Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una prueba de dos sistemas de máscaras para prevenir el SARS CoV-2 en trabajadores de la salud (HCW)

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Ascend Performance Materials

Un ensayo aleatorizado por grupos de dos sistemas de máscaras (máscaras de tela Acteev™ N95 + Acteev™ frente a N95 estándar + máscaras de tela durante los turnos y en la comunidad) para prevenir el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS CoV-2) en trabajadores de la salud

Se realizará un ensayo aleatorizado por grupos para evaluar la diferencia entre un sistema Acteev™ (mascarillas Acteev™ N95 YQD8008 durante los turnos + mascarillas de tela Acteev™ en la comunidad) y un sistema estándar (mascarillas N95 estándar durante los turnos + mascarillas de tela en la comunidad) en la prevención de enfermedades agudas graves. Síndrome Respiratorio Coronavirus 2 (SARS CoV-2) en trabajadores de la salud (TS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio controlado de dos brazos de un máximo de 10 semanas (intervención de 8 semanas + seguimiento de 2 semanas) para investigar la eficacia del sistema Acteev™ (máscaras Acteev™ N95 YQD8008 durante los turnos + mascarillas de tela Acteev™ en la comunidad) en comparación con el sistema estándar (mascarillas N95 estándar durante turnos + mascarillas de tela en comunidad) en TS que trabajan en salas de hospital de alto riesgo (UCI, emergencia), frente a la prevención de la infección por SARS CoV-2. Los HCW potenciales serán identificados para el estudio por el investigador/equipo del estudio y serán invitados a participar en el estudio. Todos los procedimientos del estudio comenzarán solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos. Los sujetos serán aleatorizados en uno de los dos brazos mencionados a continuación después de cumplir con todos los criterios de elegibilidad del estudio: Brazo 1: sistema Acteev™ (mascarillas Acteev™ N95 YQD8008 durante los turnos + mascarillas de tela Acteev™ en la comunidad) Brazo 2: sistema estándar (mascarillas N95 estándar durante turnos+ mascarillas de tela en comunidad).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Neelambari Bhosale
  • Número de teléfono: +91-9823783443
  • Correo electrónico: neelambari@jcdc.co.in

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pathik Divate
  • Número de teléfono: +91-9325668979
  • Correo electrónico: pathik@jcdc.co.in

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Reclutamiento
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de atención médica y personal de atención médica asociado que trabajan en salas de COVID, UCI de COVID, UCI no COVID (esto incluirá todas las UCI especializadas en el hospital), urgencias/emergencias, quirófano y laboratorio de patología del hospital
  • Trabajadores de atención médica y personal de atención médica relacionado que participan en la realización de procedimientos de alto riesgo como aspiración, intubación, medicamentos nebulizados, fisioterapia torácica, otros procedimientos que generan aerosoles y manejo de muestras patológicas
  • Prueba de RT-PCR de COVID 19 negativa en los últimos 3 días posteriores a la selección
  • COVID 19 vacunados o no vacunados

Criterio de exclusión:

  • Incapaz o negado a dar su consentimiento
  • Enfermedad respiratoria actual, rinitis y/o alergia
  • Participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico.
  • Barba o vello facial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Sistema Acteev™ (mascarillas Acteev™ N95 YQD8008 durante turnos + mascarillas de tela Acteev™ en comunidad)
Dispositivo: Mascarillas Acteev™
Los participantes usarán la máscara en cada turno durante 8 semanas consecutivas. A los participantes en el Grupo 1 se les proporcionará una cantidad adecuada de mascarillas Acteev™ N95 YQD8008 durante un turno de 8 horas y mascarillas de tela Acteev™ para uso comunitario.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Sistema estándar (mascarillas N95 estándar durante los turnos + mascarillas de tela en comunidad)
Dispositivo: Máscaras de comparación
Los participantes usarán la máscara en cada turno durante 8 semanas consecutivas. A los participantes en el Brazo 2 se les proporcionará una cantidad adecuada de máscaras N95 estándar durante el turno de 8 horas y una máscara de tela para uso comunitario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia del sistema Acteev™ frente al sistema estándar en la prevención de la infección por SARS CoV-2 en trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas de uso de las mascarillas (con opción de aumentar a 12 semanas) con 2 semanas de seguimiento.
• Número de casos con infección respiratoria viral por SARS CoV 2 confirmada por laboratorio mediante RT-PCR con o sin dos o más síntomas respiratorios o un síntoma respiratorio y/o un síntoma sistémico
8 semanas de uso de las mascarillas (con opción de aumentar a 12 semanas) con 2 semanas de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia del sistema Acteev™ frente al sistema estándar en la prevención de la infección por CRI/ILI en trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas de uso de las mascarillas (con opción de aumentar a 12 semanas) con 2 semanas de seguimiento
• Número de casos con enfermedad respiratoria clínica definida como dos o más síntomas respiratorios o un síntoma respiratorio y/o un síntoma sistémico junto con infección respiratoria viral y bacteriana confirmada por laboratorio distinta del SARS CoV 2 (incluido el virus respiratorio sincitial (RSV), humano metapneumovirus (hMPV), influenza A (H3N2), (H1N1) pdm09, influenza B, virus parainfluenza 1-4, influenza C, rinovirus, coronavirus asociado al síndrome respiratorio agudo severo (SARS) (SARS-CoV), coronavirus 229E, NL63, OC43 y HKU1, adenovirus y bacterias como Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 semanas de uso de las mascarillas (con opción de aumentar a 12 semanas) con 2 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ascend Performance Materials

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Investigador principal: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Investigador principal: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APM/AM/001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones