Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ECEALT Chronic Low Back Pain Study

2. srpna 2022 aktualizováno: Health Rehab and Research Clinic

Hodnocení klinické účinnosti doplňkové nízkoúrovňové laserové terapie (ECEALT) při léčbě chronické bolesti dolní části zad: dlouhodobá, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie na fyzioterapeutických klinikách v Ontariu, Kanada

Primárním cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studie (RCT) je vyhodnotit klinickou účinnost LLLT jako doplňkové terapie ke standardní zátěžové léčbě u pacientů s nespecifickým chronickým LBP. Konkrétně se studie zaměří na vyhodnocení účinnosti doplňkové LLLT při snižování bolesti u pacientů a také na stanovení jejích dlouhodobých funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou jednou z nejčastějších muskuloskeletálních poruch a celosvětově hlavní příčinou let prožitých se zdravotním postižením s významnými socioekonomickými dopady. Přibližně u 10–15 % pacientů s LBP se rozvinou chronické symptomy trvající déle než 3 měsíce, což je považováno za chronické, přičemž příčiny jsou často „nespecifické“ bez identifikovatelných příčin. Navzdory dostupnosti protokolů založených na medikaci je léčba nespecifického chronického LBP (NSCLBP) pro klinické lékaře a jejich pacienty stále větší výzvou. V léčbě NSCLBP může hrát důležitou roli doplňková terapie. V posledních desetiletích se nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) široce používá k úlevě od bolesti způsobené různými muskuloskeletálními poruchami. Ačkoli se široce používá a uvádí se jako bezpečná, neinvazivní léčba s minimálními vedlejšími účinky; uváděné terapeutické výsledky LLLT jsou různé a protichůdné, částečně kvůli metodologickým obavám, nedostatku údajů a nejasným výsledkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 2G9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou 18-65 let s možností dát informovaný souhlas
  • hlásit s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, která je definována jako bolest trvající > 3 měsíce, která se vyskytuje v lumbosakrální oblasti páteře, která může nebo nemusí mít vlastnosti omezující rozsah pohybů pacienta a nelze ji přičíst rozpoznatelná známá patologie (např. infekce, nádor, osteoporóza, zlomenina bederní páteře, strukturální deformace, zánětlivá porucha, radikulární syndrom nebo syndrom cauda equina).
  • trpí bolestí měřenou pomocí čtyřnásobné vizuální analogové stupnice mezi 4 a 7 v době hodnocení, aby byla zachována homogenita bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • jsou mladší 18 let a osoby starší 65 let
  • měli v minulosti zlomeniny kostních struktur páteře
  • prodělali předchozí operaci páteře
  • mít v anamnéze předchozí operaci páteře nebo obratle; spondylóza, spinální stenóza, herniace bederní ploténky
  • používat kardiostimulátory (srdeční nebo mozkové)
  • jsou těhotné nebo ty, které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • mají akutní a/nebo chronická kardiovaskulární onemocnění
  • mají dermatologické stavy v oblasti ozáření a/nebo zánětlivé kožní léze
  • mít tetování/tetování kolem oblasti ozařování
  • mají jakékoli senzorické deficity definované v pracovní definici Světové zdravotnické organizace
  • jsou citlivé/alergické na fototerapii
  • trpí neurologickými poruchami, jak je definováno v pracovní definici Světové zdravotnické organizace
  • užíváte protizánětlivé nebo analgetické nebo psychotropní léky
  • mají nějaké aktuální infekce
  • máte v minulosti za poslední 3 měsíce užívání drog, ať už rekreačních, volně prodejných nebo na předpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie + standardní cvičební terapie
Tato skupina účastníků nejprve absolvuje standardní terapii posilovacích a protahovacích cvičení a následně laserovou terapii s nízkou pákou.
Přístroj: Zařízení pro inteligentní laserovou terapii BTL 4110 (BTL Industries Ltd, Spojené království (UK))
Účastníci absolvují 12 sezení LLLT v průběhu studie, třikrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Dávky budou podle doporučení Wold Association of Laser Therapy.
Jiný: Standardní cvičební terapie
Cvičební terapie se bude skládat z posilovacích a protahovacích cvičení. Při každé návštěvě budou účastníci provádět každé ze cvičení pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
Falešný srovnávač: Sham Low Level Laser Therapy + standardní cvičební terapie
Tato skupina účastníků nejprve absolvuje standardní terapii posilovacími a protahovacími cvičeními a následně simulovanou nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT). Laserové zařízení bude deaktivováno a nebude zapnuto.
Přístroj: Zařízení pro inteligentní laserovou terapii BTL 4110 (BTL Industries Ltd, Spojené království (UK))
Účastníci absolvují 12 sezení LLLT v průběhu studie, třikrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Dávky budou podle doporučení Wold Association of Laser Therapy.
Jiný: Standardní cvičební terapie
Cvičební terapie se bude skládat z posilovacích a protahovacích cvičení. Při každé návštěvě budou účastníci provádět každé ze cvičení pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
Aktivní komparátor: Standardní cvičební terapie
Účastníci studie v této skupině dostanou pouze standardní cvičební terapii. Cvičebná terapie se bude skládat z posilovacích a protahovacích cvičení.
Jiný: Standardní cvičební terapie
Cvičební terapie se bude skládat z posilovacích a protahovacích cvičení. Při každé návštěvě budou účastníci provádět každé ze cvičení pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti pomocí čtyřnásobné vizuální analogové škály
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Změna bolesti měřená pomocí Quadruple Visual Analog Scale (QVAS) měřená v týdnech 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52. Snížení bolesti měřené na 10bodové Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Celkové skóre interpretované na základě skórovacího manuálu QVAS 50 (vysoká intenzita).
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Změna bolesti pomocí dotazníku McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Změna bolesti měřená pomocí McGill Pain Questionnaire měřená v týdnech 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52. Snížení bolesti hodnocené na základě celkového skóre v rozmezí od 0 (nebylo vidět u osoby se skutečnou bolestí) do 78 (pozorováno u osoby s největší bolestí).
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Změna bolesti pomocí Stručného inventáře bolesti
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Změna bolesti měřená pomocí Brief Pain Inventory měřená v týdnech 6, 8, 12, 26 a 52. Snížení bolesti hodnocené na základě celkového skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest nebo neinterferuje) do 10 (bolest tak silná, jak si lze představit, nebo zcela zasahuje).
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spoléhání se na léky pro zvládání bolesti pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Závislost na léčbě bolesti měřená pomocí Brief Pain Inventory (zkrácená forma) měřená v 6., 8., 12., 26. a 52. týdnu. Snížení bolesti hodnocené na základě celkového skóre v rozmezí od 0 % (žádná úleva) do 100 % (úplná úleva).
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Průměrný počet dní/měsíců bez bolesti pomocí přehledu Brief Pain Inventory
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Průměrné dny bez bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory měřené v týdnech 6, 8, 12, 26 a 52. Snížení bolesti hodnocené na základě celkového skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest nebo neinterferuje) do 10 (bolest tak silná, jak si lze představit, nebo zcela zasahuje).
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Strach z bolesti měřený pomocí McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Strach z bolesti měřený pomocí McGill Pain Questionnaire v týdnech 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52. Strach z bolesti hodnocený na 3-bodové škále od 1 (strašný), 2 (strašný) nebo 3 (děsivý).
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Frekvence epizod bolesti dolní části zad hodnocená pomocí osobních denních záznamů bolesti pacientů
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Frekvence epizod LBP během studie měřená pomocí osobních denních záznamů bolesti pacientů v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 a 52. Každá epizoda bolesti byla zaznamenána jako jeden výskyt.
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Průměrný počet dní nepřítomnosti v práci měřený pomocí osobního denního záznamu bolesti pacienta
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Průměrný počet dní nepřítomnosti v práci měřený pomocí osobních denních záznamů o bolesti pacientů v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 a 52. Neschopnost pracovat zcela z důvodu bolesti v rámci pracovního dne zaznamenaného jako jeden den, zatímco práce po dobu kratší než 4 hodiny z důvodu bolesti zaznamenané jako částečný pracovní den.
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Rehab and Research Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V2/0518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena externě nebo s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení