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Diphenhydramin-Salbe bei Kniearthrose

30. August 2021 aktualisiert von: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Diphenhydramin 5% Salbe für Schmerzen bei Kniearthrose: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilot-Machbarkeitsstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Rekrutierungsraten für eine zukünftige RCT ausreichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, vorläufige Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Diphenhydraminsalbe 5 % bei Patienten mit Knie-OA zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische ACR-Kriterien der Knie-OA
  2. Röntgen-Knie-OA (Kellgren-Lawrence-Grad >1)
  3. Alter ≥ 50 Jahre
  4. VAS-Schmerz >= 40/100 mm zu Studienbeginn
  5. Verzicht auf NSAIDs eine Woche vor der Baseline
  6. Die Symptome treten an den meisten Tagen für mindestens 3 Monate auf

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Form von entzündlicher Arthritis
  2. Verwendung eines anderen topischen Produkts an der Applikationsstelle
  3. Behandlung mit intraartikulärer Hyaluronsäure innerhalb von 6 Monaten
  4. Behandlung mit intraartikulärem Glukokortikoid innerhalb von 2 Monaten
  5. Knieverletzung/Operation oder diagnostische Arthroskopie innerhalb von 3 Monaten
  6. Allergische Reaktion auf Diphenhydramin oder einen Bestandteil der Formulierung
  7. Der Teilnehmer hat klinische Anzeichen und Symptome, die auf COVID-19 hindeuten, z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit oder bestätigte Infektion durch geeignete Labortests innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diphenhydramin
Topische 5%ige Diphenhydramin-Salbe, aufgetragen am Kniegelenk in einer Dosis von 2 g dreimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Diphenhydramin 5%
Diphenhydramin 5% Salbe
Placebo-Komparator: Placebo
Vehikel (Placebo)-Salbe, aufgetragen am Kniegelenk in einer Dosis von 2 g dreimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf Diphenhydramin 5 % Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fähigkeit, 8 Patienten pro Monat zu rekrutieren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnungsquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der berechtigten Patienten, die die Teilnahme verweigern
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Adhärenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die sich an 80 % der zugewiesenen Behandlung halten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Die visuelle Analogskala für Schmerzen variiert von 0 bis 10 cm. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 1
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Subskala Schmerz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
KOOS Pain besteht aus 9 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0=keine Probleme, 4=extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
Baseline bis Woche 1
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Subskala Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
KOOS Symptome besteht aus 7 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0=keine Probleme, 4=extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
Baseline bis Woche 1
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
KOOS ADL besteht aus 17 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0=keine Probleme, 4=extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
Baseline bis Woche 1
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Subskala der Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
KOOS Sport/Rec besteht aus 5 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0=keine Probleme, 4=extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
Baseline bis Woche 1
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Subskala der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Die KOOS QOL-Subskala der Lebensqualität besteht aus 4 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden (0=keine Probleme, 4=extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
Baseline bis Woche 1
Visuelle Analogskala zur globalen Beurteilung des Patienten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Die visuelle Analogskala für die globale Beurteilung des Patienten variiert von 0 bis 10 cm. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 1
Globale Bewertung der Behandlung durch den Patienten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Globale Bewertung der Behandlung durch den Patienten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtbewertung der Behandlung variiert zwischen 0 und 5. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 1
Prozentsatz der Patienten, die eine minimale klinisch relevante Verbesserung (MCII) des Schmerzes auf der visuellen Analogskala (VAS) erreichten
Zeitfenster: Woche 1
Prozentsatz der Patienten, die MCII von VAS-Schmerzen erreichen. Der Grenzwert für MCII-Veränderungen beträgt 15 von 100 für eine absolute Verbesserung und 20 % für eine relative Verbesserung
Woche 1
Prozentsatz der Patienten, die eine minimale klinisch relevante Verbesserung (MCII) der visuellen Analogskala (VAS) nach globaler Bewertung des Patienten erreichten
Zeitfenster: Woche 1
Prozentsatz der Patienten, die eine MCII der VAS-Patienten-Gesamtbewertung erreichen. Die Grenzwerte für MCII-Veränderungen betragen 15 von 100 für eine absolute Verbesserung und 20 % für eine relative Verbesserung für die Gesamtbewertung des Patienten
Woche 1
Prozentsatz der Patienten, die eine minimale klinisch relevante Verbesserung (MCII) der Knieverletzung und der Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Funktion des täglichen Lebens erreichen
Zeitfenster: Woche 1

Prozentsatz der Patienten, die MCII der Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subskala der Funktion des täglichen Lebens erreichen.

Die Grenzwerte für MCII-Änderungen betragen 8 von 100 für eine absolute Verbesserung der KOOS-Funktion im Subskalenwert des täglichen Lebens
Woche 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Alle unerwünschten Ereignisse traten während der Studie auf
Baseline bis Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 415-5.13.04.2021-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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