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Ein Versuch mit zwei Maskensystemen zur Vorbeugung von SARS CoV-2 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCW)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Ascend Performance Materials

Eine Cluster-randomisierte Studie mit zwei Maskensystemen (Acteev™ N95 + Acteev™ Stoffmasken vs. Standard N95 + Stoffmasken während Schichten und in der Gemeinschaft) zur Vorbeugung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS CoV-2) bei HCWs

Eine Cluster-randomisierte Studie wird durchgeführt, um den Unterschied zwischen einem Acteev™-System (Acteev™ N95-Masken YQD8008 während der Schicht + Acteev™-Stoffmasken in der Gemeinde) und einem Standardsystem (Standard-N95-Masken während der Schicht + Stoffmasken in der Gemeinde) bei der Prävention von schwerer Akuterkrankung zu bewerten Atemwegssyndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCWs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine maximal 10-wöchige (8-wöchige Intervention + 2-wöchige Nachsorge) zweiarmige kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des Acteev™-Systems (Acteev™ N95-Masken YQD8008 während der Schicht + Acteev™-Gewebemasken in der Gemeinschaft) im Vergleich zum Standardsystem (Standard-N95-Masken während der Schicht + Stoffmasken in der Gemeinde) bei Gesundheitspersonal, das auf Hochrisiko-Krankenhausstationen (Intensivstation, Notfall) arbeitet, gegen die Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion. Potenzielle HCWs werden vom Prüfarzt/Studienteam für die Studie identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Studienverfahren beginnen erst nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung der Probanden. Die Probanden werden in einen der beiden unten genannten Arme randomisiert, nachdem sie alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllt haben: Arm 1: Acteev™-System (Acteev™ N95-Masken YQD8008 während der Schicht + Acteev™-Gewebemasken in der Gemeinschaft) Arm 2: Standardsystem (Standard-N95-Masken während der Schicht + Stoffmasken in der Gemeinschaft).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekrutierung
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des Gesundheitswesens und verwandte Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die auf COVID-Stationen, COVID-Intensivstationen, Nicht-COVID-Intensivstationen (dies umfasst alle Spezial-Intensivstationen im Krankenhaus), Notfällen/Notfällen, Operationssälen und Pathologielabors des Krankenhauses arbeiten
  • Mitarbeiter des Gesundheitswesens und verwandte Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der Durchführung von Hochrisikoverfahren wie Absaugen, Intubation, vernebelten Medikamenten, Brustphysiotherapie, anderen aerosolerzeugenden Verfahren und dem Umgang mit pathologischen Proben beteiligt sind
  • Negativer COVID 19 RT-PCR-Test innerhalb der letzten 3 Tage des Screenings
  • COVID 19 geimpft oder ungeimpft

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht möglich oder verweigert
  • Aktuelle Atemwegserkrankung, Rhinitis und/oder Allergie
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Bart oder Gesichtsbehaarung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1
Acteev™-System (Acteev™ N95-Masken YQD8008 während der Schicht + Acteev™-Gewebemasken in der Gemeinschaft)
Gerät: Acteev™-Masken
Die Teilnehmer tragen die Maske 8 aufeinanderfolgende Wochen lang in jeder Schicht. Teilnehmer an Arm 1 erhalten während der 8-Stunden-Schicht eine ausreichende Anzahl von Acteev™ N95-Masken YQD8008 und Acteev™-Gewebemasken für den Gemeinschaftsgebrauch.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Standardsystem (Standard-N95-Masken während der Schicht + Stoffmasken in der Gemeinschaft)
Gerät: Vergleichsmasken
Die Teilnehmer tragen die Maske 8 aufeinanderfolgende Wochen lang in jeder Schicht. Teilnehmer an Arm 2 werden während der 8-Stunden-Schicht mit einer angemessenen Anzahl von Standard-N95-Masken und Stoffmasken für den Gemeinschaftsgebrauch versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Acteev™-Systems im Vergleich zum Standardsystem bei der Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 8 Wochen Tragen der Masken (mit der Option, auf 12 Wochen zu verlängern) mit 2 Wochen Nachsorge.
• Anzahl der Fälle mit laborbestätigter viraler SARS-CoV-2-Atemwegsinfektion mittels RT-PCR mit oder ohne zwei oder mehr Atemwegssymptome oder einem Atemwegssymptom und/oder einem systemischen Symptom
8 Wochen Tragen der Masken (mit der Option, auf 12 Wochen zu verlängern) mit 2 Wochen Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Acteev™-Systems im Vergleich zum Standardsystem bei der Prävention von CRI/ILI-Infektionen bei medizinischem Personal
Zeitfenster: 8 Wochen Tragen der Masken (mit der Option, auf 12 Wochen zu verlängern) mit 2 Wochen Nachsorge
• Anzahl der Fälle mit klinischer Atemwegserkrankung, definiert als zwei oder mehr Atemwegssymptome oder ein Atemwegssymptom und/oder ein systemisches Symptom zusammen mit einer laborbestätigten viralen und bakteriellen Atemwegsinfektion außer SARS CoV 2 (einschließlich Respiratory Syncytial Virus (RSV), human Metapneumovirus (hMPV), Influenza A (H3N2), (H1N1) pdm09, Influenza B, Parainfluenzaviren 1-4, Influenza C, Rhinoviren, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS), assoziiertes Coronavirus (SARS-CoV), Coronaviren 229E, NL63, OC43 und HKU1, Adenoviren und Bakterien wie Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 Wochen Tragen der Masken (mit der Option, auf 12 Wochen zu verlängern) mit 2 Wochen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascend Performance Materials

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Hauptermittler: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Hauptermittler: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APM/AM/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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