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Unguento alla difenidramina per l'artrosi del ginocchio

30 agosto 2021 aggiornato da: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Difenidramina 5% unguento per il dolore nell'artrosi del ginocchio: uno studio di fattibilità pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo principale di questo studio è valutare se i tassi di reclutamento sono adeguati per alimentare un futuro RCT. Gli obiettivi secondari sono ottenere informazioni preliminari sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento topico di difenidramina al 5% nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri clinici ACR dell'artrosi del ginocchio
  2. OA radiografica del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence >1)
  3. Età ≥ 50 anni
  4. Dolore VAS >= 40/100 mm al basale
  5. Non uso di FANS una settimana prima del basale
  6. I sintomi si presentano quasi tutti i giorni per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi forma di artrite infiammatoria
  2. Uso di un altro prodotto topico nel sito di applicazione
  3. Trattamento con acido ialuronico intraarticolare entro 6 mesi
  4. Trattamento con glucocorticoidi intraarticolari entro 2 mesi
  5. Infortunio/intervento chirurgico al ginocchio o artroscopia diagnostica entro 3 mesi
  6. Reazione allergica alla difenidramina oa qualsiasi componente della formulazione
  7. - Il partecipante presenta segni e sintomi clinici indicativi di COVID-19, ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nelle ultime 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Difenidramina
Pomata topica di difenidramina al 5% applicata all'articolazione del ginocchio alla dose di 2 g tre volte al giorno per 7 giorni
Droga: Difenidramina 5%
Difenidramina 5% unguento
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo (placebo) unguento applicato all'articolazione del ginocchio alla dose di 2 g tre volte al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
Placebo abbinato a unguento di difenidramina al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Possibilità di reclutare 8 pazienti al mese
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti idonei che si rifiutano di partecipare
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Aderenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti che aderiscono all'80% del trattamento assegnato
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
La scala analogica visiva per il dolore varia da 0 a 10 cm. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 1
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - sottoscala Dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
KOOS Pain è composto da 9 item, a cui viene data risposta su una scala Likert a 4 punti (0=nessun problema, 4=problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Dal basale alla settimana 1
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - Sintomi della sottoscala
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
I sintomi di KOOS sono composti da 7 domande, a cui viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti (0=nessun problema, 4=problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Dal basale alla settimana 1
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS) - sottoscala Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
KOOS ADL è composto da 17 item, a cui viene data risposta su una scala likert a 4 punti (0=nessun problema, 4=problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Dal basale alla settimana 1
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) - sottoscala della funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
KOOS Sport/Rec è composto da 5 item, a cui viene data una risposta su una scala likert a 4 punti (0=nessun problema, 4=problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Dal basale alla settimana 1
Lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - sottoscala della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
La sottoscala KOOS QOL della qualità della vita è composta da 4 item, a cui viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti (0=nessun problema, 4=problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Dal basale alla settimana 1
Scala analogica visiva per la valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
La scala analogica visiva per la valutazione globale del paziente varia da 0 a 10 cm. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 1
Valutazione globale del trattamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Valutazione globale del trattamento per paziente su scala Likert a 5 punti. La valutazione globale del trattamento varia da 0 a 5. Valori più alti rappresentano esiti peggiori.
Dal basale alla settimana 1
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Settimana 1
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto MCII del dolore VAS. Il limite per le modifiche MCII sarà 15 su 100 per il miglioramento assoluto e il 20% per il miglioramento relativo
Settimana 1
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) della valutazione globale del paziente su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 1
Percentuale di pazienti che ottengono MCII della valutazione globale del paziente VAS I cut-off per le modifiche MCII saranno 15 su 100 per il miglioramento assoluto e 20% per il miglioramento relativo per la valutazione globale del paziente
Settimana 1
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) della funzione del danno al ginocchio e del punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 1

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la sottoscala KOOS (MCII of Knee trauma and Osteoarthritis Outcome Score) della funzione della vita quotidiana.

I valori limite per le modifiche MCII saranno 8 su 100 per il miglioramento assoluto della funzione KOOS nel punteggio della sottoscala della vita quotidiana
Settimana 1
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Qualsiasi evento avverso si è verificato durante lo studio
Dal basale alla settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 415-5.13.04.2021-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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