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Um teste de dois sistemas de máscara na prevenção de SARS CoV-2 em profissionais de saúde (HCW)

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Ascend Performance Materials

Um estudo randomizado de cluster de dois sistemas de máscara (Acteev™ N95 + Acteev™ Máscaras de tecido vs. Padrão N95 + Máscaras de tecido durante turnos e na comunidade) na prevenção do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS CoV-2) em profissionais de saúde

Um estudo randomizado de cluster será conduzido para avaliar a diferença entre um sistema Acteev™ (máscaras Acteev™ N95 YQD8008 durante turnos + máscaras de tecido Acteev™ na comunidade) e um sistema padrão (máscaras N95 padrão durante turnos + máscaras de tecido na comunidade) na prevenção de Agudos Graves Síndrome Respiratória Coronavírus 2 (SARS CoV-2) em profissionais de saúde (HCWs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado de dois braços com duração máxima de 10 semanas (intervenção de 8 semanas + acompanhamento de 2 semanas) para investigar a eficácia do sistema Acteev™ (máscaras Acteev™ N95 YQD8008 durante turnos + máscaras de tecido Acteev™ na comunidade) em comparação com o sistema padrão (máscaras padrão N95 durante turnos + máscaras de tecido na comunidade) em profissionais de saúde que trabalham em enfermarias hospitalares de alto risco (UTI, emergência), contra a prevenção da infecção por SARS CoV-2. Os futuros profissionais de saúde serão identificados para o estudo pelo investigador/equipe do estudo e convidados a participar do estudo. Todos os procedimentos do estudo serão iniciados somente após a obtenção do consentimento informado por escrito dos participantes. Os indivíduos serão randomizados em um dos dois braços mencionados abaixo após atender a todos os critérios de elegibilidade do estudo: Braço 1: Sistema Acteev™ (máscaras Acteev™ N95 YQD8008 durante turnos + máscaras de tecido Acteev™ na comunidade) Braço 2: Sistema padrão (máscaras N95 padrão durante plantões + máscaras de tecido na comunidade).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Recrutamento
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde e profissionais de saúde aliados que trabalham em enfermarias COVID, UTI COVID, UTI não COVID (isso incluirá todas as UTIs especializadas no hospital), Emergência/Acidente, Sala de Operações e Laboratório de Patologia do hospital
  • Profissionais de saúde e profissionais de saúde envolvidos na execução de procedimentos de alto risco, como sucção, intubação, medicamentos nebulizados, fisioterapia respiratória, outros procedimentos geradores de aerossóis e manuseio de amostras de patologia
  • Teste COVID 19 RT-PCR negativo nos últimos 3 dias da triagem
  • COVID 19 vacinado ou não vacinado

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou recusou-se a consentir
  • Doença respiratória atual, rinite e/ou alergia
  • Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico
  • Barba ou pelos faciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço 1
Sistema Acteev™ (máscaras Acteev™ N95 YQD8008 durante turnos+ máscaras de tecido Acteev™ na comunidade)
Dispositivo: Máscaras Acteev™
Os participantes usarão a máscara em todos os turnos por 8 semanas consecutivas. Os participantes do Grupo 1 receberão um número adequado de máscaras Acteev™ N95 YQD8008 durante o turno de 8 horas e máscaras de tecido Acteev™ para uso comunitário.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Sistema padrão (máscaras N95 padrão durante os turnos + máscaras de tecido na comunidade)
Dispositivo: Máscaras de Comparação
Os participantes usarão a máscara em todos os turnos por 8 semanas consecutivas. Os participantes do Grupo 2 receberão um número adequado de máscaras padrão N95 durante o turno de 8 horas e máscara de tecido para uso comunitário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do sistema Acteev™ versus sistema padrão na prevenção da infecção por SARS CoV-2 em profissionais de saúde
Prazo: 8 semanas de uso das máscaras (com opção de aumentar para 12 semanas) com 2 semanas de acompanhamento.
• Número de casos com confirmação laboratorial para infecção respiratória viral SARS CoV 2 usando RT-PCR com ou sem dois ou mais sintomas respiratórios ou um sintoma respiratório e/ou um sintoma sistêmico
8 semanas de uso das máscaras (com opção de aumentar para 12 semanas) com 2 semanas de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do sistema Acteev™ versus sistema padrão na prevenção da infecção CRI/ILI em profissionais de saúde
Prazo: 8 semanas de uso das máscaras (com a opção de aumentar para 12 semanas) com 2 semanas de acompanhamento
• Número de casos com doença respiratória clínica definida como dois ou mais sintomas respiratórios ou um sintoma respiratório e/ou um sintoma sistêmico junto com infecção respiratória viral e bacteriana confirmada em laboratório diferente de SARS CoV 2 (incluindo vírus sincicial respiratório (RSV), humano metapneumovírus (hMPV), influenza A (H3N2), (H1N1) pdm09, influenza B, vírus parainfluenza 1-4, influenza C, rinovírus, coronavírus associado à síndrome respiratória aguda grave (SARS) (SARS-CoV), coronavírus 229E, NL63, OC43 e HKU1, adenovírus e bactérias como Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 semanas de uso das máscaras (com a opção de aumentar para 12 semanas) com 2 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ascend Performance Materials

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Investigador principal: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Investigador principal: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APM/AM/001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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