Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio ECEALT sulla lombalgia cronica

2 agosto 2022 aggiornato da: Health Rehab and Research Clinic

Valutazione dell'efficacia clinica della terapia laser aggiuntiva a basso livello (ECEALT) nella gestione della lombalgia cronica: uno studio di controllo randomizzato a lungo termine, in doppio cieco, nelle cliniche di fisioterapia in Ontario, Canada

L'obiettivo principale di questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco (RCT) è valutare l'efficacia clinica di LLLT come terapia aggiuntiva al trattamento di esercizio standard in pazienti con mal di schiena cronico non specifico. Nello specifico, lo studio mirerà a valutare l'efficacia dell'aggiunta di LLLT nella riduzione del dolore nei pazienti, nonché a determinare i suoi risultati funzionali a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni e la principale causa di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo con significativi impatti socioeconomici. Circa il 10-15% dei pazienti con LBP sviluppa sintomi cronici che durano più di 3 mesi, e questo è considerato cronico, con cause spesso "non specifiche" senza cause identificabili. Nonostante la disponibilità di protocolli basati sui farmaci, la gestione del LBP cronico non specifico (NSCLBP) rappresenta una sfida crescente per i medici e i loro pazienti. La terapia aggiuntiva può svolgere un ruolo importante nel trattamento del NSCLBP. Negli ultimi decenni, la terapia laser a basso livello (LLLT) è stata ampiamente utilizzata per alleviare il dolore causato da diversi disturbi muscoloscheletrici. Sebbene ampiamente utilizzato e segnalato come trattamento sicuro e non invasivo con effetti collaterali minimi; i risultati terapeutici riportati di LLLT sono vari e contrastanti, in parte a causa di preoccupazioni metodologiche, mancanza di dati e risultati poco chiari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 2G9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno 18-65 anni con la capacità di dare il consenso informato
  • relazione con lombalgia cronica aspecifica, definita come dolore di durata >3 mesi che si verifica nell'area lombosacrale della colonna vertebrale, che può avere o meno le caratteristiche di limitare l'ampiezza dei movimenti del paziente e non è attribuibile a una patologia riconoscibile e nota (ad es. infezione, tumore, osteoporosi, frattura della colonna vertebrale lombare, deformità strutturale, disturbo infiammatorio, sindrome radicolare o sindrome della cauda equina).
  • stanno provando dolore misurato utilizzando la Quadrupla Visual Analogue Scale tra 4 e 7 al momento della valutazione sarà incluso per mantenere l'omogeneità del dolore.

Criteri di esclusione:

  • hanno meno di 18 anni e hanno più di 65 anni
  • ha avuto in passato fratture delle strutture ossee della colonna vertebrale
  • hanno avuto un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • ha una storia di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o alla vertebra; spondilosi, stenosi spinale, ernia del disco lombare
  • utilizzare pacemaker (cardiaci o cerebrali)
  • sono incinte o coloro che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
  • soffre di malattie cardiovascolari acute e/o croniche
  • presenta condizioni dermatologiche nella zona di irradiazione e/o lesioni cutanee infiammatorie
  • avere tatuaggio/tatuaggi attorno all'area di irradiazione
  • avere eventuali deficit sensoriali come definito dalla definizione operativa dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • sono sensibili/allergici alla fototerapia
  • hanno disturbi neurologici come definito dalla definizione operativa dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • stanno assumendo farmaci antinfiammatori o analgesici o psicotropi
  • avere eventuali infezioni in corso
  • avere una storia di abuso di droghe, ricreative, da banco o da prescrizione negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia laser a basso livello + terapia fisica standard
Questo gruppo di partecipanti riceverà prima la terapia standard di esercizi di rafforzamento e stretching seguita dalla terapia laser a bassa leva.
Dispositivo: Apparecchiatura per terapia laser intelligente BTL 4110 (BTL Industries Ltd, Regno Unito (UK))
I partecipanti riceveranno 12 sessioni LLLT durante il corso della prova, tre volte alla settimana per 4 settimane consecutive. Le dosi saranno secondo le raccomandazioni della Wold Association of Laser Therapy.
Altro: Terapia fisica standard
La terapia fisica consisterà in esercizi di rafforzamento e stretching. Ad ogni visita, i partecipanti eseguiranno ciascuno degli esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.
Comparatore fittizio: Terapia laser a basso livello fittizia + terapia fisica standard
Questo gruppo di partecipanti riceverà prima la terapia standard di esercizi di rafforzamento e stretching seguita da una finta terapia laser a basso livello (LLLT). L'apparecchiatura laser sarà disattivata e non accesa.
Dispositivo: Apparecchiatura per terapia laser intelligente BTL 4110 (BTL Industries Ltd, Regno Unito (UK))
I partecipanti riceveranno 12 sessioni LLLT durante il corso della prova, tre volte alla settimana per 4 settimane consecutive. Le dosi saranno secondo le raccomandazioni della Wold Association of Laser Therapy.
Altro: Terapia fisica standard
La terapia fisica consisterà in esercizi di rafforzamento e stretching. Ad ogni visita, i partecipanti eseguiranno ciascuno degli esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.
Comparatore attivo: Terapia fisica standard
I partecipanti alla prova in questo gruppo riceveranno solo la terapia fisica standard. La terapia fisica consisterà in esercizi di rafforzamento e stretching.
Altro: Terapia fisica standard
La terapia fisica consisterà in esercizi di rafforzamento e stretching. Ad ogni visita, i partecipanti eseguiranno ciascuno degli esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dolore utilizzando la scala analogica visiva quadrupla
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
La variazione del dolore misurata utilizzando la Quadruple Visual Analog Scale (QVAS) misurata alle settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52. Riduzione del dolore misurata su una scala Likert a 10 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Punteggio complessivo interpretato sulla base del manuale di punteggio QVAS di 50 (alta intensità).
Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Modifica del dolore utilizzando il McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
La variazione del dolore misurata utilizzando il McGill Pain Questionnaire misurato alle settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52. Riduzione del dolore valutata sulla base di un punteggio complessivo che va da 0 (non verrebbe osservato in una persona con vero dolore) a 78 (osservato in una persona con il dolore più intenso).
Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Cambiamento nel dolore usando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
La variazione del dolore misurata utilizzando il Brief Pain Inventory misurato alle settimane 6, 8, 12, 26 e 52. Riduzione del dolore valutata sulla base di un punteggio complessivo che va da 0 (nessun dolore o non interferisce) a 10 (dolore così forte come si può immaginare o interferisce completamente).
Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidamento ai farmaci per la gestione del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Affidamento ai farmaci per la gestione del dolore misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (forma abbreviata) misurato alle settimane 6, 8, 12, 26 e 52. Riduzione del dolore valutata sulla base di un punteggio complessivo compreso tra 0% (nessun sollievo) e 100% (sollievo completo).
Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Media dei giorni/mesi senza dolore utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Media dei giorni senza dolore misurati utilizzando il Brief Pain Inventory misurato alle settimane 6, 8, 12, 26 e 52. Riduzione del dolore valutata sulla base di un punteggio complessivo che va da 0 (nessun dolore o non interferisce) a 10 (dolore così forte come si può immaginare o interferisce completamente).
Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Paura del dolore misurata utilizzando il McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Paura del dolore misurata utilizzando il McGill Pain Questionnaire alle settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52. Paura del dolore valutata su una scala a 3 punti da 1 (spaventoso), 2 (spaventoso) o 3 (terrificante).
Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Frequenza degli episodi di lombalgia valutata utilizzando le registrazioni personali del dolore giornaliero del paziente
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Frequenza degli episodi di LBP durante lo studio misurata utilizzando le registrazioni personali del dolore quotidiano dei pazienti alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 e 52. Ogni episodio di dolore registrato come un singolo evento.
Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Numero medio di giorni di assenza dal lavoro misurati utilizzando la registrazione personale quotidiana del dolore del paziente
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
Numero medio di giorni di assenza dal lavoro misurati utilizzando le registrazioni personali del dolore giornaliero dei pazienti alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 e 52. Non essere in grado di lavorare completamente a causa del dolore in una giornata lavorativa registrata come giornata singola, mentre si lavora per meno di 4 ore a causa del dolore registrato come giornata lavorativa parziale.
Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Health Rehab and Research Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V2/0518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso esternamente o con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni