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Die ECEALT-Studie zu chronischen Rückenschmerzen

2. August 2022 aktualisiert von: Health Rehab and Research Clinic

Bewertung der klinischen Wirksamkeit der ergänzenden Low-Level-Lasertherapie (ECEALT) bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen: Eine langfristige, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie in Physiotherapie-Kliniken in Ontario, Kanada

Das primäre Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie (RCT) ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von LLLT als Zusatztherapie zur Standard-Übungsbehandlung bei Patienten mit unspezifischem chronischem LBP. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit der zusätzlichen LLLT bei der Schmerzlinderung bei Patienten zu bewerten und ihre langfristigen funktionellen Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kreuzschmerzen (LBP) sind eine der häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates und weltweit die Hauptursache für jahrelange Behinderungen mit erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen. Etwa 10–15 % der LBP-Patienten entwickeln chronische Symptome, die länger als 3 Monate andauern, und dies wird als chronisch betrachtet, wobei die Ursachen oft „unspezifisch“ ohne identifizierbare Ursachen sind. Trotz der Verfügbarkeit von medikamentenbasierten Protokollen ist die Behandlung von unspezifischem chronischem LBP (NSCLBP) eine zunehmende Herausforderung für Kliniker und ihre Patienten. Eine Begleittherapie kann eine wichtige Rolle bei der Behandlung von NSCLBP spielen. In den letzten Jahrzehnten wurde die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) häufig zur Linderung von Schmerzen eingesetzt, die durch verschiedene Erkrankungen des Bewegungsapparates verursacht werden. Obwohl weit verbreitet und als sichere, nicht-invasive Behandlung mit minimalen Nebenwirkungen beschrieben; Die berichteten therapeutischen Ergebnisse der LLLT sind unterschiedlich und widersprüchlich, teilweise aufgrund methodischer Bedenken, fehlender Daten und unklarer Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 2G9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt sind und die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bericht über unspezifische chronische Rückenschmerzen, definiert als Schmerzen von > 3 Monaten Dauer, die im lumbosakralen Bereich der Wirbelsäule auftreten, die Eigenschaften haben können, den Bewegungsbereich des Patienten einzuschränken, und denen nicht zuzurechnen sind eine erkennbare, bekannte Pathologie (z. B. Infektion, Tumor, Osteoporose, Lendenwirbelsäulenfraktur, strukturelle Deformität, entzündliche Erkrankung, radikuläres Syndrom oder Cauda-equina-Syndrom).
  • Schmerzen haben, die zum Zeitpunkt der Bewertung mit der Quadruple Visual Analogue Scale zwischen 4 und 7 gemessen wurden, werden eingeschlossen, um die Homogenität der Schmerzen zu wahren.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren und über 65 Jahre alt sind
  • in der Vergangenheit Frakturen der Knochenstrukturen der Wirbelsäule hatten
  • schon einmal an der Wirbelsäule operiert wurden
  • eine Geschichte von früheren Operationen der Wirbelsäule oder des Wirbels haben; Spondylose, Spinalstenose, Bandscheibenvorfall
  • Verwenden Sie Herzschrittmacher (Herz oder Gehirn)
  • schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • akute und/oder chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben
  • dermatologische Erkrankungen im Bereich der Bestrahlung und/oder entzündliche Hautläsionen haben
  • eine Tätowierung/Tätowierungen im Bereich der Bestrahlung haben
  • sensorische Defizite im Sinne der Arbeitsdefinition der Weltgesundheitsorganisation haben
  • empfindlich/allergisch gegen Phototherapie sind
  • neurologische Störungen im Sinne der Arbeitsdefinition der Weltgesundheitsorganisation haben
  • entzündungshemmende oder schmerzstillende oder psychotrope Medikamente einnehmen
  • irgendwelche aktuellen Infektionen haben
  • in den letzten 3 Monaten Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, entweder freizeitlich, rezeptfrei oder verschreibungspflichtig, haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-Level-Lasertherapie + Standard-Bewegungstherapie
Dieser Teilnehmerkreis erhält zunächst die Standardtherapie aus Kräftigungs- und Dehnungsübungen gefolgt von der Low Lever Lasertherapie.
Gerät: BTL 4110 Intelligentes Lasertherapiegerät (BTL Industries Ltd, Vereinigtes Königreich (UK))
Die Teilnehmer erhalten 12 LLLT-Sitzungen im Verlauf der Studie, dreimal wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Die Dosierungen entsprechen den Empfehlungen der Wold Association of Laser Therapy.
Sonstiges: Standard-Übungstherapie
Die Bewegungstherapie besteht aus Kräftigungs- und Dehnungsübungen. Bei jedem Besuch führen die Teilnehmer jede der Übungen unter der Aufsicht eines lizenzierten Physiotherapeuten durch.
Schein-Komparator: Schein-Low-Level-Lasertherapie + Standard-Übungstherapie
Diese Teilnehmergruppe erhält zunächst die Standardtherapie aus Kräftigungs- und Dehnungsübungen gefolgt von einer Schein-Low-Level-Lasertherapie (LLLT). Die Laseranlage wird deaktiviert und nicht eingeschaltet.
Gerät: BTL 4110 Intelligentes Lasertherapiegerät (BTL Industries Ltd, Vereinigtes Königreich (UK))
Die Teilnehmer erhalten 12 LLLT-Sitzungen im Verlauf der Studie, dreimal wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Die Dosierungen entsprechen den Empfehlungen der Wold Association of Laser Therapy.
Sonstiges: Standard-Übungstherapie
Die Bewegungstherapie besteht aus Kräftigungs- und Dehnungsübungen. Bei jedem Besuch führen die Teilnehmer jede der Übungen unter der Aufsicht eines lizenzierten Physiotherapeuten durch.
Aktiver Komparator: Standard-Übungstherapie
Studienteilnehmer dieser Gruppe erhalten nur die Standard-Bewegungstherapie. Die Bewegungstherapie besteht aus Kräftigungs- und Dehnungsübungen.
Sonstiges: Standard-Übungstherapie
Die Bewegungstherapie besteht aus Kräftigungs- und Dehnungsübungen. Bei jedem Besuch führen die Teilnehmer jede der Übungen unter der Aufsicht eines lizenzierten Physiotherapeuten durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes unter Verwendung der vierfachen visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
Die Veränderung des Schmerzes, gemessen mit der Quadruple Visual Analog Scale (QVAS), gemessen in den Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52. Schmerzreduktion gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Gesamtpunktzahl interpretiert basierend auf dem QVAS-Bewertungshandbuch von 50 (hohe Intensität).
Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
Veränderung der Schmerzen anhand des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
Die Veränderung der Schmerzen, gemessen mit dem McGill-Schmerzfragebogen, gemessen in den Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52. Die Schmerzreduktion wird anhand einer Gesamtpunktzahl von 0 (wird bei einer Person mit echten Schmerzen nicht beobachtet) bis 78 (wird bei einer Person mit den stärksten Schmerzen beobachtet) bewertet.
Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
Veränderung des Schmerzes mit dem Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
Die Veränderung der Schmerzen, gemessen mit dem Brief Pain Inventory, gemessen in den Wochen 6, 8, 12, 26 und 52. Die Schmerzreduktion wurde anhand einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Schmerzen oder keine Beeinträchtigung) bis 10 (unvorstellbare Schmerzen oder Beeinträchtigungen) bewertet.
Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abhängigkeit von Medikamenten zur Schmerzbehandlung unter Verwendung des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
Abhängigkeit von Medikamenten zur Schmerzbehandlung, gemessen mit dem Brief Pain Inventory (Kurzform), gemessen in den Wochen 6, 8, 12, 26 und 52. Die Schmerzreduktion wurde anhand einer Gesamtpunktzahl von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung) bewertet.
Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
Mittlere schmerzfreie Tage/Monate unter Verwendung des Kurzschmerzinventars
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
Mittlere schmerzfreie Tage, gemessen anhand des Brief Pain Inventory, gemessen in den Wochen 6, 8, 12, 26 und 52. Die Schmerzreduktion wurde anhand einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Schmerzen oder stört nicht) bis 10 (vorstellbare Schmerzen oder stört vollständig) bewertet.
Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
Angst vor Schmerz gemessen mit dem McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
Angst vor Schmerzen, gemessen mit dem McGill-Schmerzfragebogen in den Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52. Angst vor Schmerzen, bewertet auf einer 3-Punkte-Skala von 1 (ängstlich), 2 (schrecklich) oder 3 (erschreckend).
Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
Häufigkeit von Episoden von Rückenschmerzen, bewertet anhand der persönlichen täglichen Schmerzaufzeichnungen des Patienten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
Häufigkeit von LBP-Episoden während der Studie gemessen anhand der persönlichen täglichen Schmerzaufzeichnungen der Patienten in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 und 52. Jede Schmerzepisode wird als einzelnes Ereignis aufgezeichnet.
Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
Mittlere Anzahl der arbeitsunfähigen Tage, gemessen anhand der persönlichen täglichen Schmerzaufzeichnungen des Patienten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
Mittlere Anzahl der Fehltage, gemessen anhand der persönlichen täglichen Schmerzaufzeichnungen der Patienten in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 und 52. Innerhalb eines als Einzeltag erfassten Arbeitstages aufgrund von Schmerzen nicht vollständig arbeiten können, während als Teilarbeitstag aufgrund von Schmerzen weniger als 4 Stunden gearbeitet wird.
Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Health Rehab and Research Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V2/0518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten extern oder mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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