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O Estudo ECEALT de Dor Lombar Crônica

2 de agosto de 2022 atualizado por: Health Rehab and Research Clinic

Avaliando a eficácia clínica da terapia a laser de baixa intensidade adjunta (ECEALT) no tratamento da dor lombar crônica: um estudo de controle randomizado, duplo-cego e de longo prazo em clínicas de fisioterapia em Ontário, Canadá

O objetivo principal deste estudo duplo-cego randomizado de controle (RCT) é avaliar a eficácia clínica da LLLT como terapia adjuvante ao tratamento de exercícios padrão em pacientes com lombalgia crônica inespecífica. Especificamente, o estudo terá como objetivo avaliar a eficácia da LLLT adjunta na redução da dor em pacientes, bem como determinar seus resultados funcionais a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor lombar (DL) é um dos distúrbios musculoesqueléticos mais comuns e a principal causa de anos vividos com incapacidade em todo o mundo, com impactos socioeconômicos significativos. Cerca de 10-15% dos pacientes com lombalgia desenvolvem sintomas crônicos com duração superior a 3 meses, e isso é considerado crônico, com as causas muitas vezes "não específicas" sem causas identificáveis. Apesar da disponibilidade de protocolos baseados em medicamentos, o manejo da lombalgia crônica inespecífica (NSCLBP) é um desafio crescente para os médicos e seus pacientes. A terapia adjuvante pode desempenhar um papel importante no tratamento de NSCLBP. Nas últimas décadas, a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) tem sido amplamente utilizada para aliviar a dor causada por diferentes distúrbios musculoesqueléticos. Embora amplamente utilizado e relatado como um tratamento seguro e não invasivo com efeitos colaterais mínimos; os resultados terapêuticos relatados de LLLT são variados e conflitantes, em parte devido a preocupações metodológicas, falta de dados e resultados pouco claros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 2G9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • são 18-65 anos com a capacidade de dar consentimento informado
  • relato de dor lombar crônica inespecífica, que é definida como dor de duração > 3 meses que ocorre na região lombossacral da coluna vertebral, podendo ou não ter como característica limitar a amplitude de movimento do paciente, não sendo atribuível a uma patologia reconhecível e conhecida (por exemplo, infecção, tumor, osteoporose, fratura da coluna lombar, deformidade estrutural, distúrbio inflamatório, síndrome radicular ou síndrome da cauda equina).
  • estão sentindo dor medida usando a Escala Visual Analógica Quádrupla entre 4 e 7 no momento da avaliação serão incluídos para manter a homogeneidade da dor.

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos e maiores de 65 anos
  • tiveram fraturas anteriores das estruturas ósseas da coluna vertebral
  • tiveram cirurgia anterior da coluna vertebral
  • ter histórico de cirurgia anterior na coluna ou vértebra; espondilose, estenose espinhal, hérnia de disco lombar
  • usar marcapassos (cardíacos ou cerebrais)
  • estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
  • tem doenças cardiovasculares agudas e/ou crônicas
  • tem condições dermatológicas na área de irradiação e/ou lesões cutâneas inflamatórias
  • ter tatuagem/tatuagens ao redor da área de irradiação
  • ter quaisquer déficits sensoriais, conforme definido pela definição de trabalho da Organização Mundial da Saúde
  • são sensíveis/alérgicos à fototerapia
  • tem distúrbios neurológicos conforme definido pela definição de trabalho da Organização Mundial da Saúde
  • está tomando anti-inflamatórios ou medicamentos analgésicos ou psicotrópicos
  • tem alguma infecção atual
  • tem histórico de abuso de drogas, recreativas, de venda livre ou prescritas nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia a laser de baixo nível + terapia de exercícios padrão
Este grupo de participantes receberá primeiro a terapia padrão de exercícios de fortalecimento e alongamento, seguida da terapia a laser de baixa alavanca.
Dispositivo: Equipamento de terapia a laser inteligente BTL 4110 (BTL Industries Ltd, Reino Unido (Reino Unido))
Os participantes receberão 12 sessões de LLLT durante o período do estudo, três vezes por semana durante 4 semanas consecutivas. As doses serão de acordo com as recomendações da Wold Association of Laser Therapy.
Outro: Terapia de Exercício Padrão
A terapia de exercícios consistirá em exercícios de fortalecimento e alongamento. Em cada visita, os participantes realizarão cada um dos exercícios sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado.
Comparador Falso: Terapia a laser de baixo nível simulada + terapia de exercícios padrão
Este grupo de participantes receberá primeiro a terapia padrão de exercícios de fortalecimento e alongamento, seguida por uma terapia a laser de baixo nível (LLLT) simulada. O equipamento laser será desativado e não ligado.
Dispositivo: Equipamento de terapia a laser inteligente BTL 4110 (BTL Industries Ltd, Reino Unido (Reino Unido))
Os participantes receberão 12 sessões de LLLT durante o período do estudo, três vezes por semana durante 4 semanas consecutivas. As doses serão de acordo com as recomendações da Wold Association of Laser Therapy.
Outro: Terapia de Exercício Padrão
A terapia de exercícios consistirá em exercícios de fortalecimento e alongamento. Em cada visita, os participantes realizarão cada um dos exercícios sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado.
Comparador Ativo: Terapia de Exercício Padrão
Os participantes do estudo neste grupo receberão apenas a terapia de exercícios padrão. A terapia de exercícios consistirá em exercícios de fortalecimento e alongamento.
Outro: Terapia de Exercício Padrão
A terapia de exercícios consistirá em exercícios de fortalecimento e alongamento. Em cada visita, os participantes realizarão cada um dos exercícios sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor usando a escala analógica visual quádrupla
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
A mudança na Dor medida usando a Escala Visual Analógica Quádrupla (QVAS) medida nas semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52. Redução da dor medida em uma escala Likert de 10 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Pontuação geral interpretada com base no manual de pontuação QVAS de 50 (alta intensidade).
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Mudança na dor usando o questionário de dor McGill
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
A mudança na Dor medida usando o Questionário de Dor McGill medido nas semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52. Redução da dor avaliada com base em uma pontuação geral variando de 0 (não seria observada em uma pessoa com dor verdadeira) a 78 (observada em uma pessoa com dor intensa).
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Mudança na Dor usando o Inventário Breve de Dor
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
A mudança na Dor medida usando o Inventário Breve de Dor medido nas semanas 6, 8, 12, 26 e 52. Redução da dor avaliada com base em uma pontuação geral que varia de 0 (sem dor ou não interfere) a 10 (dor tão ruim quanto se imagina ou interfere completamente).
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dependência de medicação para o controle da dor usando o Inventário Breve de Dor
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Dependência de medicação para controle da dor medida usando o Inventário Breve de Dor (forma curta) medido nas semanas 6, 8, 12, 26 e 52. Redução da dor avaliada com base em uma pontuação geral variando de 0% (sem alívio) a 100% (alívio completo).
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Média de dias/meses sem dor usando o inventário breve de dor
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Dias sem dor médios medidos usando o inventário breve de dor medido nas semanas 6, 8, 12, 26 e 52. Redução da dor avaliada com base em uma pontuação geral que varia de 0 (sem dor ou não interfere) a 10 (dor tão ruim quanto se pode imaginar ou interfere completamente).
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Medo da Dor medido usando o Questionário de Dor McGill
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Medo da dor medido usando o questionário de dor McGill nas semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52. Medo da Dor avaliado em uma escala de 3 pontos de 1 (assustador), 2 (assustador) ou 3 (aterrorizante).
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Frequência de Episódios de Dor Lombar avaliada usando registros diários pessoais de dor dos pacientes
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Frequência de episódios de lombalgia durante o estudo medido usando registros diários pessoais de dor dos pacientes nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 e 52. Cada episódio de dor registrado como uma única ocorrência.
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Número médio de dias ausentes do trabalho medido usando o registro pessoal diário de dor do paciente
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Número médio de dias ausentes do trabalho medido usando os registros diários pessoais de dor dos pacientes nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 e 52. Não poder trabalhar totalmente devido a dor em uma jornada de trabalho registrada como um único dia, enquanto trabalhar menos de 4 horas devido a dor registrada como jornada parcial de trabalho.
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Health Rehab and Research Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V2/0518

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado externamente ou com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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