Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dvou maskovacích systémů v prevenci SARS CoV-2 u pracovníků ve zdravotnictví (HCW)

7. prosince 2021 aktualizováno: Ascend Performance Materials

Clusterová randomizovaná zkouška dvou maskovacích systémů (Acteev™ N95 + Acteev™ látkové masky vs. standardní N95 + látkové masky během směn a v komunitě) při prevenci závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS CoV-2) u HCWs

Bude provedena skupinová randomizovaná studie, aby se vyhodnotil rozdíl mezi systémem Acteev™ (masky Acteev™ N95 YQD8008 během směn + látkové masky Acteev™ v komunitě) a standardním systémem (standardní masky N95 během směn + látkové masky v komunitě) v prevenci závažných akutních onemocnění. Respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) u zdravotnických pracovníků (HCW).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je maximálně 10týdenní (8týdenní intervence + 2týdenní sledování) dvouramenná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti systému Acteev™ (masky Acteev™ N95 YQD8008 během směn + látkové masky Acteev™ v komunitě) ve srovnání se standardním systémem (standardní masky N95 během směn + látkové masky v komunitě) v HCW pracujících na vysoce rizikových nemocničních odděleních (JIP, pohotovost), proti prevenci infekce SARS CoV-2. Prospektivní HCW budou identifikováni pro studii výzkumným pracovníkem/studijním týmem a budou pozváni k účasti ve studii. Všechny studijní postupy začnou až po obdržení písemného informovaného souhlasu od subjektů. Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou ramen uvedených níže po splnění všech kritérií způsobilosti pro studii: Rameno 1: Systém Acteev™ (masky Acteev™ N95 YQD8008 během směn + látkové masky Acteev™ v komunitě) Rameno 2: Standardní systém (standardní masky N95 během směn + látkové roušky v komunitě).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Nábor
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotničtí pracovníci a přidružený zdravotnický personál pracující na odděleních COVID, COVID JIP, Non COVID JIP (zahrnuje všechny specializované JIP v nemocnici), Nemocniční/pohotovostní, operační sál a patologická laboratoř nemocnice
  • Zdravotničtí pracovníci a přidružený zdravotnický personál, kteří se podílejí na provádění vysoce rizikových postupů, jako je odsávání, intubace, rozprašování léků, fyzioterapie hrudníku, další postupy vytvářející aerosol a manipulace se vzorky patologie
  • Negativní test COVID 19 RT-PCR během posledních 3 dnů screeningu
  • COVID 19 očkovaní nebo neočkovaní

Kritéria vyloučení:

  • Nelze nebo odmítl dát souhlas
  • Současné respirační onemocnění, rýma a/nebo alergie
  • V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie
  • Vousy nebo vousy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Systém Acteev™ (masky Acteev™ N95 YQD8008 během směn + látkové masky Acteev™ v komunitě)
Přístroj: Masky Acteev™
Účastníci budou nosit masku na každé směně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Účastníkům ve skupině 1 bude během 8hodinové směny poskytnut dostatečný počet masek Acteev™ N95 YQD8008 a látkové masky Acteev™ pro komunitní použití.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Standardní systém (standardní masky N95 během směn + látkové masky v komunitě)
Přístroj: Srovnávací masky
Účastníci budou nosit masku na každé směně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Účastníkům ramene 2 bude během 8hodinové směny poskytnut dostatečný počet standardních masek N95 a látkové masky pro komunitní použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost systému Acteev™ vs standardní systém v prevenci infekce SARS CoV-2 u pracovníků ve zdravotnictví
Časové okno: 8 týdnů nošení roušek (s možností prodloužení na 12 týdnů) s 2 týdny sledování.
• Počet případů s laboratorně potvrzenou respirační infekcí SARS CoV 2 pomocí RT-PCR se dvěma nebo více respiračními symptomy nebo bez nich nebo jedním respiračním symptomem a/nebo systémovým symptomem
8 týdnů nošení roušek (s možností prodloužení na 12 týdnů) s 2 týdny sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost systému Acteev™ oproti standardnímu systému v prevenci infekce CRI/ILI u zdravotnických pracovníků
Časové okno: 8 týdnů nošení roušek (s možností prodloužení na 12 týdnů) s 2 týdny sledování
• Počet případů s klinickým respiračním onemocněním definovaným jako dva nebo více respiračních symptomů nebo jeden respirační symptom a/nebo systémový symptom spolu s laboratorně potvrzenou virovou a bakteriální respirační infekcí jinou než SARS CoV 2 (včetně respiračního syncyciálního viru (RSV), člověka metapneumovirus (hMPV), chřipka A (H3N2), (H1N1) pdm09, chřipka B, viry parainfluenzy 1-4, chřipka C, rhinoviry, koronavirus spojený s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) (SARS-CoV), koronaviry 229E, NL63 OC43 a HKU1, adenoviry a bakterie jako Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 týdnů nošení roušek (s možností prodloužení na 12 týdnů) s 2 týdny sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascend Performance Materials

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Vrchní vyšetřovatel: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APM/AM/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení