Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpětná vazba a výsledky pro klinicky užitečné služby pro studenty (FOCUSS)

23. července 2024 aktualizováno: Yale University
Účelem studie je prozkoumat výsledky implementace (tj. proveditelnost, vhodnost, přijatelnost a věrnost) MBC ve školních léčebných službách pro duševní zdraví. Vyšetřovatelé plánují jako sekundární cíl sledovat účinnost MBC na zapojení studentů a výsledky léčby. Tato pilotní zkouška účinnosti implementace je navržena tak, aby poskytla informace pro budoucí rozsáhlou zkoušku s více účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K prozkoumání dopadu implementační podpory na věrnost lékařů, použití a hodnocení vhodnosti, přijatelnosti a věrnosti MBC bude použit seskupený návrh s více základními liniemi. K účasti bude přijato přibližně 50 školních lékařů zabývajících se duševním zdravím (SMH) až ze tří školních obvodů. Všichni lékaři obdrží stejnou podporu při implementaci; neexistuje žádné náhodné přiřazení k podmínce. Po počátečním kontrolním období v délce alespoň 1 měsíce začnou školní obvody dostávat podporu na implementaci. Během počátečního kontrolního období budou shromážděny výchozí hodnoty používání MBC, postoje, přijatelnost, proveditelnost a vhodnost (podle vlastní zprávy lékaře) a také údaje o posouzení potřeb z klinických průzkumů, které informují o nezbytných úpravách implementačních podpor. Základní zapojení a výsledky studentů budou shromážděny po úvodním školení lékaře. Výsledky implementace MBC (tj. použití MBC, postoje, přijatelnost, vhodnost a proveditelnost), zapojení a výsledky studentů budou shromažďovány při 3měsíčním a 6měsíčním sledování během intervenčních podpor plus 9měsíční interval sledování . To umožňuje lékařům ve dvou školních obvodech, aby byli porovnáni mezi sebou a se svými vlastními základními hodnotami. Primárním srovnáním je hodnocení výsledků implementace pre-post u všech N=50 lékařů. Sekundární srovnání jsou hodnocení angažovanosti a výsledků studentů před hodnocením a rozdíly mezi agenturami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06901
        • Stamford Public Schools
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • West Haven Public Schools

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl lékař způsobilý pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Žena, muž nebo jiné pohlaví ve věku ≥ 18 let v době náboru.
  • Poskytujte školní individuální a/nebo rodinnou léčbu duševního zdraví na základní, střední nebo vysoké škole v participující školní čtvrti.
  • Držte odbornou licenci nebo osvědčení ve svém státě k poskytování léčby duševního zdraví NEBO na vás dohlíží licencovaný nebo certifikovaný odborník na duševní zdraví ve svém státě.
  • Anglicky mluvící.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Lékaři, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení, jsou vyloučeni. Neexistují žádná další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Péče založená na měření
Kliničtí lékaři absolvují 3hodinové interaktivní školení MBC, po kterém bude následovat šestiměsíční konzultace po školení. Školení a konzultace budou zahrnovat, jak shromažďovat, skórovat a používat ukazatele pokroku hlášené studenty a rodiči se studenty a rodinami k informování o společném monitorování pokroku a rozhodování o léčbě.
Behaviorální: Péče založená na měření (MBC)
Kliničtí lékaři absolvují 3hodinové interaktivní školení MBC, po kterém bude následovat šestiměsíční konzultace po školení. Školení a konzultace budou zahrnovat, jak shromažďovat, skórovat a používat ukazatele pokroku hlášené studenty a rodiči se studenty a rodinami k informování o společném monitorování pokroku a rozhodování o léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přijatelnosti MBC lékařem
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
Změna v klinikem hlášené přijatelnosti intervenčního opatření (např. skóre 5 = zcela souhlasím a je nejpříznivější; možná skóre se pohybují od 1 do 5)
Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
Změna klinické vhodnosti MBC
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
Změna v měření vhodnosti intervence hlášené lékařem (např. skóre 5 = zcela souhlasím a je nejpříznivější; možná skóre se pohybují od 1 do 5)
Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
Změna klinické proveditelnosti MBC
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
Změna v klinicky hlášené proveditelnosti opatření intervence (např. skóre 5 = zcela souhlasím a je nejpříznivější; možná skóre se pohybují od 1 do 5)
Výchozí stav, po tréninku, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
Změna věrnosti lékaře k MBC
Časové okno: 9měsíční sledování (konec školního roku; konec období studia)
Měsíční sledování věrnosti ORS opatření zadávaných v online systému jako evidence administrace u respondentů studentů nebo rodičů. Každý měsíc bude vypočítán počet účastníků, kteří splňují stanovený práh věrnosti 2 nebo více měření ORS. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 %.
9měsíční sledování (konec školního roku; konec období studia)
Změna v používání MBC lékařem
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
Změna v hodnocení současného hodnocení praxe hlášeného lékařem – revidováno (např. skóre 100 % u všech položek je nejpříznivější). Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 %.
Výchozí stav, po tréninku, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
Změna klinické přijatelnosti PCOMS
Časové okno: 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
Změna v profilu hodnocení použití hlášeného lékařem – hodnocení (např. skóre 6 = silně souhlasím a je nejpříznivější; možná skóre se pohybují od 1 do 6. )
3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
Změna v postoji lékaře ke standardizovanému hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
Změna v postojích hlášených lékařem ke standardizovanému hodnocení-monitorování a škále zpětné vazby (např. skóre 5 = silný souhlas je nejpříznivější; možná skóre se pohybují od 1 do 5)
Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zapojení dětí
Časové okno: 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Data nebyla shromážděna kvůli změnám designu studie během pandemie, které byly schváleny Yale IRB a NIMH.
3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Změna ve fungování dítěte
Časové okno: 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Data nebyla shromážděna kvůli změnám designu studie během pandemie, které byly schváleny Yale IRB a NIMH.
3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Změna v zapojení rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
Data nebyla shromážděna kvůli změnám designu studie během pandemie, které byly schváleny Yale IRB a NIMH.
Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
Změna emocionálních a behaviorálních příznaků dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
Data nebyla shromážděna kvůli změnám designu studie během pandemie, které byly schváleny Yale IRB a NIMH.
Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000030199
  • 1K08MH116119-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD není v tuto chvíli k dispozici ostatním výzkumníkům, protože se jedná o pilotní studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení