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Feedback e risultati per i servizi agli studenti clinicamente utili (FOCUSS)

23 luglio 2024 aggiornato da: Yale University
Lo scopo dello studio è esaminare i risultati dell'implementazione (vale a dire, fattibilità, adeguatezza, accettabilità e fedeltà) del MBC nei servizi di trattamento della salute mentale a scuola. Gli investigatori intendono osservare l'efficacia dell'MBC sul coinvolgimento degli studenti e sui risultati del trattamento come obiettivo secondario. Questo studio pilota sull'efficacia dell'implementazione è progettato per informare un futuro studio su larga scala con più partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per esaminare l'impatto del supporto all'implementazione sulla fedeltà, l'uso e le valutazioni dell'adeguatezza, dell'accettabilità e della fedeltà dell'MBC da parte dei medici verrà utilizzato un disegno di riferimento multiplo in cluster. Saranno reclutati circa 50 medici di salute mentale nelle scuole (SMH) per partecipare da un massimo di tre distretti scolastici. Tutti i medici riceveranno gli stessi supporti di implementazione; non c'è assegnazione casuale alla condizione. Dopo un periodo di controllo iniziale di almeno 1 mese, i distretti scolastici inizieranno a ricevere sostegno all'attuazione. Durante il periodo di controllo iniziale, verranno raccolti l'uso di MBC di base, gli atteggiamenti, l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza (autovalutazione del medico), nonché i dati di valutazione dei bisogni dai sondaggi clinici per informare gli aggiustamenti necessari ai supporti di implementazione. L'impegno di base e i risultati degli studenti saranno raccolti dopo la sessione iniziale di formazione del medico. I risultati dell'implementazione MBC (vale a dire, l'uso MBC, gli atteggiamenti, l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità), l'impegno e i risultati degli studenti saranno raccolti al follow-up di 3 e 6 mesi durante i supporti di intervento, più un intervallo di follow-up di 9 mesi . Ciò consente ai medici dei due distretti scolastici di essere confrontati tra loro e con la propria linea di base. Il confronto principale riguarda le valutazioni pre-post dei risultati dell'implementazione per tutti i medici N=50. I confronti secondari sono le valutazioni pre-post del coinvolgimento e dei risultati degli studenti e le differenze tra le agenzie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06901
        • Stamford Public Schools
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven Public Schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un medico deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Femmina, maschio o altro genere ≥18 anni di età al momento del reclutamento.
  • Fornire un trattamento di salute mentale individuale e/o familiare a livello scolastico in una scuola elementare, media o superiore in un distretto scolastico partecipante.
  • Essere in possesso di una licenza o certificazione professionale nel proprio stato per fornire cure per la salute mentale OPPURE essere supervisionati da un professionista della salute mentale autorizzato o certificato nel proprio stato.
  • Parlando inglese.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

- I medici che non soddisfano tutti i criteri di inclusione sono esclusi. Non ci sono altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura basata sulla misurazione
I medici riceveranno una formazione MBC interattiva di 3 ore seguita da sei mesi di consultazione post-formazione. La formazione e la consultazione includeranno come raccogliere, valutare e utilizzare le misure di progresso riportate da studenti e genitori con studenti e famiglie per informare il monitoraggio collaborativo dei progressi e le decisioni terapeutiche.
Comportamentale: Assistenza basata sulla misurazione (MBC)
I medici riceveranno una formazione MBC interattiva di 3 ore seguita da sei mesi di consultazione post-formazione. La formazione e la consultazione includeranno come raccogliere, valutare e utilizzare le misure di progresso riportate da studenti e genitori con studenti e famiglie per informare il monitoraggio collaborativo dei progressi e le decisioni terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accettabilità del MBC da parte del medico
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nell'accettabilità della misura di intervento riportata dal medico (ad esempio, un punteggio di 5 = completamente d'accordo ed è più favorevole; i punteggi possibili vanno da 1 a 5)
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nell’appropriatezza clinica del MBC
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nella misura di adeguatezza dell'intervento riferita dal medico (ad esempio, un punteggio di 5 = completamente d'accordo ed è più favorevole; i punteggi possibili vanno da 1 a 5)
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nella fattibilità del MBC da parte del medico
Lasso di tempo: Baseline, post-allenamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nella misura di fattibilità dell'intervento riferita dal medico (ad esempio, un punteggio di 5 = completamente d'accordo ed è più favorevole; i punteggi possibili vanno da 1 a 5)
Baseline, post-allenamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nella fedeltà del medico alla MBC
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi (fine anno scolastico; fine periodo di studio)
Monitoraggio mensile della fedeltà delle misure ORS inserite nel sistema online come prova della somministrazione con lo studente o il genitore intervistato. Ogni mese verrà calcolato il conteggio dei partecipanti che soddisfano la soglia di fedeltà stabilita di 2 o più misure ORS. I punteggi possibili vanno da 0 a 100%.
Follow-up a 9 mesi (fine anno scolastico; fine periodo di studio)
Cambiamento nell'uso del MBC da parte del medico
Lasso di tempo: Baseline, post-allenamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Modifica nella valutazione della pratica di valutazione attuale riferita dal medico - Rivista (ad esempio, un punteggio del 100% in tutti gli elementi è il più favorevole). I punteggi possibili vanno da 0 a 100%.
Baseline, post-allenamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nell'accettabilità del PCOMS da parte del medico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nel profilo di valutazione dell'utilizzo riportato dal medico - Valutazione (ad esempio, un punteggio di 6 = fortemente d'accordo ed è il più favorevole; i punteggi possibili vanno da 1 a 6.)
Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento negli atteggiamenti dei medici verso la valutazione standardizzata
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento negli atteggiamenti riferiti dal medico verso la valutazione-monitoraggio standardizzata e la scala di feedback (ad esempio, un punteggio di 5 = fortemente d'accordo è il più favorevole; i punteggi possibili vanno da 1 a 5)
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel coinvolgimento dei bambini
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
I dati non sono stati raccolti a causa di modifiche al disegno dello studio durante la pandemia, che sono state approvate da Yale IRB e NIMH.
Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nel funzionamento del bambino
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
I dati non sono stati raccolti a causa di modifiche al disegno dello studio durante la pandemia, che sono state approvate da Yale IRB e NIMH.
Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nel coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
I dati non sono stati raccolti a causa di modifiche al disegno dello studio durante la pandemia, che sono state approvate da Yale IRB e NIMH.
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nei sintomi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
I dati non sono stati raccolti a causa di modifiche al disegno dello studio durante la pandemia, che sono state approvate da Yale IRB e NIMH.
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000030199
  • 1K08MH116119-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non è disponibile per altri ricercatori in questo momento, poiché si tratta di uno studio pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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