Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden maskijärjestelmän kokeilu SARS CoV-2:n ehkäisyyn terveydenhuoltotyöntekijöissä (HCW)

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ascend Performance Materials

Satunnaistettu klusterikoe kahdella maskijärjestelmällä (Acteev™ N95 + Acteev™ -kangasnaamarit vs. standardi N95 + kangasnaamarit työvuorojen aikana ja yhteisössä) vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS CoV-2) ehkäisyyn HCW:ssä

Suoritetaan satunnaistettu klusterikoe, jolla arvioidaan eroa Acteev™-järjestelmän (Acteev™ N95 -naamarit YQD8008 työvuorojen aikana + Acteev™ -kangasnaamarit yhteisössä) ja standardijärjestelmän (normaalit N95-naamarit työvuorojen aikana + kangasnaamarit yhteisössä) välillä vakavien akuuttien ehkäisyssä. Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS CoV-2) terveydenhuollon työntekijöillä (HCW).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on enintään 10 viikon (8 viikon interventio + 2 viikon seuranta) kaksikätinen kontrolloitu tutkimus Acteev™-järjestelmän tehokkuuden tutkimiseksi (Acteev™ N95 -naamarit YQD8008 työvuorojen aikana + Acteev™ kangasnaamarit yhteisössä) verrattuna standardijärjestelmään. (normaalit N95-naamarit vuorojen aikana + kangasnaamarit yhteisössä) korkean riskin sairaaloiden osastoilla (ICU, ensiapu) työskentelevillä HCW:llä SARS CoV-2 -infektion ehkäisyä vastaan. Tutkimuksen tutkija/tutkimusryhmä tunnistaa mahdolliset HCW:t tutkimukseen ja kutsuu heidät osallistumaan tutkimukseen. Kaikki tutkimustoimenpiteet alkavat vasta saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen koehenkilöiltä. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin alla mainituista kahdesta haarasta sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ovat täyttyneet: Käsivarsi 1:Acteev™-järjestelmä (Acteev™ N95 -naamarit YQD8008 työvuorojen aikana + Acteev™-kangasnaamarit yhteisössä) Käsivarsi 2: Vakiojärjestelmä (tavalliset N95-naamarit vuorojen aikana + kangasnaamarit yhteisössä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Rekrytointi
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveydenhuollon työntekijät ja liittolaiset terveydenhuollon henkilöstö, joka työskentelee COVID-osastoilla, COVID-intensiiviosastolla, ei-COVID-intensiiviosastolla (tämä sisältää kaikki sairaalan erikoishoitoyksiköt), onnettomuus-/hätätilanteessa, leikkaussalissa ja sairaalan patologialaboratoriossa
  • Terveydenhuollon työntekijät ja liittolainen terveydenhuoltohenkilöstö, joka osallistuu suuren riskin toimenpiteisiin, kuten imemiseen, intubaatioon, sumutettuihin lääkkeisiin, rintakehän fysioterapiaan, muihin aerosolia tuottaviin toimenpiteisiin ja patologisten näytteiden käsittelyyn
  • Negatiivinen COVID 19 RT-PCR -testi viimeisen kolmen päivän aikana seulonnasta
  • COVID 19 rokotettu tai rokottamaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pystynyt tai kieltäytynyt suostumasta
  • Nykyinen hengityselinten sairaus, nuha ja/tai allergia
  • Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Parta tai kasvojen hiukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Acteev™-järjestelmä (Acteev™ N95 maskit YQD8008 vuorojen aikana + Acteev™ kangasnaamarit yhteisössä)
Laite: Acteev™ maskit
Osallistujat käyttävät maskia joka vuorossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Käsivarteen 1 osallistujille toimitetaan riittävä määrä Acteev™ N95 -naamareita YQD8008 8 tunnin työvuoron aikana ja Acteev™ -kangasmaskeja yhteisön käyttöön.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Vakiojärjestelmä (tavalliset N95-naamarit vuorojen aikana + kangasnaamarit yhteisössä)
Laite: Vertailunaamarit
Osallistujat käyttävät maskia joka vuorossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Arm 2:n osallistujille toimitetaan riittävä määrä tavallisia N95-naamioita 8 tunnin työvuoron aikana sekä kangasnaamari yhteisölliseen käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acteev™-järjestelmän teho verrattuna standardijärjestelmään SARS CoV-2 -tartunnan ehkäisyssä terveydenhuollon työntekijöillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa maskien käyttöä (mahdollisuudella pidentää 12 viikkoon) ja 2 viikon seurantaa.
• Tapausten määrä, joissa on laboratoriovarmennettu SARS CoV 2 -viruksen hengitystieinfektio RT-PCR:llä, jossa on kaksi tai useampia hengitystieoireita tai yksi hengitystieoire ja/tai systeeminen oire.
8 viikkoa maskien käyttöä (mahdollisuudella pidentää 12 viikkoon) ja 2 viikon seurantaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acteev™-järjestelmän teho verrattuna standardijärjestelmään CRI/ILI-infektion ehkäisyssä terveydenhuollon työntekijöillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa maskien käyttöä (mahdollisesti pidennettävä 12 viikkoon) ja 2 viikon seuranta
• Tapausten määrä, joissa kliininen hengitystiesairaus on määritelty kahdeksi tai useammaksi hengitystieoireeksi tai yhdeksi hengitystieoireeksi ja/tai systeemiseksi oireeksi sekä laboratoriossa vahvistettu virus- ja bakteeriperäinen hengitystieinfektio, joka ei ole SARS CoV 2 (mukaan lukien hengitysteiden synsytiaalinen virus (RSV), ihmisen metapneumovirus (hMPV), influenssa A (H3N2), (H1N1) pdm09, influenssa B, parainfluenssavirukset 1-4, influenssa C, rinovirukset, vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS) liittyvä koronavirus (SARS-CoV), koronavirukset 229E, NL6 OC43 ja HKU1, adenovirukset ja bakteerit, kuten Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 viikkoa maskien käyttöä (mahdollisesti pidennettävä 12 viikkoon) ja 2 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ascend Performance Materials

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Päätutkija: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Päätutkija: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 13. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APM/AM/001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia