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Feedback und Ergebnisse für klinisch nützliche Studentendienste (FOCUSS)

23. Juli 2024 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Implementierungsergebnisse (d. h. Durchführbarkeit, Angemessenheit, Akzeptanz und Genauigkeit) von MBC in schulbasierten psychosozialen Behandlungsdiensten zu untersuchen. Die Forscher planen, die Wirksamkeit von MBC auf das Engagement der Schüler und die Behandlungsergebnisse als sekundäres Ziel zu beobachten. Diese Pilotstudie zur Wirksamkeit der Implementierung soll Informationen für eine zukünftige groß angelegte Studie mit mehr Teilnehmern liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein geclustertes Design mit mehreren Baselines wird verwendet, um die Auswirkungen der Implementierungsunterstützung auf die Zuverlässigkeit, Verwendung und Bewertung der Angemessenheit, Akzeptanz und Zuverlässigkeit von MBC durch Kliniker zu untersuchen. Ungefähr 50 schulbasierte Psychotherapeuten (SMH) aus bis zu drei Schulbezirken werden rekrutiert, um daran teilzunehmen. Alle Kliniker erhalten die gleiche Implementierungsunterstützung; es gibt keine zufällige Zuordnung zum Zustand. Nach einer anfänglichen Kontrollphase von mindestens einem Monat erhalten die Schulbezirke Unterstützung bei der Umsetzung. Während des anfänglichen Kontrollzeitraums werden Basislinien-MBC-Verwendung, Einstellungen, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit (gemäß klinischem Selbstbericht) sowie Bedarfsbewertungsdaten aus klinischen Umfragen gesammelt, um über notwendige Anpassungen an den Implementierungshilfen zu informieren. Das Baseline-Engagement und die Ergebnisse der Studenten werden nach der ersten Schulungssitzung für Kliniker erfasst. Die Ergebnisse der MBC-Implementierung (d. h. MBC-Nutzung, Einstellungen, Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit), das Engagement und die Schülerergebnisse werden nach 3 Monaten und 6 Monaten während der Interventionsunterstützung sowie einem 9-Monats-Follow-up-Intervall erfasst . Dadurch können Kliniker in den beiden Schulbezirken miteinander und mit ihrer eigenen Baseline verglichen werden. Der primäre Vergleich sind Prä-Post-Bewertungen der Implementierungsergebnisse für alle N=50 Kliniker. Die sekundären Vergleiche sind Prä-Post-Bewertungen des Engagements und der Schülerergebnisse sowie Unterschiede zwischen den Einrichtungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06901
        • Stamford Public Schools
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven Public Schools

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen, muss ein Kliniker alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Weiblich, männlich oder anderes Geschlecht ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Bieten Sie in einer Grund-, Mittel- oder Oberschule in einem teilnehmenden Schulbezirk eine schulbasierte individuelle und/oder familiäre psychische Gesundheitsbehandlung an.
  • Besitzen Sie eine Berufslizenz oder -zertifizierung in ihrem Bundesstaat, um psychische Behandlungen anzubieten, ODER lassen Sie sich von einem lizenzierten oder zertifizierten Psychologen in ihrem Bundesstaat beaufsichtigen.
  • Englisch sprechend.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

- Kliniker, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien gibt es nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Messbasierte Pflege
Kliniker erhalten ein 3-stündiges interaktives MBC-Training, gefolgt von einer sechsmonatigen Beratung nach dem Training. Schulung und Beratung beinhalten, wie von Schülern und Eltern gemeldete Fortschrittsmessungen mit Schülern und Familien gesammelt, bewertet und verwendet werden können, um die gemeinsame Fortschrittsüberwachung und Behandlungsentscheidungen zu informieren.
Verhalten: Messbasierte Pflege (MBC)
Kliniker erhalten ein 3-stündiges interaktives MBC-Training, gefolgt von einer sechsmonatigen Beratung nach dem Training. Schulung und Beratung beinhalten, wie von Schülern und Eltern gemeldete Fortschrittsmessungen mit Schülern und Familien gesammelt, bewertet und verwendet werden können, um die gemeinsame Fortschrittsüberwachung und Behandlungsentscheidungen zu informieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Akzeptanz von MBC
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Änderung der vom Arzt gemeldeten Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention (z. B. ein Wert von 5 = stimmt voll und ganz zu und ist am günstigsten; mögliche Werte liegen zwischen 1 und 5)
Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Änderung der klinischen Angemessenheit von MBC
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Änderung des vom Arzt gemeldeten Interventionsangemessenheitsmaßes (z. B. ein Wert von 5 = stimmt voll und ganz zu und ist am günstigsten; mögliche Werte liegen zwischen 1 und 5)
Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Änderung der klinischen Durchführbarkeit von MBC
Zeitfenster: Baseline, Nachschulung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Änderung der vom Arzt gemeldeten Maßnahme zur Durchführbarkeit einer Intervention (z. B. ein Wert von 5 = stimmt voll und ganz zu und ist am günstigsten; mögliche Werte liegen zwischen 1 und 5)
Baseline, Nachschulung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Änderung der klinischen Treue zu MBC
Zeitfenster: 9-monatiges Follow-up (Ende des Schuljahres; Ende der Studienzeit)
Monatliche Genauigkeitsüberwachung der im Online-System eingegebenen ORS-Maßnahmen als Nachweis der Verwaltung mit befragten Schülern oder Eltern. Jeden Monat wird die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die den festgelegten Treueschwellenwert von 2 oder mehr ORS-Maßnahmen erreichen. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100 %.
9-monatiges Follow-up (Ende des Schuljahres; Ende der Studienzeit)
Änderung in der Verwendung von MBC durch Ärzte
Zeitfenster: Baseline, Nachschulung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Änderung der vom Arzt gemeldeten aktuellen Bewertung der Beurteilungspraxis – überarbeitet (z. B. ist eine Punktzahl von 100 % für alle Punkte am günstigsten). Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100 %.
Baseline, Nachschulung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Änderung der klinischen Akzeptanz des PCOMS
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Änderung des vom Arzt gemeldeten Nutzungsbewertungsprofils – Bewertung (z. B. eine Bewertung von 6 = stimmt voll und ganz zu und ist am positivsten; mögliche Bewertungen reichen von 1 bis 6.)
3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Änderung der Einstellung von Ärzten zur standardisierten Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Änderung der vom Arzt berichteten Einstellungen gegenüber der standardisierten Bewertungs-, Überwachungs- und Feedback-Skala (z. B. ist ein Wert von 5 = „stimme voll und ganz zu“ am günstigsten; mögliche Werte liegen zwischen 1 und 5)
Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Engagement von Kindern
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Aufgrund von Änderungen des Studiendesigns während der Pandemie, die vom Yale IRB und NIMH genehmigt wurden, wurden keine Daten erhoben.
3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Veränderung der kindlichen Funktionsweise
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Aufgrund von Änderungen des Studiendesigns während der Pandemie, die vom Yale IRB und NIMH genehmigt wurden, wurden keine Daten erhoben.
3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Veränderung im Elternengagement
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Aufgrund von Änderungen des Studiendesigns während der Pandemie, die vom Yale IRB und NIMH genehmigt wurden, wurden keine Daten erhoben.
Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Veränderung der emotionalen und Verhaltenssymptome von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Aufgrund von Änderungen des Studiendesigns während der Pandemie, die vom Yale IRB und NIMH genehmigt wurden, wurden keine Daten erhoben.
Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000030199
  • 1K08MH116119-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht anderen Forschern derzeit nicht zur Verfügung, da es sich um eine Pilotstudie handelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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