Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dwóch systemów masek w zapobieganiu SARS CoV-2 u pracowników służby zdrowia

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ascend Performance Materials

Randomizowana klastrowa próba dwóch systemów masek (maski Acteev™ N95 + tkaniny Acteev™ w porównaniu ze standardowymi maskami N95 + tkanina podczas zmian i w społeczności) w zapobieganiu ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu koronawirusowi 2 (SARS CoV-2) u pracowników służby zdrowia

Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie klastrowe w celu oceny różnicy między systemem Acteev™ (maski Acteev™ N95 YQD8008 podczas zmian + maski tkaninowe Acteev™ w społeczności) a standardowym systemem (standardowe maski N95 podczas zmian + maski tkaninowe w społeczności) w zapobieganiu ciężkiej ostrej postaci Zespół oddechowy Koronawirus 2 (SARS CoV-2) u pracowników służby zdrowia (HCW).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to maksymalnie 10-tygodniowe (8-tygodniowa interwencja + 2-tygodniowa obserwacja) dwuramienne kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności systemu Acteev™ (maski Acteev™ N95 YQD8008 podczas zmian + maski tkaninowe Acteev™ w społeczności) w porównaniu ze standardowym systemem (standardowe maseczki N95 podczas dyżurów + maseczki materiałowe w środowisku) dla pracowników służby zdrowia pracujących na oddziałach szpitalnych wysokiego ryzyka (OIOM, ratunkowy), przeciwko profilaktyce zakażenia SARS CoV-2. Potencjalni pracownicy służby zdrowia zostaną wybrani do badania przez badacza/zespół badawczy i zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Wszystkie procedury badawcze rozpoczną się dopiero po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup wymienionych poniżej po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacji do badania: Grupa 1: system Acteev™ (maski Acteev™ N95 YQD8008 podczas zmian + maski tkaninowe Acteev™ w społeczności) Grupa 2: system standardowy (maski N95 standardowe podczas dyżurów + maseczki materiałowe w osiedlu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Rekrutacyjny
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia i pokrewny personel medyczny pracujący na oddziałach COVID, OIOM-ach COVID-19, OIOM-ach innych niż COVID (obejmie to wszystkie specjalistyczne OIOM-y w szpitalu), Oddziałach Ratunkowych, Sali Operacyjnej i Laboratorium Patologii szpitala
  • Pracownicy służby zdrowia i pokrewny personel medyczny zaangażowany w wykonywanie procedur wysokiego ryzyka, takich jak odsysanie, intubacja, leki w nebulizacji, fizjoterapia klatki piersiowej, inne procedury generujące aerozol i obchodzenie się z próbkami patologicznymi
  • Ujemny wynik testu RT-PCR na COVID 19 w ciągu ostatnich 3 dni od badania przesiewowego
  • COVID 19 szczepione lub nieszczepione

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości lub odmowa wyrażenia zgody
  • Obecna choroba układu oddechowego, nieżyt nosa i/lub alergia
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Broda lub zarost

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
System Acteev™ (maski Acteev™ N95 YQD8008 podczas zmian + maski tkaninowe Acteev™ w społeczności)
Urządzenie: Maski Acteev™
Uczestnicy będą nosić maskę na każdej zmianie przez 8 kolejnych tygodni. Uczestnicy Grupy 1 otrzymają odpowiednią liczbę masek Acteev™ N95 YQD8008 podczas 8-godzinnej zmiany oraz maski tekstylne Acteev™ do użytku społeczności.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Standardowy system (standardowe maski N95 podczas zmian + maski materiałowe w społeczności)
Urządzenie: Maski porównawcze
Uczestnicy będą nosić maskę na każdej zmianie przez 8 kolejnych tygodni. Uczestnicy ramienia 2 otrzymają odpowiednią liczbę standardowych masek N95 podczas 8-godzinnej zmiany oraz maskę z tkaniny do użytku społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność systemu Acteev™ w porównaniu ze standardowym systemem w zapobieganiu zakażeniu SARS CoV-2 u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni noszenia maseczek (z możliwością wydłużenia do 12 tygodni) z 2 tygodniami obserwacji.
• Liczba przypadków z potwierdzonym laboratoryjnie wirusowym zakażeniem dróg oddechowych SARS CoV 2 metodą RT-PCR z dwoma lub więcej objawami ze strony układu oddechowego lub bez jednego objawu ze strony układu oddechowego i/lub objawu ogólnoustrojowego
8 tygodni noszenia maseczek (z możliwością wydłużenia do 12 tygodni) z 2 tygodniami obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność systemu Acteev™ w porównaniu ze standardowym systemem w zapobieganiu zakażeniom CRI/ILI u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni noszenia maseczek (z możliwością wydłużenia do 12 tygodni) z 2 tygodniami obserwacji
• Liczba przypadków z kliniczną chorobą układu oddechowego zdefiniowaną jako co najmniej dwa objawy ze strony układu oddechowego lub jeden objaw ze strony układu oddechowego i/lub objaw ogólnoustrojowy wraz z potwierdzoną laboratoryjnie wirusową i bakteryjną infekcją dróg oddechowych inną niż SARS CoV 2 (w tym syncytialny wirus oddechowy (RSV), ludzki metapneumowirus (hMPV), grypa A (H3N2), (H1N1) pdm09, grypa B, wirusy paragrypy 1-4, grypa C, rinowirusy, koronawirus związany z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) (SARS-CoV), koronawirusy 229E, NL63, OC43 i HKU1, adenowirusy i bakterie, takie jak Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 tygodni noszenia maseczek (z możliwością wydłużenia do 12 tygodni) z 2 tygodniami obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascend Performance Materials

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Główny śledczy: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Główny śledczy: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APM/AM/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami