Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Feedback e Resultados para Serviços Estudantis Clinicamente Úteis (FOCUSS)

23 de julho de 2024 atualizado por: Yale University
O objetivo do estudo é examinar os resultados da implementação (ou seja, viabilidade, adequação, aceitabilidade e fidelidade) do MBC em serviços escolares de tratamento de saúde mental. Os investigadores planejam observar a eficácia do MBC no envolvimento do aluno e nos resultados do tratamento como um objetivo secundário. Este teste piloto de eficácia de implementação foi desenvolvido para informar um futuro teste em larga escala com mais participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um design de linha de base múltipla agrupado será usado para examinar o impacto do suporte à implementação na fidelidade, uso e classificações de MBC apropriado, aceitabilidade e fidelidade dos médicos. Aproximadamente 50 clínicos de saúde mental escolar (SMH) serão recrutados para participar de até três distritos escolares. Todos os médicos receberão os mesmos suportes de implementação; não há atribuição aleatória à condição. Após um período de controle inicial de pelo menos 1 mês, os distritos escolares começarão a receber apoio à implementação. Durante o período de controle inicial, o uso, atitudes, aceitabilidade, viabilidade e adequação do MBC de linha de base (por autorrelato clínico) serão coletados, bem como dados de avaliação de necessidades de pesquisas clínicas para informar os ajustes necessários para os suportes de implementação. O envolvimento da linha de base e os resultados dos alunos serão coletados após a sessão inicial de treinamento clínico. Os resultados da implementação do MBC (ou seja, uso do MBC, atitudes, aceitabilidade, adequação e viabilidade), engajamento e resultados dos alunos serão coletados em 3 meses e 6 meses de acompanhamento durante os apoios de intervenção, mais um intervalo de acompanhamento de 9 meses . Isso permite que os médicos nos dois distritos escolares sejam comparados entre si e com sua própria linha de base. A comparação primária são as classificações pré-pós dos resultados da implementação para todos os N=50 médicos. As comparações secundárias são avaliações pré-pós de engajamento e resultados dos alunos e diferenças entre agências.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
        • Stamford Public Schools
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven Public Schools

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inclusão no estudo, um clínico deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Feminino, masculino ou outro gênero ≥18 anos de idade no momento do recrutamento.
  • Fornecer tratamento de saúde mental individual e/ou familiar baseado na escola em uma escola de ensino fundamental, médio ou médio em um distrito escolar participante.
  • Ter uma licença ou certificação profissional em seu estado para fornecer tratamento de saúde mental OU ser supervisionado por um profissional de saúde mental licenciado ou certificado em seu estado.
  • Inglês.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

- Os médicos que não atendem a todos os critérios de inclusão são excluídos. Não há outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidado baseado em medição
Os médicos receberão um treinamento MBC interativo de 3 horas, seguido de seis meses de consulta pós-treinamento. O treinamento e a consulta incluirão como coletar, pontuar e usar as medidas de progresso relatadas pelos alunos e pelos pais com alunos e famílias para informar o monitoramento do progresso colaborativo e as decisões de tratamento.
Comportamental: Cuidados baseados em medição (MBC)
Os médicos receberão um treinamento MBC interativo de 3 horas, seguido de seis meses de consulta pós-treinamento. O treinamento e a consulta incluirão como coletar, pontuar e usar as medidas de progresso relatadas pelos alunos e pelos pais com alunos e famílias para informar o monitoramento do progresso colaborativo e as decisões de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aceitabilidade clínica do MBC
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
Mudança na medida de aceitabilidade da intervenção relatada pelo médico (por exemplo, uma pontuação de 5 = concordo totalmente e é mais favorável; as pontuações possíveis variam de 1 a 5)
Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
Mudança na adequação do MBC pelo médico
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
Mudança na medida de adequação da intervenção relatada pelo médico (por exemplo, uma pontuação de 5 = concordo totalmente e é mais favorável; as pontuações possíveis variam de 1 a 5)
Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
Mudança na viabilidade clínica do MBC
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
Mudança na Medida de Viabilidade de Intervenção relatada pelo médico (por exemplo, uma pontuação de 5 = concordo totalmente e é mais favorável; as pontuações possíveis variam de 1 a 5)
Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
Mudança na fidelidade do médico ao MBC
Prazo: Acompanhamento de 9 meses (final do ano letivo; final do período de estudo)
Monitoramento mensal de fidelidade das medidas ORS inseridas no sistema on-line como evidência de administração com os alunos ou pais respondentes. Uma contagem de participantes que atendem ao limite de fidelidade estabelecido de 2 ou mais medidas ORS será calculada a cada mês. As pontuações possíveis variam de 0 a 100%.
Acompanhamento de 9 meses (final do ano letivo; final do período de estudo)
Mudança no uso clínico do MBC
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
Mudança na Avaliação da Prática de Avaliação Atual relatada pelo médico - Revisada (por exemplo, uma pontuação de 100% em todos os itens é mais favorável). As pontuações possíveis variam de 0 a 100%.
Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
Mudança na aceitabilidade clínica do PCOMS
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
Mudança no Perfil de Classificação de Uso relatado pelo médico - Avaliação (por exemplo, uma pontuação de 6 = concordo totalmente e é mais favorável; as pontuações possíveis variam de 1 a 6.)
Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
Mudança nas atitudes dos médicos em relação à avaliação padronizada
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
Mudança nas atitudes relatadas pelo médico em relação à escala padronizada de monitoramento de avaliação e feedback (por exemplo, uma pontuação de 5 = concordo totalmente é mais favorável; as pontuações possíveis variam de 1 a 5)
Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no envolvimento infantil
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
Os dados não foram coletados devido a alterações no desenho do estudo durante a pandemia, que foram aprovadas pelo Yale IRB e pelo NIMH.
Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
Mudança no funcionamento infantil
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
Os dados não foram coletados devido a alterações no desenho do estudo durante a pandemia, que foram aprovadas pelo Yale IRB e pelo NIMH.
Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
Mudança no envolvimento dos pais
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
Os dados não foram coletados devido a alterações no desenho do estudo durante a pandemia, que foram aprovadas pelo Yale IRB e pelo NIMH.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
Mudança nos sintomas emocionais e comportamentais da criança
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
Os dados não foram coletados devido a alterações no desenho do estudo durante a pandemia, que foram aprovadas pelo Yale IRB e pelo NIMH.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000030199
  • 1K08MH116119-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não está disponível para outros pesquisadores neste momento, pois este é um estudo piloto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações