Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diphenhydramin salve til knæ slidgigt

30. august 2021 opdateret af: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Diphenhydramin 5% salve mod smerter ved knæartrose: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret pilotgennemførlighedsundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om rekrutteringsraterne er tilstrækkelige til at drive en fremtidig RCT. De sekundære mål er at opnå foreløbig information om sikkerhed og effekt af topisk diphenhydramin 5% salve hos patienter med knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ACR kliniske kriterier for knæ OA
  2. Radiografisk knæ-OA (Kellgren-Lawrence grad >1)
  3. Alder ≥ 50 år
  4. VAS smerte >= 40/100 mm ved baseline
  5. Manglende brug af NSAID en uge før baseline
  6. Symptomer forekommer de fleste dage i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver form for inflammatorisk arthritis
  2. Brug af et andet aktuelt produkt på applikationsstedet
  3. Behandling med intraartikulær hyaluronsyre inden for 6 måneder
  4. Behandling med intraartikulær glukokortikoid inden for 2 måneder
  5. Knæskade/operation eller diagnostisk artroskopi inden for 3 måneder
  6. Allergisk reaktion på diphenhydramin eller enhver komponent i formuleringen
  7. Deltageren har kliniske tegn og symptomer, der tyder på COVID-19, f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diphenhydramin
Topisk 5% diphenhydramin salve påført i knæleddet i en dosis på 2 g tre gange dagligt i 7 dage
Medicin: Diphenhydramin 5%
Diphenhydramin 5% salve
Placebo komparator: Placebo
Vehicle (placebo) salve påført i knæleddet i en dosis på 2 g tre gange dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo matchet med diphenhydramin 5% salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mulighed for at rekruttere 8 patienter om måneden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslagsprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal berettigede patienter, der nægter at deltage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overholdelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter, der følger 80 % af den tildelte behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Baseline til uge 1
Den visuelle analoge skala for smerte varierer fra 0 til 10 cm. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til uge 1
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - subskala Smerter
Tidsramme: Baseline til uge 1
KOOS Pain består af 9 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline til uge 1
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) - subskala Symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 1
KOOS Symptomer består af 7 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline til uge 1
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - underskala Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Baseline til uge 1
KOOS ADL består af 17 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstremproblemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline til uge 1
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) - underskala af funktion i sport og fritid (Sport/Rec)
Tidsramme: Baseline til uge 1
KOOS Sport/Rec består af 5 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstremproblemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline til uge 1
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - underskala for livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline til uge 1
KOOS QOL underskala af livskvalitet består af 4 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline til uge 1
Visuel analog skala til global vurdering af patienten
Tidsramme: Baseline til uge 1
Den visuelle analoge skala for patientens globale vurdering varierer fra 0 til 10 cm. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til uge 1
Global evaluering af patientens behandling
Tidsramme: Baseline til uge 1
Global evaluering af behandling af patient på 5-punkts Likert-skalaen. Den globale evaluering af behandlingen varierer fra 0 til 5. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til uge 1
Procentdel af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) af visuel analog skala (VAS) smerte
Tidsramme: Uge 1
Procentdel af patienter, der opnår MCII af VAS-smerter. Skæringsgrænsen for MCII-ændringer vil være 15 af 100 for absolut forbedring og 20% ​​for relativ forbedring
Uge 1
Procentdel af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) af patientens globale vurdering af visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Uge 1
Procentdel af patienter, der opnår MCII af VAS-patientens globale vurdering. Cut-offs for MCII-ændringer vil være 15 af 100 for absolut forbedring og 20% ​​for relativ forbedring for patientens globale vurdering
Uge 1
Procentdel af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) af knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) funktion i dagligdagen
Tidsramme: Uge 1

Procentdel af patienter, der opnår MCII af knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskala af funktion i dagligdagen.

Cut-offs for MCII-ændringer vil være 8 af 100 for absolut forbedring af KOOS-funktion i dagliglivets subskala-score
Uge 1
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 1
Enhver uønsket hændelse opstod under undersøgelsen
Baseline til uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 415-5.13.04.2021-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger