Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacje zwrotne i wyniki dotyczące klinicznie użytecznych usług dla studentów (FOCUSS)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem badania jest zbadanie wyników wdrożenia (tj. wykonalności, stosowności, akceptowalności i wierności) MBC w szkolnych usługach leczenia zdrowia psychicznego. Badacze planują obserwować skuteczność MBC na zaangażowanie uczniów i wyniki leczenia jako cel drugorzędny. Ta pilotażowa próba skuteczności wdrożenia ma na celu dostarczenie informacji do przyszłej próby na dużą skalę z większą liczbą uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgrupowany, oparty na wielu liniach bazowych projekt zostanie wykorzystany do zbadania wpływu wsparcia wdrożeniowego na wierność klinicystów, wykorzystanie i oceny odpowiedniości MBC, akceptowalności i wierności. Około 50 szkolnych klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym (SMH) zostanie zrekrutowanych do udziału w maksymalnie trzech okręgach szkolnych. Wszyscy klinicyści otrzymają takie samo wsparcie wdrożeniowe; nie ma losowego przypisania do warunku. Po wstępnym okresie kontrolnym, trwającym co najmniej 1 miesiąc, okręgi szkolne zaczną otrzymywać wsparcie wdrożeniowe. W początkowym okresie kontrolnym zbierane będą podstawowe informacje o stosowaniu MBC, nastawieniach, akceptowalności, wykonalności i stosowności (według samoopisu klinicysty), a także dane dotyczące oceny potrzeb z ankiet klinicystów w celu poinformowania o niezbędnych dostosowaniach do wsparcia wdrożeniowego. Wyjściowe zaangażowanie i wyniki uczniów zostaną zebrane po wstępnej sesji szkoleniowej klinicysty. Wyniki wdrożenia MBC (tj. wykorzystanie MBC, postawy, akceptowalność, stosowność i wykonalność), zaangażowanie i wyniki uczniów zostaną zebrane podczas 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji podczas wsparcia interwencyjnego oraz 9-miesięcznej obserwacji . Pozwala to klinicystom w dwóch okręgach szkolnych na porównanie między sobą i z ich własną bazą. Podstawowym porównaniem są oceny wyników wdrożenia dla wszystkich N=50 klinicystów przed postem. Porównania wtórne to oceny zaangażowania i wyników uczniów przed postem oraz różnice między agencjami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06901
        • Stamford Public Schools
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • West Haven Public Schools

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, klinicysta musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Kobieta, mężczyzna lub inna płeć ≥18 lat w momencie rekrutacji.
  • Zapewnienie szkolnej indywidualnej i/lub rodzinnej terapii w zakresie zdrowia psychicznego w szkole podstawowej, gimnazjum lub liceum w uczestniczącym okręgu szkolnym.
  • Posiadać licencję lub certyfikat zawodowy w swoim stanie, aby zapewnić leczenie zdrowia psychicznego LUB być nadzorowanym przez licencjonowanego lub certyfikowanego pracownika zdrowia psychicznego w swoim stanie.
  • Mówiący po angielsku.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- Klinicyści, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia, są wykluczeni. Nie ma innych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pielęgnacja oparta na pomiarze
Klinicyści przejdą 3-godzinne interaktywne szkolenie MBC, po którym nastąpi sześć miesięcy konsultacji po szkoleniu. Szkolenie i konsultacje obejmą sposoby zbierania, oceniania i wykorzystywania miar postępów zgłaszanych przez uczniów i rodziców wraz z uczniami i rodzinami w celu informowania o wspólnym monitorowaniu postępów i podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Behawioralne: Opieka oparta na pomiarach (MBC)
Klinicyści przejdą 3-godzinne interaktywne szkolenie MBC, po którym nastąpi sześć miesięcy konsultacji po szkoleniu. Szkolenie i konsultacje obejmą sposoby zbierania, oceniania i wykorzystywania miar postępów zgłaszanych przez uczniów i rodziców wraz z uczniami i rodzinami w celu informowania o wspólnym monitorowaniu postępów i podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w akceptacji MBC przez klinicystów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
Zmiana zgłoszonej przez klinicystę miary akceptowalności interwencji (np. wynik 5 = całkowicie się zgadzam i jest najkorzystniejszy; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 1-5)
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
Zmiana w stosowności MBC dla klinicysty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
Zmiana w zgłaszanej przez klinicystę mierze adekwatności interwencji (np. wynik 5 = całkowicie się zgadzam i jest najkorzystniejszy; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 1-5)
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
Zmiana wykonalności MBC przez klinicystę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po szkoleniu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
Zmiana w zgłoszonej przez klinicystę mierze wykonalności interwencji (np. wynik 5 = całkowicie się zgadzam i jest najkorzystniejszy; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 1-5)
Wartość wyjściowa, po szkoleniu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
Zmiana wierności klinicysty na MBC
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja (koniec roku szkolnego; koniec okresu studiów)
Comiesięczne monitorowanie wierności pomiarów ORS wprowadzonych do systemu online jako dowód administrowania respondentami uczniami lub rodzicami. Liczba uczestników, którzy osiągnęli ustalony próg wierności wynoszący 2 lub więcej pomiarów ORS, będzie obliczana co miesiąc. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 0–100%.
9-miesięczna obserwacja (koniec roku szkolnego; koniec okresu studiów)
Zmiana w stosowaniu MBC przez lekarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po szkoleniu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
Zmiana w zgłoszonej przez klinicystę bieżącej ocenie praktyki oceny – poprawiona (np. wynik 100% we wszystkich pozycjach jest najkorzystniejszy). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 0–100%.
Wartość wyjściowa, po szkoleniu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
Zmiana w akceptacji przez lekarza PCOMS
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
Zmiana w zgłoszonym przez klinicystę profilu oceny użytkowania – ocena (np. wynik 6 = zdecydowanie się zgadzam i jest najkorzystniejszy; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 1–6. )
Kontrola po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
Zmiana podejścia lekarzy do oceny standaryzowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
Zmiana w zgłaszanych przez klinicystów postawach wobec standaryzowanej skali oceny, monitorowania i informacji zwrotnej (np. wynik 5 = zdecydowanie zgadzam się w każdym przypadku jest najkorzystniejszy; możliwe wyniki wahają się od 1-5)
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zaręczynach dzieci
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna, obserwacja 9-miesięczna
Dane nie zostały zebrane ze względu na zmiany w projekcie badania w czasie pandemii, które zostały zatwierdzone przez Yale IRB i NIMH.
Kontrola 3-miesięczna, obserwacja 9-miesięczna
Zmiana w funkcjonowaniu dziecka
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna, obserwacja 9-miesięczna
Dane nie zostały zebrane ze względu na zmiany w projekcie badania w czasie pandemii, które zostały zatwierdzone przez Yale IRB i NIMH.
Kontrola 3-miesięczna, obserwacja 9-miesięczna
Zmiana zaangażowania rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
Dane nie zostały zebrane ze względu na zmiany w projekcie badania w czasie pandemii, które zostały zatwierdzone przez Yale IRB i NIMH.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
Zmiana objawów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
Dane nie zostały zebrane ze względu na zmiany w projekcie badania w czasie pandemii, które zostały zatwierdzone przez Yale IRB i NIMH.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000030199
  • 1K08MH116119-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie jest obecnie dostępne dla innych badaczy, ponieważ jest to badanie pilotażowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami