamiento son adecuadas para impulsar un ECA futuro. Los objetivos secundarios son obtener información preliminar sobre la seguridad y la eficacia de la pomada tópica de difenhidramina al 5% en pacientes con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ivan Shirinsky, MD, Doctor of Science
  • Número de teléfono: +73832282547
  • Correo electrónico: ivan.shirinsky@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios clínicos ACR de OA de rodilla
  2. OA radiográfica de rodilla (grado de Kellgren-Lawrence >1)
  3. Edad ≥ 50 años
  4. Dolor EVA >= 40/100 mm al inicio
  5. No uso de AINE una semana antes de la línea de base
  6. Síntomas presentes la mayoría de los días durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier forma de artritis inflamatoria.
  2. Uso de otro producto tópico en el sitio de aplicación
  3. Tratamiento con ácido hialurónico intraarticular en 6 meses
  4. Tratamiento con glucocorticoide intraarticular en 2 meses
  5. Lesión de rodilla/cirugía o artroscopia diagnóstica dentro de los 3 meses
  6. Reacción alérgica a la difenhidramina o a cualquier componente de la formulación
  7. El participante tiene signos y síntomas clínicos que sugieren COVID-19, por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga o infección confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada en las últimas 4 semanas antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Difenhidramina
Pomada tópica de difenhidramina al 5% aplicada en la articulación de la rodilla a una dosis de 2 g tres veces al día durante 7 días
Droga: Difenhidramina 5%
Pomada de difenhidramina al 5%
Comparador de placebos: Placebo
Ungüento vehículo (placebo) aplicado en la articulación de la rodilla a una dosis de 2 g tres veces al día durante 7 días
Droga: Placebo
Placebo emparejado con pomada de difenhidramina al 5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Capacidad para reclutar 8 pacientes por mes
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de pacientes elegibles que se niegan a participar
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Adherencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de pacientes que se adhieren al 80% del tratamiento asignado
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
La Escala Analógica Visual para el Dolor varía de 0 a 10 cm. Los valores más altos representan peores resultados.
Línea de base a la semana 1
Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) - subescala Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
KOOS Pain consta de 9 ítems, que se responden en una escala Likert de 4 puntos (0=sin problemas, 4=problemas extremos). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
Línea de base a la semana 1
Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): subescala Síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
KOOS Síntomas consta de 7 ítems, que se responden en una escala Likert de 4 puntos (0=sin problemas, 4=problemas extremos). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos de rodilla y el 100 representa ningún problema de rodilla.
Línea de base a la semana 1
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) - subescala Actividades de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
KOOS ADL consta de 17 ítems, que se responden en una escala Likert de 4 puntos (0=sin problemas, 4=problemas extremos). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos de rodilla y el 100 representa ningún problema de rodilla.
Línea de base a la semana 1
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): subescala de función en deportes y recreación (Deporte/Recreación)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
KOOS Sport/Rec consta de 5 ítems, que se responden en una escala Likert de 4 puntos (0=sin problemas, 4=problemas extremos). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos de rodilla y el 100 representa ningún problema de rodilla.
Línea de base a la semana 1
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): subescala de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
La subescala de calidad de vida de KOOS QOL consta de 4 ítems, que se responden en una escala Likert de 4 puntos (0=sin problemas, 4=problemas extremos). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos de rodilla y el 100 representa ningún problema de rodilla.
Línea de base a la semana 1
Escala analógica visual para la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
La escala analógica visual para la evaluación global del paciente varía de 0 a 10 cm. Los valores más altos representan peores resultados.
Línea de base a la semana 1
Evaluación global del tratamiento por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
Evaluación global del tratamiento por paciente en escala Likert de 5 puntos. La Evaluación Global del tratamiento varía de 0 a 5. Los valores más altos representan peores resultados.
Línea de base a la semana 1
Porcentaje de pacientes que lograron una mejoría mínima clínicamente importante (MCII) del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 1
Porcentaje de pacientes que lograron MCII de dolor EVA. El límite para cambios en el MCII será 15 de 100 para mejora absoluta y 20 % para mejora relativa
Semana 1
Porcentaje de pacientes que lograron una mejoría mínima clínicamente importante (MCII) de la evaluación global del paciente de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 1
Porcentaje de pacientes que lograron MCII de la evaluación global del paciente con EVA Los puntos de corte para los cambios en el MCII serán 15 de 100 para una mejoría absoluta y 20 % para una mejoría relativa para la evaluación global del paciente
Semana 1
Porcentaje de pacientes que lograron una mejoría mínima clínicamente importante (MCII) de la lesión de rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS) función de la vida diaria
Periodo de tiempo: Semana 1

Porcentaje de pacientes que alcanzan la subescala de función de la vida diaria MCII de la lesión de rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS).

Los puntos de corte para los cambios en el MCII serán 8 de 100 para la mejora absoluta de la función KOOS en la puntuación de la subescala de la vida diaria
Semana 1
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
Cualquier evento adverso ocurrido durante el estudio.
Línea de base a la semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 415-5.13.04.2021-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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