Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feedback og resultater for klinisk nyttige studentertjenester (FOCUSS)

23. juli 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med undersøgelsen er at undersøge implementeringsresultaterne (dvs. gennemførlighed, hensigtsmæssighed, acceptabilitet og troskab) af MBC i skolebaserede mentale sundhedsbehandlinger. Efterforskerne planlægger at observere effektiviteten af ​​MBC på studerendes engagement og behandlingsresultater som et sekundært mål. Dette pilotforsøg med implementeringseffektivitet er designet til at informere om et fremtidigt, storstilet forsøg med flere deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et klynget design med flere baseline vil blive brugt til at undersøge virkningen af ​​implementeringsstøtte på klinikeres troskab, brug og vurdering af MBC-egnethed, acceptabilitet og troskab. Cirka 50 skolebaserede mentale sundhedsklinikere (SMH) vil blive rekrutteret til at deltage fra op til tre skoledistrikter. Alle klinikere vil modtage den samme implementeringsstøtte; der er ingen tilfældig tildeling til betingelse. Efter en indledende kontrolperiode på mindst 1 måned vil skoledistrikter begynde at modtage implementeringsstøtte. I løbet af den indledende kontrolperiode vil der blive indsamlet baseline MBC-brug, holdninger, acceptabilitet, gennemførlighed og hensigtsmæssighed (pr. klinikers selvrapportering) samt behovsvurderingsdata fra klinikerundersøgelser for at informere nødvendige justeringer af implementeringsstøtterne. Baselineengagement og studerendes resultater vil blive indsamlet efter den indledende klinikers træningssession. MBC-implementeringsresultater (dvs. MBC-brug, holdninger, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed), engagement og elevresultater vil blive indsamlet ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning under interventionsstøtter plus et 9-måneders opfølgningsinterval . Dette gør det muligt for klinikere i de to skoledistrikter at blive sammenlignet med hinanden og med deres egen baseline. Den primære sammenligning er præ-post vurderinger af implementeringsresultater for alle N=50 klinikere. De sekundære sammenligninger er præ-post-vurderinger af engagement og studerendes resultater og forskelle mellem bureauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06901
        • Stamford Public Schools
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven Public Schools

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en kliniker opfylde alle følgende kriterier:

  • Kvinde, mand eller andet køn ≥18 år på rekrutteringstidspunktet.
  • Tilbyde skolebaseret individuel og/eller familiebehandling med mental sundhed i en grundskole, mellem- eller gymnasieskole i et deltagende skoledistrikt.
  • Har en professionel licens eller certificering i deres stat for at yde mental sundhedsbehandling ELLER overvåges af en autoriseret eller certificeret mental sundhedsprofessionel i deres stat.
  • Engelsktalende.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Klinikere, der ikke opfylder alle inklusionskriterier, er udelukket. Der er ingen andre udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Målebaseret pleje
Klinikere vil modtage en 3-timers interaktiv MBC-uddannelse efterfulgt af seks måneders konsultation efter træning. Træning og konsultation vil omfatte, hvordan man indsamler, scorer og bruger elev- og forældrerapporterede fremskridtsmål med elever og familier for at informere om fælles fremskridtsovervågning og behandlingsbeslutninger.
Adfærdsmæssigt: Målingsbaseret pleje (MBC)
Klinikere vil modtage en 3-timers interaktiv MBC-uddannelse efterfulgt af seks måneders konsultation efter træning. Træning og konsultation vil omfatte, hvordan man indsamler, scorer og bruger elev- og forældrerapporterede fremskridtsmål med elever og familier for at informere om fælles fremskridtsovervågning og behandlingsbeslutninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinikerens accept af MBC
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Ændring i kliniker-rapporteret accept af interventionsforanstaltning (f.eks. en score på 5 = helt enig og er mest gunstig; mulige scores varierer fra 1-5)
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Ændring i klinisk egnethed af MBC
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Ændring i kliniker-rapporteret mål for passende intervention (f.eks. en score på 5 = helt enig og er mest gunstig; mulige scorer varierer fra 1-5)
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Ændring i Clinician Feasibility af MBC
Tidsramme: Baseline, efteruddannelse, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Ændring i kliniker-rapporteret gennemførlighed af interventionsforanstaltning (f.eks. en score på 5 = helt enig og er mest gunstig; mulige scorer varierer fra 1-5)
Baseline, efteruddannelse, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Ændring i Clinician Fidelity til MBC
Tidsramme: 9-måneders opfølgning (afslutningen af ​​skoleåret; afslutningen af ​​studieperioden)
Månedlig troskabsovervågning af ORS-foranstaltninger, der er indtastet i onlinesystemet som bevis på administration med studerende eller forældrerespondenter. Et antal deltagere, der opfylder den fastsatte troskabstærskel på 2 eller flere ORS-foranstaltninger, vil blive beregnet hver måned. Mulige scores varierer fra 0-100%.
9-måneders opfølgning (afslutningen af ​​skoleåret; afslutningen af ​​studieperioden)
Ændring i klinikerens brug af MBC
Tidsramme: Baseline, efteruddannelse, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Ændring i kliniker-rapporteret Evaluering af aktuelle vurderingspraksis - Revideret (f.eks. er en score på 100 % på tværs af alle emner mest gunstig). Mulige scores varierer fra 0-100%.
Baseline, efteruddannelse, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Ændring i klinikerens acceptabilitet af PCOMS
Tidsramme: 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Ændring i kliniker-rapporteret brugervurderingsprofil - vurdering (f.eks. en score på 6 = meget enig og er mest gunstig; mulige scorer varierer fra 1-6. )
3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Ændring i klinikerens holdning til standardiseret vurdering
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Ændring i kliniker-rapporterede holdninger til standardiseret vurdering-monitorering og feedback-skala (f.eks. en score på 5 = meget enig på tværs er mest gunstig; mulige scores varierer fra 1-5)
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns engagement
Tidsramme: 3 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
Data blev ikke indsamlet på grund af ændringer i studiedesign under pandemien, som blev godkendt af Yale IRB og NIMH.
3 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
Ændring i børns funktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
Data blev ikke indsamlet på grund af ændringer i studiedesign under pandemien, som blev godkendt af Yale IRB og NIMH.
3 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
Ændring i forældrenes engagement
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Data blev ikke indsamlet på grund af ændringer i studiedesign under pandemien, som blev godkendt af Yale IRB og NIMH.
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Ændring i barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Data blev ikke indsamlet på grund af ændringer i studiedesign under pandemien, som blev godkendt af Yale IRB og NIMH.
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000030199
  • 1K08MH116119-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke tilgængelig for andre forskere på nuværende tidspunkt, da dette er et pilotstudie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger