Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med to maskesystemer til forebyggelse af SARS CoV-2 hos sundhedsarbejdere (HCW)

7. december 2021 opdateret af: Ascend Performance Materials

En klynge randomiseret undersøgelse af to maskesystemer (Acteev™ N95 + Acteev™ stofmasker vs. standard N95 + stofmasker under skift og i lokalsamfundet) til forebyggelse af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) i HCW'er

Et randomiseret klyngeforsøg vil blive udført for at evaluere forskellen mellem et Acteev™-system (Acteev™ N95-masker YQD8008 under vagter+ Acteev™-stofmasker i lokalsamfundet) og et standardsystem (standard-N95-masker under skift+ stofmasker i samfundet) til forebyggelse af alvorlig akut Respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) hos sundhedspersonale (HCW'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en maksimal 10-ugers (8-ugers intervention + 2-ugers opfølgning) to-armet kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Acteev™-systemet (Acteev™ N95-masker YQD8008 under skift+ Acteev™-stofmasker i samfundet) sammenlignet med standardsystem (standard N95-masker under skift + stofmasker i lokalsamfundet) i HCW'er, der arbejder på højrisikohospitalsafdelinger (ICU, nødsituation), mod forebyggelse af SARS CoV-2-infektion. Prospektive HCW'er vil blive identificeret til undersøgelsen af ​​undersøgelsens investigator/undersøgelsesteam og blive inviteret til deltagelse i undersøgelsen. Alle undersøgelsesprocedurer vil først begynde efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de to arme, der er nævnt nedenfor, efter at have opfyldt alle undersøgelseskriterierne: Arm 1:Acteev™-system (Acteev™ N95-masker YQD8008 under vagter+ Acteev™-stofmasker i samfundet) Arm 2: Standardsystem (standard N95-masker) under vagter+ stofmasker i fællesskab).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekruttering
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale og beslægtede sundhedspersonale, der arbejder i COVID-afdelinger, COVID ICU, Non COVID ICU (dette vil omfatte alle specialiserede ICU'er på hospitalet), ulykkes-/nødsituationer, operationsteater og patologisk laboratorium på hospitalet
  • Sundhedspersonale og beslægtede sundhedspersonale, der er involveret i at udføre højrisikoprocedurer såsom sugning, intubation, forstøvede medicin, brystfysioterapi, andre aerosolgenererende procedurer og håndtering af patologiske prøver
  • Negativ COVID 19 RT-PCR-test inden for de sidste 3 dage efter screening
  • COVID 19-vaccineret eller ikke-vaccineret

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller nægtede at give samtykke
  • Aktuel luftvejssygdom, rhinitis og/eller allergi
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg
  • Skæg eller ansigtshår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Acteev™-system (Acteev™ N95 maskerer YQD8008 under skift+ Acteev™ stofmasker i samfundet)
Enhed: Acteev™ masker
Deltagerne vil bære masken på hvert skift i 8 på hinanden følgende uger. Deltagere i arm 1 vil få leveret et passende antal Acteev™ N95-masker YQD8008 i løbet af 8-timers skift og Acteev™-stofmasker til fællesskabsbrug.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Standard system (standard N95 masker under skift + stofmasker i samfundet)
Enhed: Sammenligningsmasker
Deltagerne vil bære masken på hvert skift i 8 på hinanden følgende uger. Deltagere i arm 2 vil blive forsynet med et passende antal standard N95-masker i løbet af 8-timers skift og stofmaske til fællesbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Acteev™-systemet versus standardsystemet til at forhindre SARS CoV-2-infektion hos sundhedspersonale
Tidsramme: 8 ugers brug af maskerne (med mulighed for at øge til 12 uger) med 2 ugers opfølgning.
• Antal tilfælde med laboratoriebekræftet for viral SARS CoV 2 luftvejsinfektion ved brug af RT-PCR med eller uden to eller flere luftvejssymptomer eller ét luftvejssymptom og/eller et systemisk symptom
8 ugers brug af maskerne (med mulighed for at øge til 12 uger) med 2 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Acteev™-systemet versus standardsystemet til at forhindre CRI/ILI-infektion hos sundhedspersonale
Tidsramme: 8 ugers brug af maskerne (med mulighed for at øge til 12 uger) med 2 ugers opfølgning
• Antal tilfælde med klinisk luftvejssygdom defineret som to eller flere luftvejssymptomer eller ét luftvejssymptom og/eller et systemisk symptom sammen med laboratoriebekræftet viral og bakteriel luftvejsinfektion anden end SARS CoV 2 (inklusive respiratorisk syncytialvirus (RSV), humant metapneumovirus(hMPV), influenza A (H3N2), (H1N1) pdm09, influenza B, parainfluenzavirus 1-4, influenza C, rhinovirus, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) associeret (SARS-CoV), coronavirus 639E, coronavirus OC43 og HKU1, adenovira og bakterier som Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 ugers brug af maskerne (med mulighed for at øge til 12 uger) med 2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascend Performance Materials

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Ledende efterforsker: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Ledende efterforsker: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APM/AM/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger