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Una prova di due sistemi di maschere nella prevenzione della SARS CoV-2 negli operatori sanitari (HCW)

7 dicembre 2021 aggiornato da: Ascend Performance Materials

Uno studio randomizzato a grappolo di due sistemi di maschere (Acteev™ N95 + Maschere in tessuto Acteev™ vs. Maschere standard N95 + in tessuto durante i turni e in comunità) nella prevenzione della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS CoV-2) negli operatori sanitari

Verrà condotto uno studio randomizzato a grappolo per valutare la differenza tra un sistema Acteev™ (maschere Acteev™ N95 YQD8008 durante i turni + maschere in tessuto Acteev™ in comunità) e un sistema standard (maschere N95 standard durante i turni + maschere in tessuto in comunità) nella prevenzione della Sindrome respiratoria Coronavirus 2 (SARS CoV-2) negli operatori sanitari (operatori sanitari).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato a due bracci della durata massima di 10 settimane (intervento di 8 settimane + follow-up di 2 settimane) per valutare l'efficacia del sistema Acteev™ (maschere Acteev™ N95 YQD8008 durante i turni + maschere in tessuto Acteev™ in comunità) rispetto al sistema standard (mascherine standard N95 durante i turni + mascherine in tessuto in comunità) negli operatori sanitari che lavorano nei reparti ospedalieri ad alto rischio (UTI, emergenza), contro la prevenzione dell'infezione da SARS CoV-2. I potenziali operatori sanitari saranno identificati per lo studio dal ricercatore dello studio/gruppo di studio e saranno invitati a partecipare allo studio. Tutte le procedure di studio inizieranno solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai soggetti. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci menzionati di seguito dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità dello studio: Braccio 1: sistema Acteev™ (maschere Acteev™ N95 YQD8008 durante i turni + maschere in tessuto Acteev™ in comunità) Braccio 2: sistema standard (maschere N95 standard durante i turni + mascherine in tessuto in comunità).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Reclutamento
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari e personale sanitario affine che lavorano nei reparti COVID, terapia intensiva COVID, terapia intensiva non COVID (questo includerà tutte le unità di terapia intensiva specialistica dell'ospedale), pronto soccorso/emergenza, sala operatoria e laboratorio di patologia dell'ospedale
  • Operatori sanitari e personale sanitario affine coinvolti nell'esecuzione di procedure ad alto rischio come aspirazione, intubazione, farmaci nebulizzati, fisioterapia toracica, altre procedure che generano aerosol e manipolazione di campioni patologici
  • Test RT-PCR COVID 19 negativo negli ultimi 3 giorni dallo screening
  • COVID 19 vaccinati o non vaccinati

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o rifiutato di acconsentire
  • Malattia respiratoria in atto, rinite e/o allergia
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Barba o peli sul viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
Sistema Acteev™ (maschere Acteev™ N95 YQD8008 durante i turni + maschere in tessuto Acteev™ in comunità)
Dispositivo: Maschere Acteev™
I partecipanti indosseranno la mascherina ad ogni turno per 8 settimane consecutive. Ai partecipanti al braccio 1 verrà fornito un numero adeguato di maschere Acteev™ N95 YQD8008 durante il turno di 8 ore e maschere in tessuto Acteev™ per uso comunitario.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Sistema standard (maschere N95 standard durante i turni + maschere in tessuto in comunità)
Dispositivo: Maschere di confronto
I partecipanti indosseranno la mascherina ad ogni turno per 8 settimane consecutive. Ai partecipanti al braccio 2 verrà fornito un numero adeguato di maschere N95 standard durante il turno di 8 ore e maschera in tessuto per uso comunitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del sistema Acteev™ rispetto al sistema standard nella prevenzione dell'infezione da SARS CoV-2 negli operatori sanitari
Lasso di tempo: 8 settimane di utilizzo delle maschere (con la possibilità di aumentare a 12 settimane) con 2 settimane di follow-up.
• Numero di casi con conferma di laboratorio per infezione respiratoria virale da SARS CoV 2 mediante RT-PCR con o senza due o più sintomi respiratori o un sintomo respiratorio e/o un sintomo sistemico
8 settimane di utilizzo delle maschere (con la possibilità di aumentare a 12 settimane) con 2 settimane di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del sistema Acteev™ rispetto al sistema standard nella prevenzione dell'infezione da CRI/ILI negli operatori sanitari
Lasso di tempo: 8 settimane di utilizzo delle maschere (con la possibilità di aumentare a 12 settimane) con 2 settimane di follow-up
• Numero di casi con malattia respiratoria clinica definita come due o più sintomi respiratori o un sintomo respiratorio e/o un sintomo sistemico insieme a un'infezione respiratoria virale e batterica confermata in laboratorio diversa da SARS CoV 2 (incluso il virus respiratorio sinciziale (RSV), umano metapneumovirus (hMPV), influenza A (H3N2), (H1N1) pdm09, influenza B, virus parainfluenzali 1-4, influenza C, rhinovirus, coronavirus associato alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS) (SARS-CoV), coronavirus 229E, NL63, OC43 e HKU1, adenovirus e batteri come Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 settimane di utilizzo delle maschere (con la possibilità di aumentare a 12 settimane) con 2 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascend Performance Materials

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Investigatore principale: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Investigatore principale: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APM/AM/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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